Zulvac 1 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2020
Ingredjent attiv:
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, serotips-1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Grupp terapewtiku:
Aitas
Żona terapewtika:
Imunoloģiskie līdzekļi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aitu imunizācija no 1. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu infekciozā katarālā drudža vīrusa izraisītu viremiju, serotipiem-1. Imūnsistēmas sākums: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1 Ovis suspensija injekcijām aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēneša vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīruss (BTV),serotips 1.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas ļoti bieži 24 stundu laikā var novērot
īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos,
kas nepārsniedz 1,2°C.
Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija
injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas
novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk
kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus
(zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48
dienām).
Veterināro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZULVAC 1 OVIS
suspensija injekcijām aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Aitas.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV) serotips 1.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks ,
zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms
masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt
vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
aitām.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu
seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem,
kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinār
Aqra d-dokument sħiħ
