Zulvac 1+8 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2013
Ingredjent attiv:
virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Grupp terapewtiku:
Bovine
Żona terapewtika:
virusul bolii limbii albastre, produsele imunologice, produsele imunologice pentru bovine, Bovine, vaccinurilor virale Inactivate
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 3 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bluetonguei (BTV), serotipurile 1 și 8. * (Valoarea ciclului (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absența prezenței genomului viral).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
ZULVAC 1+8 BOVIS, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză de 2 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina
BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la bovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
20
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni
pentru prevenirea* viremiei
cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși
2,7°C a fost observată frecvent în
primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate
în timp ce reacții de până la 5
cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în
stu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina
BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina
BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu
un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la bovine.
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni
pentru prevenirea* viremiei
cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absența genomului viral)
Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare
primară.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului
la animalele seropozitive,
inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare
domestice sau sălbatice considerate cu
risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie
făcută cu grijă și se recomandă să se
testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea
în masă. Nivelul de eficacitate
pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la ani
Aqra d-dokument sħiħ
