Zubsolv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zubsolv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zubsolv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sostituzzjoni għal dipendenza fuq id-droga opioid, fi ħdan qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku. L-intenzjoni tal-komponent ta 'naloxone hija li tiskoraġġixxi l-użu ħażin minn ġol-vina. Il-kura hija maħsuba għall-użu f'adulti u adolexxenti ta 'aktar minn 15-il sena li qablu li jiġu ttrattati għall-vizzju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004407
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004407
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zubsolv

buprenorfina / nalossina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux in

tiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zubsolv.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Zubsolv, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zubsolv u għal xiex jintuża?

Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata

d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.

Zubsolc jintuża f’individwi li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku u li qablu li

jiġu kkurati għad-dipendenza tagħhom. Fih is-sustanzi attivi, il-buprenorfina u n-nalossina.

Zubsolv huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” li fiha l-istess

sustanzi attivi, iżda Zubsolv fih dawn is-sustanzi f’qawwa differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal

Zubsolv hija Suboxone.

Kif jintuża Zubsolv?

Peress li Zubsolv jista’ jintuża ħażin jew iqabbad dipendenza, dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta “speċjali”

u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ dipendenza fuq l-opjojdi.

Zubsolv hu disponibbli f’pilloli ta’ diversi qawwiet (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg,

5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg). Il-pilloli jittieħdu darba kuljum billi jitpoġġew taħt l-

ilsien u jitħallew jinħallu sa 10 minuti.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

Fl-ewwel jum ta’ kura, id-doża ta’ kuljum rakkomandata hija pillola waħda jew tnejn ta’ Zubsolv

1.4 mg/0.36 mg jew 2.9 mg/0.71 mg. Matul il-jiem ta’ wara, it-tabib jista’ jżid id-doża skont ir-rispons

tal-pazjent iżda d-doża ta’ kuljum ma għandhiex taqbeż l-17.2 mg buprenorfina. Ladarba l-pazjent

ikun ġie stabbilizzat, jekk il-pazjent jaqbel, id-doża ta’ manutenzjoni tkun tista’ titnaqqas bil-mod u

eventwalment il-kura tkun tista’ titwaqqaf.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zubsolv?

Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi

bħal mediċina opjojde iżda b’inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled l-

effetti ta’ mediċini opjojdi).

Il-pilloli li jinħallu taħt l-ilsien li fihom il-buprenorfina biss ilhom disponibbli fl-UE min-nofs id-

disgħinijiet għall-kura tad-dipendenza fuq l-opjojdi. Madanakollu, il-pilloli tal-buprenorfina ma ntużawx

kif suppost minn nies bil-vizzju tad-droga minħabba li jħollu l-pilloli fl-ilma u jinjettaw lilhom infushom

bis-soluzzjoni li tirriżulta. Iż-żieda ta’ nalossina tgħin fil-prevenzjoni tal-użu ħażin ta’ din il-mediċina.

Dan minħabba, li meta jkun injettat, in-nalossina tikkumbatti l-effetti tal-opjojdi, u jwassal lill-pazjent

biex jesperjenza sintomi akuti ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zubsolv li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta’ referenza Suboxone u mil-letteratura

ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta’ dipendenza fuq l-opjojdi.

Studju li jinvolvi 125 voluntier/a b’saħħithom wera li xi qawwiet tal-pilloli Zubsolv ipproduċew livell

iktar baxx tas-sustanzi attivi fil-ġisem mill-prodott ta’ referenza u għalhekk, iż-żewġ mediċini ma

jistgħux jintużaw waħda minflok l-oħra. L-istudju wera wkoll li l-pilloli Zubsolv inħallu iktar malajr u

kellhom togħma aħjar mill-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zubsolv?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Zubsolv (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma stitikezza u sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina bħal pereżempju nuqqas ta’ rqad (diffikultà

biex torqod), uġigħ ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv) u wġigħ. Effetti

sekondarji serji jinkludu konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), rimettar, dijarea u riżultati mhux normali tat-

testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Zubsolv, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zubsolv m’għandux jintuża f’pazjenti b’insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs),

problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta’ alkoħol) jew delirium tremens

(kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol). Dan m’għandux jintuża wkoll mal-

mediċini naltrexone u nalmefene, ma’ antagonisti tal-opjojdi użati għat-trattament ta’ dipendenza fuq

l-alkoħol jew fuq l-opjojdi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zubsolv?

