Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
инактивированный virus блютанг, серотип 1, soj BT-1/ALG2006/01 E1 RP, инактивированный virus блютанг, серотип 8, soj BT-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
stoka
virus блютанга, imunomodulatori, imunomodulatori za bika, goveda, инактивированной virusna cjepiva
Aktivna imunizacija stoke od 3 mjeseca za prevenciju * virusa uzrokovana virusom plavog jezika (BTV), serotipovima 1 i 8. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).
Revision: 6
odobren
2012-03-08
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP : ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 2 ml sadržava: DJELATNA TVAR : Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP*≥1 *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 4,0 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg _ _ POMOĆNA TVAR : Tiomersal 0,2 mg 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8 *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma). Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja. 18 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰ C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije. Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze. One nestaju najviše nakon 25 dana. Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjen Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadržava: DJELATNA TVAR : Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP*≥1 *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda. ADJUVANS(I): Aluminijev hidroksid 4,0 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg POMOĆNA(E) TVAR(I) : Tiomersal 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma). Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima. 3 Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene. Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medic Aqra d-dokument sħiħ