Zulvac 1+8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupp terapewtiku:
pecora
Żona terapewtika:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva delle pecore dall'1. 5 mesi di età per prevenire la viremia causata dal virus della febbre catarrale, i sierotipi 1 e 8. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC 1+8 OVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età
per la prevenzione* della viremia
causata dal virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato,
indicante la non presenza di genoma
virale)
18
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente
verificarsi un aumento transitorio della
temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita
da una reazione locale nel sito di
inoculo. Nella maggior part
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su ovini.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età
per la prevenzione* della viremia
causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di genoma
virale)
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema
di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici,
considerate a rischio di infezione, il suo
impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è
consigliabile provare il vaccino su
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un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il
livello di efficacia in altre specie
può essere diverso da quello osservato negli ovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
sieropositivi, compresi quelli con
anticorpi di origine materna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli ani
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