Il-kombinazzjoni tal-buprenorfina u n-nalossina hi strateġija stabbilita biex tiġi mmaniġġjata d-

dipendenza fuq l-opjojdi li tipprevjeni l-użu ħażin tal-mediċina. Bħal fil-każ ta’ Suboxone, l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zubsolv huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat

li jkun approvat għall-użu fl-UE. Billi Zubsolv ma jipproduċix l-istess ammonti tal-buprenorfina u n-

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

nalossina fid-demm bħall-mediċina ta’ referenza, il-mediċini ma jistgħux jintużaw waħda minflok l-

oħra.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zubsolv?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zubsolv ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zubsolv

L-EPAR sħiħ għal Zubsolv jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zubsolv,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zubsolv 0.7 mg/0.18 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Zubsolv 2.9 mg/0.71 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Zubsolv 5.7 mg/1.4 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Zubsolv 8.6 mg/2.1 mg pilloli għal taħt l-ilsien

Zubsolv 11.4 mg/2.9 mg pilloli għal taħt l-ilsien

buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għand

hom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zubsolv u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zubsolv

Kif tieħu Zubsolv

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zubsolv

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zubsolv u għalxiex jintuża

Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone. Zubsolv

jintuża għat-trattament ta’

dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew morfina fl-persuni bill-vizzju tad-doga li

jkunu qablu li jiġu ttrattati għall-vizzju tagħhom. Zubsolv jintuża fl-adulti u l-adolexxenti li jkollhom

aktar minn 15-il sena, li jkun qed jirċievu wkoll sapport mediku, soċjali u psikoloġiku.

Kif jaħdem Zubsolv

Il-pillola fiha buprenorphine, li hu responsabbli għat-trattament ta’ dipendenza fuq l-opjojdi

(narkotiċi). Fih ukoll naloxone li jintuża biex jiskoraġġixxi abbuż tal-għoti ġol-vini tal-prodott.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zubsolv

Tiħux Zubsolv

jekk inti:

allerġiku għal buprenorphine, naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

għandek

problemi serji biex tieħu n-nifs

għandek

problemi serji fil-fwied

tkun fis-sakra minħabba l-alkoħol, jew ikollok ir-rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew

alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol

tkun qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat-trattament tal-alkoħol jew dipendenza fuq l-

opjojdi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Użu ħażin, abbuż u diverżjoni

Każijiet serji ta’ infezzjonijiet b’riżultat potenzjalment fatali jistgħu jseħħu jekk Zubsolv jintuża ħażin,

billi jittieħed minn ġol-vini.

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal persuni li jabbużaw minn mediċini mogħtija b’riċetta, u għandha

tinżamm f’post sigur biex tipproteġiha mis-serq. Tagħtix din il-mediċina lil kwalunkwe persuna oħra.

Tista’ tikkawża l-mewt jew inkella tagħmlilhom il-ħsara.

Problemi tan-nifs

(ara wkoll ‘Tiħux Zubsolv’ hawn fuq)

Xi nies mietu minħabba insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw din

il-mediċina b’mod ħażin jew ħaduha flimkien ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw tnaqqis fis-sistema

nervuża ċentrali, bħall-alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew opjojdi oħrajn.

Il-prodott għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti bi problemi tan-nifs li kienu jeżistu minn qabel

Din il-mediċina tista’ tikkawża tnaqqis sever, u possibbilment fatali, fit-teħid tan-nofs (ħila mnaqqsa li

tieħu n-nifs) fit-tfal u f’persuni li mhumiex dipendenti fuq l-opjojdi.

Ngħas

Din il-mediċina tista’ tikkawża ngħas, partiularment meta tittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi

oħrajn li jikkawżaw tnaqqis fis-sistema nervuża ċentrali (bħal kalmanti, sedattivi jew ipnotiċi).

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Ħsara fil-fwied

Ħsara fil-fwied ġiet irrappurtata wara t-teħid ta’ buprenorphine/naloxone, speċjalment meta l-mediċina

tkun intużat ħażin. Dan jista’ jkun ukoll minħabba infezzjonijiet virali (epatite C kronika), abbuż tal-

alkoħol, anoressija jew l-użu ta’ mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek. Testijiet

regolari tad-demm jistgħu jitwettqu mit-tabib tiegħek biex jiċċekkja l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problemi tal-fwied qabel ma tibda l-kura

b’Zubsolv.

Sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina jekk tieħdu inqas minn

sitt sigħat wara li tkun użajt opjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tkun użajt opjojd li jaħdem għal żmien twil bħal methadone.

Zubsolv jista’ jikkawża wkoll sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott mediċinali jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa. Dan

iġiegħelek tħossok stordut jekk tqum bilwieqfa f’daqqa wara li tkun bilqiegħeda jew mindud.

Tfal u adolexxenti

Inti tista’ tiġi mmonitorjat aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena. Din il-

mediċina m’għandhiex tittieħed minn persuni li għndhom inqas minn 15-il sena.

Dijanjosi ta’ kundizzjonijiet mediċi li mhumiex relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex tavża

lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zubsolv

jekk inti:

għandek problemi tal-kliewi

dan l-aħħar kellek xi ferita f’rasek jew mard fil-moħħ

għandek pressjoni tad-demm baxxa, glandola tal-prostata mkabbra jew diffikultajiet biex

tagħmel l-awrina minħabba tidjiq fl-uretra

glandola tat-tirojde li tkun inqas attiva; dan jista’ jikkawża għeja jew żieda fil-piż

għandek funzjoni batuta tal-glandola tal-kliewi (eż. il-marda ta’ Addison)

għandek problemi fil-passaġġ diġestiv (eż. il-marrara, il-kanal tal-bili)

inti anzjan

inti debboli

Mediċini oħra u Zubsolv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Zubsolv u jistgħu xi kultant jikkawżaw reazzjonijiet

serji ħafna. M’għandek tieħu l-ebda mediċini oħra waqt li tkun qed tieħu Zubsolv mingħajr ma l-

ewwel titkellem mat-tabib tiegħek, speċjalment:

Naltrexone u nalmefene

(mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta’ dipendenza fuq id-drogi),

għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta’ Zubsolv. Dawn il-mediċini ma jridux

jittieħdu fl-istess ħin mal-kura b’Zubsolv, għax inti jista’ jkollok l-iżvilupp f’daqqa, qawwi u fit-

tul ta’ sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi.

Benzodiazepines

(jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam,

alprazolam. It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża korretta għalik.

Jekk tieħu doża

żbaljata ta’ benzodiazepines, dan jista’ jikkawża l-mewt minħabba insuffiċjenza

respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs).

Mediċini oħrajn li jistgħu jqabbduk in-ngħas

li jintużaw għall-kura ta’ mard bħalma huma l-

ansjetà, nuqqas ta’ rqad, konvulsjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ u disturbi mentali oħrajn. Dawn it-

tipi ta’ mediċini se jnaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek, u b’hekk jagħmluha perikoluża għalik

li ssuq u tuża l-magni. Huma jistgħu wkoll jikkawżaw tnaqqis fis-sistema nervuża ċentrali, u

dan hu serju ħafna. Hawn taħt hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

mediċini oħrajn li fihom l-opjojdi bħal methadone, ċerti mediċi għal kontra l-uġigħ,

soppressanti tas-sogħla

xi antidepressanti (jintużaw biex jittrattaw id-tnaqqis) bħal isocarboxazid, phenelzine,

selegiline, tranylcypromine, valproate u inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOIs) jistgħu

jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina

antagonisti tar-riċettur sedattiv H

(jintużaw biex jittrattaw reazzjonijiet allerġiċi) bħal

diphenhydramine u chlorphenamine

barbiturates (jintużaw biex jikkawżaw l-irqad jew sedazzjoni) bħal phenobarbital, secobarbital

kalmanti (jintużaw biex jikkawżaw l-irqad jew sedazzjoni) bħal chloral hydrate

clonidine (jintuża biex jittratta pressjoni tad-demm għolja) u mediċini relatati, jistgħu jestendu

l-effetti ta’ din il-mediċina

antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu

l-effetti ta’ din il-mediċina

xi mediċini antifungali (jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole,

itraconazole u ċerti antibijotiċi, jistgħu jestendu l-effetti ta’ din il-mediċina

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Zubsolv. Dawn jinkludu mediċini użati biex jikkuraw l-

epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex jikkuraw it-tuberkulożi

(rifampicin)

Zubsolv ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżidu in-ngħas u jista’ jżid ir-riskju ta’ insuffiċjenza respiratorja jekk jittieħed ma’

Zubsolv.

