Zostavax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zostavax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zostavax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċin virali
  • Żona terapewtika:
  • Herpes Zoster, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zostavax huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'herpes zoster (' zoster 'jew ħruq ta' Sant'Antnin) u nevralġija post-herpetika relatata ma 'herpes-zoster. Zostavax huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta'individwi ta'50 sena jew akbar fl-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000674
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-05-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000674
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMA/H/C/000674

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zostavax

Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Zostavax.

X’inhu Zostavax?

Zostavax huwa vaċċin li jiġi f'forma ta’ trab u solvent sabiex jintgħamel f’soluzzjoni ħalli jingħata

b'titqiba. Is-sustanza attiva tiegħu huwa l-vajrus ħaj (imdgħajjef) tal-variċella-zoster.

Għal xiex jintuża Zostavax?

Zostavax jintuża biex jingħata f’vaċċin lil persuni ta’ ħamsin sena jew iżjed sabiex jiġi evitat l-iżvilupp

tal-ħruq ta’ Sant'Antnin (magħruf ukoll bħala zoster jew shingles) u l-uġigħ fin-nervituri fit-tul li s-soltu

jsegwi ‘l din il-marda (nevralġija post-ħerpetika).

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zostavax?

Zostavax jingħata f’doża waħda b’titqiba taħt il-ġilda jew fil-muskolu, preferibbilment madwar l-ispalla.

F'pazjenti li għandhom problemi bil-fsada, il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda.

Kif jaħdem Zostavax?

Il-ħruq ta’ Sant’Antnin, jew shingles, hija marda kkawżata mill-virus tal-variċella-zoster, li huwa l-istess

vajrus li jikkawża l-ġidri r-riħ. Il-ħruq ta’ Sant’Antnin jiżviluppa f’persuni li diġà kien ħarġilhom il-ġidri r-

riħ iżjed kmieni f’ħajjithom, ġeneralment fit-tfulija. Wara l-ħruġ tal-ġidri r-riħ, il-vajrus tal-variċella-

zoster jibqa’ fil-ġisem, sewwasew fis-sistema nervuża, fi stat rieqed (inattiv). Minn xi daqqiet, wara

bosta snin u minħabba raġunijiet li għadhom mhumiex mifhuma biżżejjed, il-vajrus jerġa' jsir attiv u l-

Zostavax

EMA/741298/2015

Paġna 2/3

pazjent jiżviluppa l-ħruq ta’ Sant’Antnin, li huwa raxx bil-bżieżaq u jweġġa’ li s-soltu joħroġ f’xi parti

partikulari tal-ġisem. Is-soltu r-raxx idum diversi ġimgħat, u wara li jitlaq il-pazjenti jistgħu jġarrbu

wġigħ qawwi u fit-tul (nevralġija post-ħerpetika) fl-istess parti fejn kellhom ir-raxx.

Ir-riskju tal-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin huwa assoċjat ma’ dgħajfien fid-difiża immunitarja

(protezzjoni) kontra l-virus tal-variċella-zoster. Zostavax huwa vaċċin li ntwera effikaċi fit-tisħiħ ta’ din

id-difiża immunitarja u fil-protezzjoni kontra l-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin u l-uġigħ assoċjat miegħu.

Kif ġie studjat Zostavax?

L-istudju ewlieni li sar dwar Zostavax qabbel lil dan il-vaċċin ma’ plaċebo ( finta) f’madwar 39,000

pazjent ta’ bejn id-59 u d-99 sena. L-istudju sar f’għamad doppju (double-blind trial), li jfisser li la t-

tabib u lanqas il-pazjent ma kienu jafu liema trattament kienu qed jirċievu l-pazjenti. Il-każ tal-pazjenti

baqa’ jiġi segwit tul sentejn sa erba’ snin u nofs wara l-għoti tal-vaċċin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

imsejjes fuq l-għadd ta’ persuni li ħarġilhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin u l-uġigħ post-ħerpetiku.

Żewġ studji oħra stħarrġu l-mediċina Zostavax f’iżjed minn 1,000 pazjent li kellhom iżjed minn 50 sena.

Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena. L-istudji stħarrġu l-ħila tal-vaċċin li jistimula l-produzzjoni

ta’ antibijotiċi kontra l-virus tal-variċella-zoster fid-demm erba’ ġimgħat wara l-għoti tat-titqiba.

