Zulvac 1+8 Ovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 1+8 Ovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 1+8 Ovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Vaċċini virali inattivati, l-virus tal-bluetongue, Immunoloġiċi għall-nagħaġ
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002251
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002251
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ZULVAC 1+8 Ovis

Vaċċin aġġuvant inattivat kontra s-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-marda tal-

lingwablu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).

X’inhu ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu

bħala s-sustanza attiva. Jiġi f’sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis jintuża fuq in-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vajrus jeżisti f’diversi

forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f’ZULVAC 1+8 Ovis huma s-serotip 1 u 8. Il-vaċċin jintuża

biex jipprevjeni l-viremija (il-preżenza tal-vajrus fid-demm) fin-nagħaġ ta’ bejn xahar u xahar u nofs.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar b’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata meta

l-annimal ikollu xahar u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda

taħdem tliet ġimgħat wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum sena.

Kif jaħdem ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. ZULVAC 1+8 Ovis fih vajrusis tal-lingwablu li

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/171090/2011

Page 2/3

jkunu ġew inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ u l-bovini,

is-sistema immunitarja tagħhom tgħodd il-vajrusis bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom.

Fil-ġejjieni, jekk l-annimali jkunu esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tkun kapaċi

tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ZULVAC 1+8 Ovis?

Is-sikurezza tal-vaċċin ġiet studjata f’laboratorju f’żewġ studji tas-sikurezza prinċipali li saru fuq in-

nagħaġ (ingħata b’doża eċċessiva u singola u ripetuta) u f’żewġ studji li saru fuq nagħaġ tqal. B’mod

ġenerali l-vaċċin kien ittollerat tajjeb kif muri bin-nuqqas ta’ reazzjonijiet sistematiċi maġġuri.

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata f’erba’ provi ewlenin f’laboratorju fuq in-nagħaġ żgħar fejn l-

annimali ngħataw kemm is-serotip BTV-1 kif ukoll dak BTV-8 bl-użu tal-vaċċini ZULVAC 1+8 Ovis li

kien fihom kwantitajiet baxxi ta’ antiġene.

X’benefiċċji wera ZULVAC 1+8 Ovis f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur għan-nagħaġ u li dan jipprevjeni l-viremija kkawżata mill-vajrus

tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fl-annimali minn xahar u nofs ‘il fuq.

L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża fuq nagħaġ tqal.

X’hinu r-riskju assoċjat ma’ ZULVAC 1+8 Ovis?

Fl-24 sieg

a ta

wara t-tilqima, in-nagħaġ jista’ jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta

mhux aktar minn 1.2 ºC. Tista’ tiżviluppa reazzjoni lokali fil-post tal-injezzjoni, bħal nefħa (li ma

ddumx aktar minn ġimgħa) jew ‘għoqiedi’ (twebbis taħt il-ġilda) li possibbilment idum aktar minn sitt

jew seba’ ġimgħat.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim ta’

ZULVAC 1+8 Ovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie approvat ZULVAC 1+8 Ovis?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni tal-

viremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jinsab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Għall-ewwel ZULVAC 1+8 Ovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar ZULVAC 1+8 Ovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta’ ZULVAC 1+8 Ovis tinbidel għal stajtus normali.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/171090/2011

Page 3/3

Tagħrif ieħor dwar ZULVAC 1+8 Ovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal ZULVAC

1+8 Ovis fl-14 ta’ Marzu 2011. L-informazzjoni dwar l-istajtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinsab fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA'

TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

1

L-ISEM U

L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM

TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI VETERINARJU

Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)

ATTIVA(I) U

INGREDJENT(I)

OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:

Sustanza attiva:

Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li

hija effikaċi fin-nagħaġ.

Sustanzi oħra:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

0.4 mg

Sustanza mhux attiva:

Thiomersal

0.2 mg

Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

4.

INDIKAZZJONI

(JIET)

Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus

Bluetongue, serotipi 1 u 8.

*(Valur

cycling

(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

virali)

Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tar-

rektum ta’ mhux aktar minn 1.2 °C.

Fil-biċċa l-kbira tal-annimali

t-tilqim jista’ jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni.

Fil-

maġġoranza tal-każijiet

dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni

(li ddum

mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti

għal aktar minn 48 ġurnata).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM

HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Tilqim primarju:

Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’il fuq.

It-tieni injezzjoni:

wara 3 ġimgħat

Tilqim mill-ġdid:

Kull

skema ‘tilqim mill-ġdid’ għandha tigi miftehma mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju

responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika

lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Segwi proċeduri asettiċi.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’

jikkawża irritazzjoni

fis-sit tal-injezzjoni.

Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża

minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed.

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża

sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi

kbar.

10.

PERIJODU

TA' TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

Jiskadi.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni,

l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi

ttestjat

f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell

ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi

ġejjin

mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Laqqam biss annimali

f’saħħithom.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien it-treddigħ.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali

l-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew skont il-programmi kurrenti studjati mill-Awtorita Kompetenti dwar tilqim kontra l-virus

Bluetongue BTV.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Għaldaqstant, id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla minn dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ

żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6 °C.

Fil-biċċa l-kbira tal-annimali,

l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla min dik rakkomandata tista’ tkun segwita

minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni.

Fil-maġġoranza tal-każijiet

dawn ir-reazzjonijiet iseħħu

bħala nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li

jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK

IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

1 flixkun wieħed b’10 dożi (20 ml).

1 flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).

1 flixkun wieħed b’120 doża (240 ml).

Mhux id-daqsijiet

kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Zulvac 1+8 Ovis huwa

pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Zulvac 1+8 Ovis għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti

tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034