Zostavax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2016
Ingredjent attiv:
virus varicelle-zona (vivant, atténué)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BK02
INN (Isem Internazzjonali):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Vaccins viraux
Żona terapewtika:
Herpes Zoster; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zostavax est indiqué pour la prévention de l'herpès zoster («zona» ou zona) et de la névralgie post-herpétique liée au zona. Zostavax est indiqué pour l'immunisation des personnes de 50 ans ou plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFOR
MATION DE L’UTILI
SATEUR
ZOSTAVAX
POUDRE ET SOLVANT POUR S
USPENSION INJECTABLE
Va
ccin zona (vivant
atténué).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'IN
TÉGRALITÉ
DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS F
AIRE VACCINER CAR ELLE
CONTI
ENT DES INFORMAT
IONS IMPORT
ANTES POUR VOUS
.
-
G
ardez cette notic
e, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
-
Si vous avez
d’
autres questions
, si vous avez u
n doute, demandez plus d’informati
ons à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personn
ellement prescri
t. Ne le do
nnez pas à d’autre
s personnes.
-
Si vous
ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout ef
fet indési
rable qui ne serait pas mention
né dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-
ce que ZOSTAV
AX et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Que
lles sont les informati
ons à connaître avant de re
cevoir ZOSTAVAX
3.
Comment
utiliser
ZOSTAVAX
4.
Quels sont les effets indés
irables éventuels
5.
Commen
t conserver ZOST
AVAX
6.
Cont
enu de l’emballag
e et autres informations
1.
QU'EST-
CE QUE ZOSTAV
AX ET DANS Q
UEL CAS EST-IL UTILISÉ?
ZOSTAVAX est un vaccin ut
ilisé pour prévenir le zona et les
névralgies post-zostériennes (NPZ), les
douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui
suivent un zona.
ZOSTAVAX est ind
iqué pour la vaccination des
sujets âgés de 50 ans et plus.
ZOS
TAVAX ne peut être utilisé
pour traiter un zona déclaré ou le
s douleurs
associées à un zona
déclaré.
INFORMATIONS SUR LE ZONA :
Qu’est
-
ce qu’u
n zona
?
Un zona est une éru
ption vésiculeuse do
uloureuse. Elle survient habi
tuellement s
ur une partie du
corps
et peut durer plusieurs sem
aines. Le zona peut provoquer des
douleurs i
ntenses et de longue
durée ainsi que des cicatrices. Plu
s rarement, des
infections bactériennes de la
peau, une faiblesse
, une
paralysie musculaire, u
ne perte d’a
udition ou de vision pe
uvent survenir. Le virus re
sp
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension
injectable
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin zona (vivant
atténué).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution,
une dose (0,65 mL) contient :
Virus varicelle-zona
1
,
souche Oka/Merc
k, (vivant, atténué) ……………….pas moins de 19
400 UFP
2
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC
-5)
2
UFP = U
nités formant plages
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine. Voir
rubriques 4.3 et 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rub
rique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
L
a poudre est compa
cte et
cristalline, blanche à blanc cassé
.
L
e solvant est un liquide clair, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZOSTAVAX e
st indiqué pour la prévention du zona et des
névralgies post-zostériennes (NPZ).
ZOSTAVAX est indiqué p
our la
vaccination des sujets de 50 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les sujets doivent recevoir une dose
(0,65 mL).
La
nécessité d’une dose
de rappel
n’est pas connue. Voir rubrique
s 4.8 et 5.1
Population pédiatrique
La toléra
nce et l'efficacité de ZOSTAVAX chez les enfants et les adolescents
n'ont pas été établi
es.
Aucune donnée
n'est disponible.
Il n'y a pas d'utili
sation pertinente de ZOSTAVAX
chez les enfants et adolescents
pour la prévention
primaire de la varicell
e.
3
Mo
de d'administration
Le vaccin peut être injecté par voie sous-
cutanée (SC) ou par voir intramusculaire (IM)
, de
préférence dans la région deltoï
dienne
(voir rubriques 4.8 et 5.1)
.
Le vaccin doit être administré par voie sous
-
cutanée chez les patie
nts ay
ant une thrombocytopénie
sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
LE VACCIN NE
DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVA
SCULAIRE.
Pour les précautions
à prendre
avant la manipulation ou
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