Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster-virus (levend, verzwakt)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virale vaccins
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster ('zoster' of gordelroos) en herpes-zoster-gerelateerde post-herpetische neuralgie. Zostavax is geïndiceerd voor de vaccinatie van personen van 50 jaar of ouder.
Revision: 33
Erkende
2006-05-19
34 B. BIJSLUITER 35 B IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRU IKER ZOSTAVAX POEDER EN O PLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE gordelroos (herpes zoster) v accin (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER ST AAT BELANGRIJKE INFORMATIE I N VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien he eft u hem late r weer nodig . - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen , ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die ni et in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . INHOUD VAN DEZE BIJSLUIT ER 1. Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpak king en overige informatie 1. WAT IS ZOSTAVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRU IKT? Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (her pe s zoster) en post - herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na g ordelroos, te voorkomen. Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren. Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door besta an de gordelroos te behandelen. ZIEKTE- INFORMATIE OVER GORDELROOS: Wat is gordelroos? Gordelroos is e en p ijnlijke huiduitslag met blaasvorming. Gewoonlijk tree dt het in één deel van het li chaam op en kan het meerdere weken aanhouden. Het kan leiden tot er ns tige en langdurende pijn evenals littekenvorming. Bacteriële huidinfecties , zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op. Gordelr oos wordt door hetzelfde viru s als dat van waterpokken veroorzaakt. Als u waterpokken he eft gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENE ESMIDDEL Zostavax , poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Zostavax , poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Gorde lroos (herpes zoster) vaccin (levend) 2. KWALITATIEVE EN K WANTITATIEVE SAMENST ELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus 1 , Oka/Merck - stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19 .400 PFU² 1 geproduceerd in menselijke dipl oïde (MRC-5) cellen 2 PFU = plaquevormende eenheden ( ‘ plaque forming units ’ ) Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten. Zie rubrieken 4.3 en 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VO RM Poeder en oplosmidd el voor suspensie voor injectie. Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVEN S 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zostavax is geïndiceerd voor de preven tie van herp es zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster. Zostavax is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50 jaar of ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen. D e behoefte aan een boosterdosis is niet bekend. Zie rubriek en 4.8 en 5.1. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar . Er is geen relevant e toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella -infectie (waterpokken). 3 Wijze van toediening Het vaccin kan subcutaan ( SC ) of intramusculair ( IM) worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier (zie rubriek en 4.8 en 5.1). Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4). HET VACCIN MAG NOOIT INTRAVASCULAIR WORDEN GEÏNJECTEERD . Voor te ne men voorzor Aqra d-dokument sħiħ