Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Druga zdravila na živčnem sistemu
Opioidne motnje
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od odvisnosti od opioidov v okviru zdravstvenega, socialnega in psihološkega zdravljenja. Namen komponente naloksona je preprečiti intravensko zlorabo. Zdravljenje je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, ki so se strinjali, da se zdravijo zaradi zasvojenosti.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-11-10
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/17/1233/001 – 30 podjezičnih tablet EU/17/1233/007 – 7 podjezičnih tablet EU/17/1233/008 – 28 podjezičnih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZUBSOLV 0,7 mg/0,18 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PAKIRANJE PO 7, 28, IN 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 MG / 0,18 MG 1. IME ZDRAVILA _ _ Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete buprenorfin/nalokson 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Prepogni tukaj Odtrgaj tukaj 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE PO 7, 28, IN 30 TABLET Z JAKOSTJO 1,4 MG / 0,36 MG 1. IME ZDRAVILA Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete buprenorfin/nalokson 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena podjezična tableta vsebuje 1,4 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,36 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Podjezična tableta 7 podjezičnih tablet 28 podjezičnih tablet 30 podjezičnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Podjezična uporaba. Ne pogoltnite. Tableto zadržite pod jezikom, dokler se ne raztopi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 0,7 mg/0,18 mg vsebuje 0,7 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,18 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 1,4 mg/0,36 mg vsebuje 1,4 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,36 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 2,9 mg/0,71 vsebuje 2,9 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 0,71 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 5,7 mg/1,4 mg vsebuje 5,7 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 1,4 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 8,6 mg/2,1 mg vsebuje 8,6 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2,1 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete Ena podjezična tableta 11,4 mg/2,9 mg vsebuje 11,4 mg buprenorfina (v obliki klorida) in 2,9 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Bela do umazano bela ovalna tableta z dolžino 6,8 mm in širino 4,0 mm, z vtisnjeno oznako ».7« na eni strani. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete 3 Bela do umazano bela trikotna tableta z dolžino stranice 7,2 mm in višino 6,9 mm, z vtisnjeno oznako »1.4« na eni strani. Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Bela do umazano bela tableta v obliki črke D z višino 7,3 mm in širino 5,65 mm, z vtisnjeno oznako »2.9« na eni strani. Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Aqra d-dokument sħiħ