Zulvac 1 Ovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 1 Ovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur ta 'età għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi-1. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002335
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002335
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/674065/2011

EMEA/V/C/002335

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zulvac 1 Ovis

Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 1

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).

X’inhu Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih vajrus inattivat (maqtul) tas-

serotip 1 tal-lingwablu.

Għal xiex jintuża Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis jintuża fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni

kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin jinutża għall-prevezjoni

tal-viremija (il-preżenza ta’ vajrusis fid-demm) f’nagħaġ minn xahar u nofs ‘il fuq.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar b’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda. L-ewwel injezzjoni tingħata meta

l-annimal ikollu xahar u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda

taħdem tliet ġimgħat wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum sena.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Zulvac 1 Ovis fih vajrusis tal-lingwablu li jkunu ġew

inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema

immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-ġejjieni, jekk l-annimali

jkunu esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar

malajr. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta’ serotip wieħed (serotip 1). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-

idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Zulvac 1 Ovis?

Is-sikurezza tal-vaċċin ġiet studjata f’laboratorju b’żewġ studji prinċipali tas-sikurezza fuq nagħaġ u

b’żewġ studji li saru fuq nagħaġ tqal.

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata f’laboratorju bi tliet studji ewlenin fuq ħrief minn xahar ’il fuq. L-

annimali ngħataw bi sfida sperimentali s-serotip 1 tal-vajrus tal-lingwablu wara li kienu ngħataw il-

vaċċin Zulvac 1 Bovis b’diversi dożi tal-vajrus. L-għanijiet tal-istudju kien li ssir magħrufa l-iżgħar doża

tal-vaċċin li tibbasta fil-prevenzjoni tal-viremija u li jsir magħruf tul kemm żmien iddum attiva l-

protezzjoni ta’ Zulvac 1 Ovis.

X’benefiċċji wera Zulvac 1 Ovis f’dawn istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija fin-nagħaġ u joffri sena protezzjoni. Il-vaċċin huwa sigur

meta jingħata lil nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq u f’nagħaġ tqal.

Intwera li ġeneralment il-vaċċin kien sigur u ttollerat tajjeb.

X’riskji huma assoċjati ma’ Zulvac 1 Ovis?

Wara l-għoti tal-vaċċin in-nagħaġ jista’ jkollhom it-temperatura tal-ġisem kemxejn għolja. Jista’

jkollhom ukoll nefħa fuq il-post tal-injezzjoni li ma ddumx iżjed minn sebat ijiem jew ebusija taħt il-

ġilda (għoqiedi) li tista’ ddum iżjed minn sitt jew seba’ ġimgħat.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim ta’

Zulvac 1 Ovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie appruvat Zulvac 1 Ovis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta’

Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus tal-

Lingwablu f’nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jinsab fil-modulu ta’

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Għall-ewwel Zulvac 1 Ovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx possibbli

tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Zulvac 1 Ovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-Aġenzija

Zulvac 1 Ovis

EMA/674065/2011

Paġna 2/3

Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda maqbula

dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet

adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta’ Zulvac 1 Ovis issir normali.

Tagħrif ieħor dwar Zulvac 1 Ovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac

1 Ovis fil-05.08.11. L-informazzjoni dwar l-istajtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-

tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’ 04-2013.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674065/2011

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml fiha:

Sustanza attiva:

Virus Blue

t

ongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li

hija effikaċi fin-nagħaġ.

Sustanzi oħra:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Sustanza mhux attiva:

Thiomersal

0.2 mg

Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għat-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-

virus Bluetongue (BTV), serotip 1.

*(Valur

cycling

(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

virali)

Bidu ta’ l-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

It-tul ta’ l-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura

tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C.

Huwa komuni ħafna lit-tilqim jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġoranza

tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit ta’ l-injezzjoni (li ddum mhux

aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal

aktar minn 48 ġurnata).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà imsemmija f’dan il-fuljett jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Tilqim primarju:

Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’l fuq.

It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

Tilqim mill-ġdid:

Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża

sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ “aktar minn injezzjoni waħda” meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi

kbar.

Segwi proċeduri asettiċi.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq ta’ l-arja, għax dan

jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-kontenut sħiħ għandu

jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li kunjett jittaqqab aktar minn darba.

10.

PERIJODU TA’ TIŻMIM

Perijodu ta’ tiżmim: Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d data tal skadenza murija fuq it-tikketta wara

Jiskadi.

Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam biss annimali b’saħħithom. .

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi

ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fi speċi oħra domestiċi jew slavaġġ li jixtarru li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-

użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat

f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien il-ħalib. Għalhekk l-użu f’annimali li qed

irreddaw mhuwiex rakkomandat.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue

(BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara li tingħata doża darbtejn ogħla min dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ

żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6°C.

Fil-biċċa l-kbira ta’ l-annimali, l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla min dik irrakkomandata tista’ tkun

segwita minn reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet

iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit ta’ l-injezzjoni (li ma ddumx aktar minn 9 ijiem) jew bħala

għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakketti

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta’ 20 ml (fih 10 dożi) b’għeluq ta’ chlorobutyl

rubber u siġill tal-aluminjum.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta’ 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża)

b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.