Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
stoka
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija stoke od 2½ mjeseca za prevenciju viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1. Početak imuniteta: 15 dana nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP:
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod goveda.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Tekućina bjelkaste ili ružičaste boje.
Lijek koji više nije odobren
18
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi
sprečavanja* viremije uzrokovane virusom
plavog jezika (BTV), serotipa 1.
*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja
ukazuje da viralni genom nije
prisutan).
Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme
cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Treći dan nakon prvog cijepljenja, vrlo često može doći do
povišenja rektalne temperature do 1,6 °C.
Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne
vrijednosti.
Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do
povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8
°C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura
vraća na normalne vrijednosti.
Učestalost nuspojava je određena sukladno slje
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod teladi.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi
sprečavanja* viremije uzrokovane virusom
bolesti plavog jezika (BTV), serotipa 1.
*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja
ukazuje da viralni genom nije
prisutan).
Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme
cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za
koje se smatra da su izloženi infekciji,
potreban je velik oprez. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem
broju životinja prije masovnog
cijepljenja. Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati
od one uočene kod goveda.
Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih
su antitijela prenesena s majke.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nema.
4.6
NUSPOJAVE (UČEST
Aqra d-dokument sħiħ