Tiħux Zubsolv flimkien mal-alkoħol.

Tiblax u tikkonsmax ikel jew kwalunkwe xorb qabel

ma l-pillola tkun inħallet kompletament.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji tal-użu ta’ Zubsolv f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew

jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex titkompla

b’mediċina oħra.

Meta jittieħed matul it-tqala, speċjalment meta t-tqala tkun waslet fl-aħħar, mediċini bħal Zubsolv

jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi, li jinkludu problemi fit-teħid tan-nifs,

fit-tarbija tat-twelid tiegħek. Dawn jistgħu jidhru diversi ġranet wara t-twelid.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, billi Zubsolv jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zubsolv jista’ jikkawżaw n-ngħas. Dan jista jiġri aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d-

doża tiegħek tkun qed tinbidel, imma jista’ jseħħ ukoll jekk inti tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini

sedattivi oħrajn meta tieħu Zubsolv. Issuqx u tħaddimx tagħmir jew magni, u tagħmilx attivitajiet

perikolużi, sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

3.

Kif tieħu Zubsolv

It-kura tiegħek se tingħata b’riċetta u se tiġi mmonitorjata minn tobba li huma speċjalisti fit-trattament

ta’ dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Waqt it-trattament tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta

d-doża, skont ir-rispons li jkollok għall-mediċina.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew talispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża rakkomandata tal-bidu għall-adulti u l-adolexxenti li jkollhom aktar minn 15-il sena hi ta’:

pillola Zubsolv waħda ta’ 1.4 mg/0.36 mg kuljum, jew

pillola Zubsolv waħda 2.9 mg/0.71 mg kuljum

Pillola Zubsolv addizzjonali ta’ 1.4 mg/0.36 mg jew 2.9 mg/0.71 mg tista’ tingħata f’Jum 1 skont il-

ħtiġijiet tiegħek.

Hemm qawwiet oħra li huma disponibbli biex jintużaw mit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi x’inhi l-aħjar

kura għalik. Dan jista’ jinvolvi li inti tieħu taħlita ta’ qawwiet differenti, iżda d-doża tiegħek ta’

kuljum m’għandhiex taqbeż 17.2 mg ta’ buprenorphine.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi għandhom ikunu evidenti qabel ma tieħu ewwel doża

tiegħek ta’ Zubsolv. Evalwazzjoni tat-tabib ta’ kemm inti lest għat-trattament se tiddetermina meta

tieħu ewwel doża ta’ Zubsolv.

Kif tibda l-kura b’Zubsolv meta tkun dipendenti fuq l-eroina:

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew fuq opjojd li jaħdem għal ħin qasir, l-ewwel doża tiegħek

ta’ Zubsolv għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi, iżda

mhux inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-aħħar l-opjojdi

Kif tibda l-kura b’Zubsolv meta tkun dipendenti fuq il-methadone:

Jekk inti qed tieħu l-methadone jew opjojd li jaħdem għal żmien twil, id-doża tal-methadone

idealment għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/jum qabel il-bidu ta’ terapija b’Zubsolv. L-

ewwel doża ta’ Zubsolv għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-

opjojdi, iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara li tkun użajt l-aħħar il-methadone

Kif tieħu Zubsolv

Ħu d-doża darba kuljum jew kif ingħatajt parir mit-tabib tiegħek

Neħħi l-pillola kif deskritt hawn taħt. Iftaħ biss il-folja immedjatament qabel tieħu d-doża. Qatt

m’għandek tiftaħha qabel, għax il-pillola hi sensittiva għall-umdità

Poġġi l-pilloli taħt l-ilsien

Żomm il-pilloli f’posthom taħt l-ilsien sakemm ikunu nħallu kompletament

Tomgħodx u tiblax il-pilloli, għax il-mediċina mhix se taħdem u jistgħu jaqbduk sintomi ta’

meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi

M’għandekx tikkonsma l-ebda ikel jew xorb qabel ma l-pilloli jkunu nħallu kompletament.

