Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 8, stam btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Vee
blauwtong-virus, Immunologicals, Immunologicals voor bovidae, Vee, Geïnactiveerde virale vaccins
Actieve immunisatie van runderen vanaf de leeftijd van 3 maanden voor de preventie * van viremie veroorzaakt door Bluetongue Virus (BTV), serotypen 1 en 8. * (Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 met een gevalideerde RT-PCR-methode, wat aangeeft dat er geen virusgenoom aanwezig is).
Revision: 6
Erkende
2012-03-08
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.) Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema 18 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid. Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien, terwijl reacties met een diameter tot 5 cm vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid. Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen. Lokale reacties Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen. ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Gebroken wit tot roze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.) Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen. 3 Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken. Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GE Aqra d-dokument sħiħ