Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tepoksalin
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
Psi
Mišično-skeletni sistem
Zmanjšanje vnetja in bolečin, ki jih povzročajo akutne in kronične mišično-skeletne motnje.
Revision: 13
Umaknjeno
2001-03-13
17 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 NAVODILO ZA UPORABO Zubrin peroralni liofilizat za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Velika Britanija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zubrin 50 mg peroralni liofilizat za pse Zubrin 100 mg peroralni liofilizat za pse Zubrin 200 mg peroralni liofilizat za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) ZDRAVILNA UČINKOVINA Tepoksalin 50 mg / peroralni liofilizat Tepoksalin 100 mg / peroralni liofilizat Tepoksalin 200 mg / peroralni liofilizat 4. INDIKACIJE Zmanjšanje vnetja in bolečine, ki jih povzročajo akutna in kronična mišičnoskeletna obolenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih: • v času brejosti in laktacije, ter pri psicah, ki so namenjene za razplod • z boleznimi srca ali jeter • z želodčnimi ali črevesnimi razjedami ali s krvavitvijo • ki so preobčutljive na zdravilo • ki so dehidrirane, hipovolemične ali hipotenzivne, ker obstaja povečana nevarnost toksičnega učinka na ledvice. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 6. NEŽELENI UČINKI Posledice zdravljenja so lahko bruhanje in driska. Občasno se lahko pojavita tudi alopecija in rdečina (eritem). Značilni stranski učinki uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ)so bruhanje, mehko blato/driska, kri v blatu, zmanjšan apetit , letargija in ledvične motnje. Če se neželeni učinki pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prenehati. V času kliničnega preiskušanja proizvodaso se želodčno črevesne reakcije (driska/bruhanje) pojavile pri 1 od 10 živali. Izjemoma, še posebno pri starejših in občutljivih psih so neželjeni učinki Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zubrin 50 mg peroralni liofilizat za pse Zubrin 100 mg peroralni liofilizat za pse Zubrin 200 mg peroralni liofilizat za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA Tepoksalin 50 mg / peroralni liofilizat Tepoksalin 100 mg /peroralni liofilizat Tepoksalin 200 mg / peroralni liofilizat Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni liofilizat 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO Zmanjšanje vnetja in bolečine, ki jih povzročajo akutna in kronična mišičnoskeletna obolenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljamo pri psicah v času brejosti in laktacije, ter pri psicah, ki so namenjene za razplod Zdravila ne dajemo živalim z boleznimi srca ali jeter ali tistim z želodčnimi ali črevesnimi razjedami ali s krvavitvijo in pri preobčutljivosti na zdravilo. Zdravila ne dajemo dehidriranim, hipovolemičnim ali hipotenzivnim psom, ker obstaja povečana nevarnost toksičnega učinka na ledvice. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Posebno pozorni moramo biti pri živalih z izraženo insuficienco ledvic. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Uporaba zdravila pri živalih, ki so mlajše od 6 mesecev, s telesno maso manj kot 5 kg ali starih živalih je lahko dodatno tvegana. Če se uporabi ne moremo izogniti, je potrebna pozorna klinična oskrba za nadzor morebitne izgube krvi v prebavilih. Če se pojavijo stranski učinki, takoj prenehamo z zdravljenjem. Ne prekoračite priporočenega odmerka. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Tepoksalin ni topen v vodi in postane po vlaženju zelo lepljiv. Če se peroralni liofilizat prehitro razgradi, dobro umijte roke. V primeru, da neka oseba zaužije številne peroralne liofilizate, se takoj Aqra d-dokument sħiħ