Zulvac 1+8 Bovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 1+8 Bovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, l-IFRAT, il-vaċċini virali Inattivati, l-virus tal-bluetongue
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn 3 xhur għall-prevenzjoni * ta' viremija kkawżata minn Bluetongue Virus (BTV), serotipi 1 u 8. * (Valur taċ-ċiklu (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika l-ebda preżenza ta 'ġenoma virali).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002473
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002473
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zulvac 1+8 Bovis

Vaċċin aġġuvant inattivat kontra s-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-marda tal-

lingwablu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala

s-sustanza attiva. Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis jintuża fil-bhejjem tal-ifrat biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vajrus jeżisti f’diversi

forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f’Zulvac 1+8 Bovis huma s-serotipi 1 u 8. Il-vaċċin jintuża

biex jipprevjeni l-viremija (il-preżenza tal-vajrusis fid-demm) fil-bhejjem tal-ifrat li għandhom minn

tliet xhur 'il fuq.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar b’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata meta

l-annimal ikollu tliet xhur u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda taħdem

tliet ġimgħat wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum sena.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Zulvac 1+8 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu li

jkunu ġew inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta l-vaċċin jingħata lil bhejjem tal-

ifrat, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf lill-vajrus bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi

kontrih. Fil-ġejjieni, jekk l-annimali jkunu esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja

tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda. Il-

vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis ġie studjat fuq l-għoġġiela f’erba’ studji ewlenin li saru ġo laboratorju. L-istudji

ffukaw fuq il-qawwa meħtieġa tal-vaċċin sabiex tilqa’ kontra l-infezzjoni tal-lingwablu, u fuq is-sigurtà

tal-vaċċin.

Studju ieħor fil-laboratorju fuq l-ifrat iffoka fuq kemm żmien il-vaċċin kien kapaċi jdum jipproteġi

kontra l-infezzjoni tal-lingwablu.

Sar ukoll studju fuq il-post biex jinvestiga s-sigurtà tal-vaċċin fil-baqar tal-ħalib, inklużi baqar tqal u li

jreddgħu.

X’benefiċċju wera Zulvac 1+8 Bovis f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur u li dan jipprevjeni l-viremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu

tas-serotipi 1 u 8 fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq. L-istudju fuq il-post wera li l-vaċċin jista’

jintuża b’mod sikur f’baqar tqal u li jreddgħu.

X’hinu r-riskju assoċjat ma’ Zulvac 1+8 Bovis?

Il-bhejjem tal-ifrat jista’ jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta’ mhux aktar minn

2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima. Ir-reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni huma komuni u

normalment jgħibu f’erba’ ġimgħat. Ir-reazzjonijiet lokali jistgħu kemxejn jiżdiedu wara t-tieni doża li

f’dan il-każ idumu mhux aktar minn ħmistax-il jum.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal Zulvac 1 + 8 Bovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie approvat Zulvac 1+8 Bovis?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta’

viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u

rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Għall-ewwel Zulvac 1+8 Bovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Zulvac 1+8 Bovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Paġna 2/3

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta’ Zulvac 1+8 Bovis tinbidel għal status normali.

Tagħrif ieħor dwar Zulvac 1+8 Bovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac

1+8 Bovis fit-08/03/2012. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq

it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

Zulvac 1+8 Bovis

Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zulvac 1+8 suspensjoni Bovis għal injezzjoni għall-ifrat

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)

ATTIVA(I) U

INGREDJENT(I)

OĦRA

Kull doża ta' 2 ml ta' fiha:

Sustanza attiva:

Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta'

riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.

Sustanza adjuvanti:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Eċċipjent:

Thiomersal

0.2 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn

virus tal-bluetongue (BVT), serotipi 1 u 8.

*(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika

li m'hemm l-ebda preżenza

tal-ġenoma virali).

Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja

Tul ta' żmien tal-immunità:

12-il xahar wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni

waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.

Reazzjonijiet

lokali

ta’ < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fid-

dijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta’ doża waħda. Dawn telqu wara

massimu ta’ 25 jum. Reazzjonijiet

lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit wara t-tieni doża, f’dan il-każ idumu sa

15-il jum. Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u

reazzjonijiet ta’ > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta’ doża waħda.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa

hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali

li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali

f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali

f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali

f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal,

inklużi

rapporti

iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ifrat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu ġol-muskolu.

Vaċċinazzjoni primarja:

Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur t'età.

It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

Vaċċinazzjoni mill-ġdid:

Kull

skema dwar tilqim mill-ġdid għandu jiġi miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika

lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rakkomandat li tuża sistema

ta' tip ta' injezzjoni multipla meta preżentazzjonijiet ta' doża akbar huma użati.

Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, peress li dan jista' jkun irritanti

fuq is-sit tal-injezzjoni.

Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u

waqt l-istess proċedura.

Evita li

tiftaħ kunjetti multipli.

10.

PERJODU

TA'

TIŻMIM

L-ebda jum.

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JIS.

Ladarba jinfetaħ uża minnufih.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali b'saħħithom.

M'hemmx informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-vaċċin f'annimali seropożittivi inkluż dawk b'antikorpi

derivati mill-omm.

Jekk tintuża fi speċi domestiċi u slavaġ li jixtarru oħra li huma kkunsidrati f'riskju ta' infezzjoni, l-użu

tiegħu f'dawn l-ispeċi għandu jsir b'attenzjoni u huwa rrakomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir

ta' annimali qabel ma jsir tilqim tal-massa. Il-livell

ta' effikaċja fi speċi oħra jista' jkun differenti minn dak

osservat fl-ifrat.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tagħmir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-

vaċċin għandu jintuża biss skont l-istima tal-benefiċċju/riskju tal-veterinarju responsabbli u/jew tal-

Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali fuq miżuri kurrenti ta’ tilqim kontra l-virus tal-bluetongue (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima

qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C, tista' sseħħ f'10% tal-annimali

matul it-24 siegħa ta' wara l-għoti fuq doża eċċessiva doppja.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI DWAR -RIMI TA' PRODOTT

MHUX

UŻAT

JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK

IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu

veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu jħarsu

l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).

Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).

Mhux id-daqsijiet

kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kull persuna li għandha ħsieb li timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Zulvac 1+8

Bovis għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi

ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet

jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta’ Stat

Membru jew f’parti minnu skont il-liġi

nazzjonali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034