X'benefiċċji wera Zostavax matul l-istudji?

Zostavax kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-ħruġ tal-ħruq ta’ Sant’Antnin. Apparagun

mal-plaċebo, wara l-għoti tal-vaċċin kien hemm inqas persuni li ħarġilhom dan il-ħruq: 315 mid-19,254

pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin, mentri mid-19,247

pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642. Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo fil-

prevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom in-

nevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.

Iż-żewġ studji addizzjonali wrew li l-livelli ta’ antibijotiċi fid-demm kontra l-variċella-zoster tal-pazjenti li

kienu ħadu l-vaċċin Zostavax kienu madwar darbtejn sa tliet darbiet ogħla erba’ ġimgħat wara t-titqiba.

Dan l-effett irriżulta kemm f'pazjenti li kellhom bejn 50 u 59 sena u kemm f’pazjenti li kellhom 60 sena

jew iżjed.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zostavax?

FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura,

uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq. Il-maġġoranza ta' dawn l-

effetti sekondarji kienu ħfief. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Zostavax, ara l-

fuljett tat-tagħrif.

Zostavax ma għandux jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed mill-komponenti tal-

vaċċin, jew għal xi sustanzi li jisabu fil-vaċċin f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) bħan-neomiċina

(antibijotiku). Dan il-vaċċin ma għandux jintuża minn persuni li jkollhom problemi fis-sistema

immunitarja, kemm minħabba li jkunu jbatu minn xi marda bħal-lewkimja, il-linfoma jew is-sindromu

mill-immunodefiċenza akkwiżita (AIDS), jew minħabba li jkunu qed jieħdu xi mediċini li jkollhom effett

fuq is-sistema immunitarja. Ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkunu qed ibatu minn

tuberkulożi attiva li ma tkunx qed tiġi ttratta jew minn nisa tqal. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Zostavax

EMA/741298/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Zostavax?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zostavax huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zostavax?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zostavax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zostavax, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Zostavax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zostavax,

aqra l-fuljett tat-tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZOSTAVAX

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Kif għandek tuża ZOSTAVAX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZOSTAVAX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin (zoster) u post-herpetic

neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum sewwa li jsegwi l-ħruq ta'

Sant'Antnin.

ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.

ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma'

ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.

Tagħrif dwar ħruq ta' Sant'Antnin:

X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?

Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti

waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat. Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u

marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza,

paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus

tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċelloli tan-

nervituri. Xi kultant, wara ħafna snin, il-virus jerġa' jsir attiv u jikkawża l-ħruq ta' Sant'Antnin.

X'inhu PHN?

Wara li l-infafet tal-ħruq ta' Sant'Antnin ifiequ, l-uġigħ jista' jibqa' preżenti għal xhur jew snin u dan

jista' jkun qawwi. Dan l-uġigħ fin-nervituri fit-tul huwa msejjaħ

post-herpetic neuralgia

jew PHN.

2.

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Tiħux ZOSTAVAX

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ din it-tilqima (inkluż

neomycin

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina mniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk tbati minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jdgħajjef is-sistema tal-immunità

tiegħek

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek sistema tal-immunità mdgħajjfa minħabba marda,

mediċini jew trattament ieħor

jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata

jekk inti tqila (barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara

Tqala u

treddigħ

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk kellek xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi

ZOSTAVAX:

jekk għandek jew qatt kellek problemi mediċi jew xi allerġiji

jekk għandek id-deni

jekk inti infettat bl-HIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal xi waħda mis-sustanzi (inkluż neomycin

jew għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6) qabel ma tingħata din it-tilqima.

Bħal ħafna tilqim, ZOSTAVAX mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-

tilqima.

Jekk għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, it-tilqima għandha tingħata

taħt il-ġilda minħabba li jista’ jseħħ ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-muskolu.

Mediċini oħra u ZOSTAVAX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew

tilqim ieħor.

ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin li jingħata l-vaċċin inattivat kontra l-influwenza. Iż-żewġ

vaċċini għandhom jingħataw b'żewġ injezzjonijiet separati f'partijiet differenti tal-ġisem.

