Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Outros medicamentos do sistema nervoso
Transtornos relacionados a opióides
Tratamento de substituição para a dependência de drogas opióides, dentro de um quadro de tratamento médico, social e psicológico. A intenção do componente naloxona é impedir o uso indevido intravenoso. O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade que concordaram em ser tratados por dependência.
Revision: 10
Autorizado
2017-11-10
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS buprenorfina/naloxona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zubsolv e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv 3. Como tomar Zubsolv 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zubsolv 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZUBSOLV E PARA QUE É UTILIZADO Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona. Zubsolv é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência. Zubsolv é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade, que também recebem apoio médico, social e psicológico. COMO ATUA O ZUBSOLV O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos). Também contém naloxona que é utilizada para impedir a utilização abusiva do medicamento por via intravenosa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZUBSOLV _ _ NÃO TOME ZUBSOLV : - se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro co Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contém 0,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,18 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contém 1,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,36 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contém 2,9 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,71 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contém 5,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 1,4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contém 8,6 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,1 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contém 11,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,9 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguais Comprimido branco a esbranquiçado, de forma oval, com 6,8 mm de comprimento e 4,0 mm de largura, com “.7” gravado num dos lados. 3 Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguais Comprimido branco a esbranquiçado, de Aqra d-dokument sħiħ