Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
Galvijai
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvus 2½ mėnesių amžiaus galvijų imunizavimas, siekiant užkirsti kelią viruso, kurį sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, serotipas 1. Pradžia imunitetą: 15 dienų po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 1 BOVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo
liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1;
* Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 2 su puse mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti* nuo viremijos,
sukeltos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
* Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio
genomo nebuvimą.
Imuniteto pradžia: praėjus 15 dienų po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po pirmo vakcinavimo, labai dažnai 3-ią dieną po sušvirkštimo
gali iki 1,6 °C pakilti rektinė
temperatūra.Po to rektinė temperatūra nukrinta iki normalios.
Po antro ir trečio vakcinavimo, labai dažnai vieną dieną po
sušvirkštimo rektinė temperatūra gali
pakilti atitinkamai 1,3 ir 2,8 °C ir po ji nukrinta iki normalios.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai da
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1padermės 1 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
* Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus veršeliams.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 2 su puse mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti* nuo viremijos,
sukeliamos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: praėjus 15 dienų po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti
vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
galvijams.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems
motininių antikūnų.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės as
Aqra d-dokument sħiħ