Għal aktar informazzjoni dwar l-għoti ta’

ZOSTAVAX

u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’

23 valenti fl-istess ħin, kellem lit-tabib tiegħek jew lil min qed jipprovdilek il-kura tas-saħħa.

Tqala u treddigħ

ZOSTAVAX ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jieħdu t-tilqima.

Avża lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew għandek il-ħsieb li tredda'. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk

għandekx tingħata ZOSTAVAX.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemm ebda tagħrif li jissuġġerixxi li ZOSTAVAX jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

ZOSTAVAX fih sodium

ZOSTAVAX

fih

inqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża ZOSTAVAX

ZOSTAVAX għandu jiġi injettat taħt il-ġilda jew ġo muskolu, preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-

dirgħajn.

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm, l-injezzjoni se

tingħata taħt il-ġilda.

ZOSTAVAX jingħata bħala doża waħda.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa huma nklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

B’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet

allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid

tan-nifs jew biex tibla’. Jekk inti għandek reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.

Kienu osservati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Ħmura, uġigħ, nefħa u

ħakk fis-sit tal-injezzjoni*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sħana, tbenġil, għoqda iebsa, u raxx fis-

sit tal-injezzjoni*; uġigħ ta’ ras*; uġigħ fi driegħ jew f’riġel*; uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli;

deni; raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): Nawsja; glandola minfuħa

(għonq, taħt l-abt)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): Ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Variċella (ġidri r-riħ); ħruq ta’

Sant’Antnin; ħsara fir-retina kkawżata minn infjammazzjoni li twassal għal bidla fil-vista

(f’pazjenti fuq terapija immunosoppressiva).

*Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati fi provi kliniċi u permezz ta’ sorveljanza wara t-

tqegħid fis-suq; il-biċċa l-kbira ta’ dawk osservati fil-provi kliniċi ġew irrappurtati li kienu ħfief

fl-intensità tagħhom.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima.

5.

Kif taħżen ZOSTAVAX

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’

barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ZOSTAVAX

Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:

Is-sustanza attiva hi:

Virus tal- variċella-zoster

, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19400 PFU (unitajiet li

jiffurmaw plakka).

Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,

monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament

tal-pH), u urea.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher ZOSTAVAX u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi rikonstitwita bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin

kumpatt abjad għal abjad fl-isfar.

ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Manifattur: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jgħoġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel tħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin kumpatt

abjad għal abjad fl-isfar. Meta rikonstitwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu kemmxejn imdardar

għal trasluċenti, bajdani fl-isfar għal safrani.

Iġbed il-volum kollu ta' solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih it-trab.

Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tal-vaċċin

rikonstitwit permezz tal-istess siringa. Injetta t-tilqima.

Huwa rrakomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara r-rikonstituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas-

saħħa. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux

normali qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża ZOSTAVAX

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZOSTAVAX

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Kif għandek tuża ZOSTAVAX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZOSTAVAX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża

ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin (zoster) u post-herpetic

neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum sewwa li jsegwi l-ħruq ta'

Sant'Antnin.

ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.

ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma'

ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.

Tagħrif dwar ħruq ta' Sant'Antnin:

X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?

Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti

waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat. Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u

marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza,

paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus

tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċelloli tan-

nervituri. Xi kultant, wara ħafna snin, il-virus jerġa' jsir attiv u jikkawża l-ħruq ta' Sant'Antnin.

X'inhu PHN?

Wara li l-infafet tal-ħruq ta' Sant'Antnin ifiequ, l-uġigħ jista' jibqa' preżenti għal xhur jew snin u dan

jista' jkun qawwi. Dan l-uġigħ fin-nervituri fit-tul huwa msejjaħ post-herpetic neuralgia jew PHN.

2.

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX

Tiħux ZOSTAVAX

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ din it-tilqima (inkluż

neomycin

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina mniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk tbati minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jdgħajjef is-sistema tal-immunità

tiegħek

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek sistema tal-immunità mdgħajjfa minħabba marda,

mediċini jew trattament ieħor

jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata

jekk inti tqila (barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara

Tqala u

treddigħ

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk kellek xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi

ZOSTAVAX:

jekk għandek jew qatt kellek problemi mediċi jew xi allerġiji

jekk għandek id-deni

jekk inti infettat bl-HIV

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal xi waħda mis-sustanzi (inkluż neomycin

jew għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6) qabel ma tingħata din it-tilqima.

