Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
karja
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
2½ kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisointi bluetongue-viruksen aiheuttaman viraemian ehkäisemiseksi, serotyyppi 1. Immuniteetti: 15 päivää perusrokotuskurssin päättymisen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1 BOVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:_ _
Alumiinihydroksidi (Al
3
+)
4 mg
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
viittaa siihen, ettei virusgenomia ole).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä
rektaalisen lämmön nousua (enintään
1,6 °C) kolmantena rokotuksen jälkeisenä päivänä. Sitten
rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Rektaalisen lämmön nousua voi hyvin yleisesti esiintyä toisen
(enintään 1,3 °C) ja kolmannen (enintään
2,8 °C) rokotuskerran jälkeen rokotuksen jälkeisenä päivänä,
minkä jälkeen rektaalinen lämpö palautuu
norm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
vasikalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
Saponiini
0,4 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyypin 1)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥36. Se
viittaa siihen, ettei virusgenomia ole.)
Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan
infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata
rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen
teho muilla eläinlajeilla voi poiketa
naudalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja
vasta-aineita, ei ole tietoja.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITT
Aqra d-dokument sħiħ
