Zulvac 1 Bovis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zulvac 1 Bovis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac 1 Bovis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn età ta' 2½ xhur għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 1. Il-bidu tal-immunità: 15-il jum wara t-tlestija tal-kors ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002334
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002334
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/674005/2011

EMEA/V/C/002334

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zulvac 1 Bovis

Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 1

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).

X’inhu Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bvis huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih vajrus inattivat (maqtul) tas-

serotip 1 tal-lingwablu.

Għal xiex jintuża Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Ovis jintuża fil-bhejjem tal-ifrat biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija

infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri. Il-vaċċin jintuża għall-

prevezjoni tal-viremija (il-preżenza ta’ vajrusis fid-demm) fil-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs ’il

fuq.

Il-vaċċin jingħata lill-annimali żgħar bħala żewġ injezzjonijiet fil-muskolu. L-ewwel injezzjoni tingħata

meta l-annimal ikollu xahrejn u nofs u t-tieni injezzjoni tingħata tliet ġimgħat wara. Il-protezzjoni tibda

taħdem ġimagħtejn wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum sena.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Zulvac 1 Ovis fih vajrusis tal-lingwablu li jkunu ġew

inattivati biex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-marda. Meta l-vaċċin jingħata lil bhejjem tal-ifrat, is-

sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Aktar ’il quddiem,

jekk l-annimali jkunu esposti għall-vajrus tal-lingwablu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi

tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta’ serotip wieħed (serotip 1). Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ (l-

idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Zulvac 1 Bovis?

Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f’żewġ prinċipali li saru f’laboratorju, fi studju fuq il-post fil-bhejjem

tal-ifrat kif ukoll f’żewġ studji f’baqar tqal.

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li saru f’laboratorju f’għoġġiela fejn l-annimali

ġew infettati bil-vajrus tal-lingwablu ta’ serotip 1, wara li ngħataw il-vaċċin Zulvac 1 Bovis li kien fih

ammonti differenti tal-vajrus. L-għanijiet tal-istudji kienet li ssir magħrufa l-iżgħar doża tal-vaċċin li

tibbasta fil-prevenzjoni tal-viremija u li jsir magħruf tul kemm żmien iddum attiva l-protezzjoni ta’

Zulvac 1 Bovis.

Liema benefiċċju wera Zulvac 1 Bovis waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija fil-bhejjem tal-ifrat u joffri sena protezzjoni. Il-vaċċin

huwa sigur meta jingħata lill-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs ’l fuq u f’baqar tqal.

Intwera li ġeneralment il-vaċċin kien sigur u ttollerat tajjeb.

X’riskji huma assoċjati ma’ Zulvac 1 Bovis?

Wara l-għoti tal-vaċċin il-bhejjem tal-ifrat jista’ jkollhom it-temperatura tal-ġisem kemxejn għolja.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal Zulvac 1 Bovis għal-laħam u l-ħalib huwa żero ġranet.

Għaliex ġie approvat Zulvac 1 Bovis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta’

Zulvac 1 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-vajrus tal-

lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs ’il fuq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi

kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Għall-ewwel Zulvac 1 Bovis ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx

possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Zulvac 1 Bovis fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda

maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin. Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa

kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta’ Zulvac 1 Bovis issir normali.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674005/2011

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Zulvac 1 Bovis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac

1 Bovis fil-05.08.2011. L-informazzjoni dwar l-istajtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-

tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’04-2013.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674005/2011

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA'

TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar

1.

L-ISEM U

L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ, U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni

għall-baqar

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)

ATTIVA(I) U

INGREDJENT(I)

OĦRA

Kull doża ta’ 2ml tat-tilqima fiha:

Sustanza attiva:

Virus Blue

t

ongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li

hija effikaċi fil-baqar.

Sustanzi oħra:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Sustanza mhux attiva:

Thiomersal

0.2 mg

Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

4.

INDIKAZZJONI

(JIET)

Għal tilqim attiv ta’ baqar minn xahrejn u nofs għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus

Bluetongue (BTV), serotip 1.

*(Valur

cycling

(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali)

Bidu tal-immunità: 15-il ġurnata wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Wara l-ewwel tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.6 °C fit-

tielet jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għan-normal.

Wara t-tieni u t-tielet tilqima

huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3

°C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għan-normal.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM

HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Tilqim primarju:

Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn età ta’ xahrejn u nofs.

It-tieni injezzjoni:

wara 3 ġimgħat

Tilqim mill-ġdid:

Kull

skeda ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi approvata mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju

responsabbli, li għandhom jikkunsidraw is-sitwazzjoni epidemjoloġika

lokali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw

preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

Segwi proċeduri asettiċi.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’

jikkawża irritazzjoni

fis-sit tal-injezzjoni.

Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża

minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li ttaqqab il-kunjett aktar minn darba.

10.

PERJODU

TA'

TIŻMIM

Perjodu ta’ tiżmim: Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2

C–8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d data tal skadenza murija fuq it-tikketta wara

Jiskadi.

Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Laqqam biss f’annimali b’saħħithom.

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali ma b’antikorpi ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni,

l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi

ttestjat

f’numru żgħir ta’ annimali qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fil-baqar.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ:

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien il-ħalib. Għalhekk l-użu f’annimali li qed

ireddgħu mhuwiex rakkomandat.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali

il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue

(BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima

qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża doppja, jista’ jkun hemm żieda fit-temepratura tar-rektum sa 2.1ºC jum wara l-

injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għan-normal.

Huwa komuni li wieħed josserva żieda ħafifa jew moderata f’reazzjonijiet lokali

li jdumu sa massimu

ta’ 56 ġurnata, wara doża eċċessiva ta’ darbtejn aktar minn dik irrakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx mal-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK

IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta’ 20ml (fih 10 dożi) b’għeluq ta’ chlorobutyl

rubber u siġill tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta’ 100ml (fih 50 doża) jew 240ml (fih 120 doża)

b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.

L-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu ta' Zulvac 1 Bovis huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit

f'ċerti Stati Membri jew ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar

is-saħħa tal-annimali. Kull

persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Zulvac 1

Bovis għandha l-ewwel tikkonsulta mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’

tilqim kurrenti.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034