Bħal ħafna tilqim, ZOSTAVAX mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-

tilqima.

Jekk għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, it-tilqima għandha tingħata

taħt il-ġilda minħabba li jista’ jseħħ ħruġ ta’ demm wara għoti ġol-muskolu.

Mediċini oħra u ZOSTAVAX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew

tilqim ieħor.

ZOSTAVAX jista' jingħata fl-istess ħin li jingħata l-vaċċin inattivat kontra l-influwenza. Iż-żewġ

vaċċini għandhom jingħataw b'żewġ injezzjonijiet separati f'partijiet differenti tal-ġisem.

Għal aktar informazzjoni dwar l-għoti ta’

ZOSTAVAX

u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta’

23 valenti fl-istess ħin, kellem lit-tabib tiegħek jew lil min qed jipprovdilek il-kura tas-saħħa.

Tqala u treddigħ

ZOSTAVAX ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l-

prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jieħdu t-tilqima.

Avża lit-tabib tiegħek jekk qed tredda' jew għandek il-ħsieb li tredda'. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk

għandekx tingħata ZOSTAVAX.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemm ebda tagħrif li jissuġġerixxi li ZOSTAVAX jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

ZOSTAVAX fih sodium

ZOSTAVAX

fih

inqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża ZOSTAVAX

ZOSTAVAX għandu jiġi injettat taħt il-ġilda jew ġo muskolu, preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-

dirgħajn.

Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm, l-injezzjoni se

tingħata taħt il-ġilda.

ZOSTAVAX jingħata bħala doża waħda.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa huma nklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

B’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet

allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid

tan-nifs jew biex tibla’. Jekk inti għandek reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.

Kienu osservati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Ħmura, uġigħ, nefħa u

ħakk fis-sit tal-injezzjoni*

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sħana, tbenġil, għoqda iebsa, u raxx fis-

sit tal-injezzjoni*; uġigħ ta’ ras*; uġigħ fi driegħ jew f’riġel*; uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli;

deni; raxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): Nawsja; glandola minfuħa

(għonq, taħt l-abt)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): Ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Variċella (ġidri r-riħ); ħruq ta’

Sant’Antnin; ħsara fir-retina kkawżata minn infjammazzjoni li twassal għal bidla fil-vista

(f’pazjenti fuq terapija immunosoppressiva).

*Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati fi provi kliniċi u permezz ta’ sorveljanza wara t-

tqegħid fis-suq; il-biċċa l-kbira ta’ dawk osservati fil-provi kliniċi ġew irrappurtati li kienu ħfief

fl-intensità tagħhom.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima.

5.

Kif taħżen ZOSTAVAX

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

C - 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’

barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih ZOSTAVAX

Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:

Is-sustanza attiva hi:

Virus tal- variċella-zoster

, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19400 PFU (unitajiet li

jiffurmaw plakka).

Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,

monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament

tal-pH), u urea.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher ZOSTAVAX u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha

tiġi rikonstitwita bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin

kumpatt abjad għal abjad fl-isfar.

Pakkett ta’ ZOSTAVAX fih kunjett u siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr labar imwaħħlin.

Labra waħda jew tnejn jistgħu jkunu disponibbli fil-pakkett sekondarju tal-preżentazzjoni li fih is-

siringa mimlija għal-lest mingħajr il-labra mwaħħla.

ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza

Manifattur: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li ġej qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab huwa plug kristallin

kumpatt abjad għal abjad fl-isfar. Meta rikonstitwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu kemmxejn

imdardar għal trasluċenti, bajdani fl-isfar għal safrani.

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex

iddewwbu għal kollox. Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikonstitwit permezz tal-istess siringa. Injetta

t-tilqima. Jista' jkun hemm labra waħda jew tnejn separati fil-pakkett sekondarju tal-preżentazzjoni li

jkun fih is-siringa mimlija għal-lest mingħajr labra mwaħħla. Il-labra għandha tiġi mbuttata fl-

estremità tas-siringa u mdawwra kwart ta' dawra (90

) biex titqabbad tajjeb.

Huwa rrakomandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara r-rikostituzzjoni, sabiex tnaqqas it-telf tas-

saħħa. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 30 minuta.

Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux

normali qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża zostavax