Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar sulfát
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotické činidlá
Infarkt myokardu
Zontivityis indikovaný na zníženie atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov s anamnézou infarktu myokardu (MI)spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) a, ak je to vhodné, klopidogrel; alebo - symptomatickou periférneho arteriálneho ochorenia(PAD), spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) alebo, ak je to vhodné, klopidogrel.
Revision: 2
uzavretý
2015-01-19
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZONTIVITY 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vorapaxar Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zontivity a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontivity 3. Ako užívať Zontivity 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zontivity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZONTIVITY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZONTIVITY Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky“. Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom zrážaní krvi. Zontivity zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky spolu spájali. Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci. NA ČO SA ZONTIVITY POUŽÍVA Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový zách Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zontivity 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov - s anamnézou infarktu myokardu (IM), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), a kde je to vhodné, s klopidogrelom; alebo - so symptomatickým periférnym artériovým ochorením (PAO), súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), alebo kde je to vhodné, s klopidogrelom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie IM Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne. Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1). Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní). K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Zontivity po 24 mesiacoch. Pokračovanie v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík ďalšej liečby. PAO Odporúčaná dávka Zont Aqra d-dokument sħiħ