Zostavax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2016
Ingredjent attiv:
virus varicella-zoster (vivo, attenuato)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BK02
INN (Isem Internazzjonali):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Vaccini virali
Żona terapewtika:
Herpes Zoster; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zostavax è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster ('zoster' o herpes zoster) e della nevralgia post-herpetica correlata all'erpes-zoster. Zostavax è indicato per la vaccinazione di persone di 50 anni di età o più anziani.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFO
RMAZIONI PER L’UTILIZ
ZATORE
ZOSTAVAX
POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INI
ETTABILE
Vaccino (vivo) dell’herpes zoster
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ESSERE VACCINATO PERCH
É CONTIENE IMPORTANTI
I
NFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio.
Potr
ebbe aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga a
l medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se
si manifesta
un qualsiasi effet
to indesiderato
,
compresi quelli
non e
lencati in questo fog
lio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Vedere parag
rafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è ZOSTAVAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
ZOSTAVAX
3.
Come usare
ZOSTAVAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
C
ome conservare ZOSTAVA
X
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’
È
ZOSTAVAX
E A COSA SERVE
ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire
l
a malattia prov
ocata dal virus dell
’herpes zost
er e la
nevralgia post-
erpetica (PHN), ossia
il d
olore neuropatico (
dol
ore persistente al liv
ello delle
terminazioni nervose
)
che segue all’episodio erpetico.
ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di
soggetti
di età pari o superi
ore a 50 anni.
ZOSTAVA
X non può e
ssere utilizzato per trattare
la malattia da
zoster in fase
attiva o il dolore a
questo associato.
INFORMAZIONI
SULLA MALATTIA ERPETICA:
Che cos’è l’herpes zoster?
L
a malattia da
herpes zoster è caratterizzat
a da rash do
loroso con vescicolazi
oni. Compar
e solitamente
in una parte del cor
po e
può durare per divers
e settimane. Può causare dolore grave e di lunga dur
ata
insieme a prurito
. Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della
cute, debolezza,
paralis
i dei muscoli, perdita
dell’udito
o della vista.
Il virus dell
’
herpes zoster è
lo stesso che
causa la
varicella. Dopo aver avuto la varicella, il
virus che ha causato la malattia permane all’interno
dell’organismo a livello delle cell
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOSTAVAX
p
olvere e solvente per sospensione iniettabile
ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile
in siringa preriempita
Vaccino (vivo)
dell’herpes zoster
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione,
una dose (0,65 mL) contiene:
Virus della varicella-zoster
1
, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400
PFU
2
1
p
rodotto su cellule diploidi uman
e (MRC-5)
2
PFU = Unità formanti placca
Questo vaccino
può contenere tracce di neomicina. Vedere paragraf
i 4.3 e 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
La
polvere è una
massa
cristallina compatta di colore
da bianco a
biancastro.
Il
solvente è un
liquido limpido
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOSTAVAX è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster
(“zoster” o fuoco di S
. Antonio) e della
nevralgia post
-erpetica (post-
herpes neuralgia
, PHN
) associata all’herpes zoster.
ZOSTAVAX è indicato per l’immunizzazione di
soggetti
di età pari o superiore a 50
anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZION
E
Posologia
Somministrar
e una singola dose
(0,65 mL).
La necessità di una dose
di richiamo
non è nota. Vedere paragraf
i 4.8 e 5.1.
Popolazione
pediatrica
La sicurezza e l
’
efficacia di ZOSTAVAX
nei
bambini e adolescenti non è stata stabilita. Non
ci sono
dati disponibili .
Non c
’
è esperienza nell
’
uso
di ZOSTAVAX nella
prevenzione dell
’
infezione primaria da varicella
(chickenpox) in
bambini e adolescenti.
3
Modo d
i somministrazione
Il vaccino
può essere
somministrato
per
via sottocuta
nea (s.c.) o intramuscolare (i.m.), preferibilmente
nell
’area
deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Il vaccino deve essere somministrat
o per via s.c.
in pazienti affetti da trombocitope
nia severa o da
qualsiasi altro disturbo della c
oagulazione (vedere paragrafo 4.4).
IL VACCINO
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