Zulvac 1+8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupp terapewtiku:
Oveja
Żona terapewtika:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para prevenir la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8. Inicio de la inmunidad: 21 días después de la finalización del esquema de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del
lote
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 El
P.R.*>1
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02
P.R.*>1
_*_
Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
_ _
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido blanquecino o rosa.
19
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para
prevenir* la viremia causada por
el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
* Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado
de PCR a tiempo real, que indica
la ausencia de genoma vírico.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la
primovacunación. Duración de la
inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero
incremento de la temperatura rectal
frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en
el punto de inyección. Estas
reacciones, en la mayoría de l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac
1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
El
P.R.*>1
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
P.R.*>1
_*_
Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
_ _
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para
prevenir* la viremia causada por
el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
*(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado
de PCR a tiempo real, que indica
la ausencia de genoma vírico).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes
domésticas y salvajes que se
consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas
especies deberá hacerse con
precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño
número de animales antes de la
vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede
diferir del observado en ovino.
No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en
animales seropositivos, incluyendo
aquellos que presenten anticuerpos maternos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones espe
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