Filwaqt li tista’ tinnota li l-biċċa l-kbira tal-pillola se tinħa

ll fi żmien 40 sekonda, jista’ jkun

hemm bżonn ta’ minn 5 sa 10 minuti biex il-pillola kollha tisparixx

i minn ħalqek

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

Neħħi sezzjoni waħda biss mill-pakkett bil-folji, billi ċċartu matul il-

linja mtaqqba.

Itwi l-pakkett matul il-linja bit-tikek.

Ċarrat fid-direzzjoni tal-vleġġa.Jekk il-folja tkun bil-ħsara, armi l-

pillola.

Aġġustament tad-doża u terapija ta’ manteniment:

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Zubsolv li inti tieħu skont il-bżonnijiet tiegħek. Jekk inti tħoss li

l-effett ta’ Zubsolv hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Id-doża

massima ta’ kuljum hi ta’ 17.2 mg.

Wara perjodu ta’ trattament b’suċċess, inti tista’ taqbel mat-tabib tiegħek biex tnaqqas id-doża

gradwalment għal doża ta’ manteniment aktar baxxa.

Kif twaqqaf il-kura

M’għandekx tibdel it-trattament bi kwalunkwe mod jew twaqqaf it-trattament mingħajr ma tiftiehem

dwar dan mat-tabib li jkun qed jagħtik it-trattament.

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Zubsolv tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika

b’attenzjoni, sakemm fl-aħħar tista’ titwaqqaf.

Jekk tieħu Zubsolv aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, inti trid tmur, jew tittieħed

immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza jew sptar għal kura, għax doża eċċessiva b’Zubsolv tista’

tikkawża problemi tan-nifs serji u ta’ theddida għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tieħu n-nifs aktar bil-mod u b’mod aktar dgħajjef mis-

soltu, tnaqqis fid-daqs tal-ħabba t’għajnejk, pressjoni tad-demm baxxa, tħossok imdardar, tirremetti

u/jew titkellem b’mod li ma jinftiehemx.

Jekk tinsa tieħu Zubsolv

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tieqaf tieħu Zubsolv

M’għandekx tibdel it-trattament bi kwalunkwe mod jew twaqqaf it-trattament mingħajr ma tiftiehem

dwar dan mat-tabib li jkun qed jagħtik it-trattament.

Li twaqqaf it-trattament f’daqqa jista’ jwassal

għal sintomi meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex attenzjoni medika urġenti

jekk ikollok

effetti sekondarji serji, bħal:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, urtikarja/ħorriqija severa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika ta’

theddia għall-ħajja

tħossok bi ngħas u bla koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, titkellem b’mod li ma jinftiehemx,

ma tkun tista’ taħseb sewwa jew b’mod ċar, jew jekk in-nifs tiegħek isir ħafna aktar bil-mod

milli hu normali għalik

għeja severa, ħakk u fl-istess ħin ikollok sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ ħsara fil-fwied

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet)

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

nuqqas ta’ rqad (ma tkunx tista’ torqod)

uġigħ ta’ ras

stitikezza, dardir

għaraq eċċessiv

sindrome ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

sintomi bħal tal-influwenza, infezzjoni, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla’, imnieħer inixxi

ansjetà, tnaqqis, tnaqqis fl-aptit sesswali, nervożiżmu, ħsiebijiet mhux normali

emigranji, sturdament, ħass ħażin, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tnemnim, ngħas

żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu) jew disturb ieħor fil-produzzjoni tad-dmugħ

żieda fil-pressjoni tad-demm, fwawar

żieda fis-sogħla

uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb jew xi skumdità oħra fl-istonku, dijarea, gass, rimettar

raxx, ħakk, ħorriqija

uġigħ fid-dahar uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmi fil-muskoli)

anormalità fl-awrina

diffikultà biex tikseb jew iżżomm erezzjoni

dgħufija, uġigħ fis-sider, tertir, deni, tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ, nefħa (fl-idejn u

fis-saqajn)

testijiet tal-fwied b’riżultat mhux normali, tnaqqis fil-piż

korriment aċċidentali ikkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinament

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa)

ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta’ interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),

dipendenza fuq il-mediċina, sensazzjoni esaġerata li tħossok tajjeb ħafna, sentimenti ta’ ostilità

amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda

infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajnejn, daqs ta’ żgħir tal-ħabba tal-għajn

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), palpitazzjonijiet,

tagħfis tas-sider

pressjoni tad-demm baxxa

ażżma, qtugħ ta’ nifs, titwib

uġigħ u feriti fil-ħalq, tibdil fil-kulur tal-ilsien

akne, telf ta’ xagħar, ġilda xotta jew bil-qxur, għoqod fil-ġilda

infjammazzjoni tal-ġogi

proteina fl-awrina tiegħek, infezzjoni fil-passaġġ tal-ikel, diffikultà biex tagħmel l-awrina, uġigħ

jew diffikultà meta tagħmel l-awrina, ġebel fil-kliewi

problemi mestruwali jew vaġinali, eġakulazzjoni mhux normali

sensittività għas-sħana jew kesħa

puplesija kkawżata mis-sħana

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli)

aggravament tal-funzjoni tal-moħħ, li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied

tħoss kollox idur bik

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud, għal

bilwieqfa

sindrome ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li jiġi f’daqqa, ikkawżat meta tieħu l-prodott

mediċinali kmieni wisq wara li tuża l-opjojdi b’mod illegali, sindrome ta’ meta wieħed jieqaf

jieħu l-opjojdi fi trabi tat-twelid

Jekk tuża din il-mediċina b’mod ħażin billi tinjettaha, dan jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed

jieqaf jieħu l-opjojdi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda, u problemi serji potenzjali fil-fwied

(ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zubsolv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali f’temperatura taħt 25°C

sabiex tilqa' mill-umdità.

Zubsolv jista’ jkun mira għal persuni li jabbużaw minn mediċini mogħtija b’riċetta. Żomm din il-

mediċina f’post sigur biex tipproteġiha mis-serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt m’għandek tiftaħ il-folja minn qabel.

Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

It-taqsima tal-emerġenza għandha tiġi kkuntattjata immedjatament f’każ li persuna tibla’ din il-

mediċina b’mod aċċidentali jew ikun hemm suspett li setgħet belgħetha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zubsolv

Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 0.7 mg/0.18 mg fiha 0.7 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

0.18 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 1.4 mg/0.36 mg fiha 1.4 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

0.36 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 2.9 mg/0.71 mg fiha 2.9 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

0.71 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 5.7 mg/1.4 mg fiha 5.7 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

1.4 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 8.6 mg/2.1 mg fiha 8.6 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u

2.1 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 11.4 mg/2.9 mg fiha 11.4 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride)

u 2.9 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl

fumarate.

Kif jidher Zubsolv u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli għal taħt l-ilsien Zubsolv huma disponibbli f’sitt qawwiet differenti, iddifferenzjati skont il-

forma u t-tinqix fuqhom:

Qawwa tal-pillola Zubsolv

buprenorphine/naloxone

Deskrizzjoni tal-pillola

Zubsolv

Tinqix fuq il-pillola

Zubsolv

Dehra

0.7 mg/0.18 mg

Pillola bajda u ovali,

b’tul ta’ 6.8 mm u wisa’

ta’ 4.0 mm

“. 7” fuq naħa waħda

1.4 mg/0.36 mg

Pillola bajda u

trijangulari, b’bażi ta’

7.2 mm u għoli ta’

6.9 mm

“1.4” fuq naħa waħda

2.9 mg/0.71 mg

Pillola bajda b’forma ta’

D, b’għoli ta’ 7.3 mm u

wisa’ ta’ 5.65 mm

“2.9” fuq naħa waħda

5.7 mg/1.4 mg

Pillola bajda u tonda,

b’dijametru ta’ 7 mm

“5.7” fuq naħa waħda

8.6 mg/2.1 mg

Pillola bajda b’forma ta’

djamant, b’tul ta’

9.5 mm u wisa’ ta’

8.2 mm

“8.6” fuq naħa waħda

11.4 mg/2.9 mg

Pillola bajda b’forma ta’

kapsula, b’tul ta’

10.3 mm u wisa’ ta’

8.2 mm

“11.4” fuq naħa

waħda

Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta’ 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f’folji tal-

aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irlanda

Manifattur

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala

751 05

L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din

il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.