Zontivity

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zontivity
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zontivity
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Infart mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zontivityis indikat għat-tnaqqis ta 'episodji aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bil - storja ta' infart mijokardijaku (MI)l-ko-amministrat ma 'acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - sintomatika mard arterjali periferali(PAD), mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002814
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002814
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zontivity

vorapaksar

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Zontivity.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zontivity, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zontivity u għal xiex jintuża?

Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta’ avvenimenti aterotrombotiċi (problemi

kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f’pazjenti

adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss tad-

demm fl-arterji) bis-sintomi. Jingħata flimkien mal-aspirina (aċidu aċetilsaliċiliku) u meta jkun meħtieġ

ma’ tielet mediċina, clopidogrel, li t-tnejn li huma wkoll jgħinu biex jipprevjenu avvenimenti

aterotrombotiċi.

Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.

Kif jintuża Zontivity?

Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija

pillola waħda darba kuljum.

Għall-pazjenti li kellhom attakk tal-qalb, il-kura b’Zontivity għandha tinbeda minn ġimagħtejn wara u

preferibbilment fi żmien sena mill-okkorrenza tal-attakk tal-qalb. Hemm data limitata dwar l-użu ta'

Zontivity għal aktar minn sentejn; għalhekk, wara sentejn ta’ kura, il-benefiċċji u r-riskji ta’ Zontivity

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zontivity

EMA/462973/2016

Paġna 2/3

għandhom jiġu evalwati mill-ġdid f'pazjenti individwali mit-tabib li jkun qed jagħti l-kura. Jingħata

flimkien mal-aspirina u fejn xieraq, ma' clopidogrel.

Għall-pazjenti b'mard periferali fl-arterji, il-kura b'Zontivity tista' tinbeda fi kwalunkwe ħin. Jingħata

flimkien jew mal-aspirina jew, u fejn xieraq, ma' clopidogrel.

Kif jaħdem Zontivity?

L-attakki tal-qalb u xi tipi ta' puplesiji huma r-riżultat ta' emboli tad-demm fl-arterji. Is-sustanza attiva

f’Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li din tgħin fil-

prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, komponenti fid-

demm li jissejħu pjastrini jeħlu flimkien. Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala

‘riċetturi trombin’ (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini. Trombin hija waħda mis-sustanzi

involuti fil-proċess tal-għaqid, u meta teħel mar-riċettur PAR-1 iġġiegħel lill-pjastrini sabiex isiru

‘jwaħħlu’, u jgħinu biex jifforma l-embolu tad-demm. L-imblokkar tar-riċettur PAR-1 iwaqqaf il-pjastrini

milli jsiru jwaħħlu, inaqqas ir-riskju li jifforma embolu tad-demm u jgħin jipprevjeni puplesija jew

attakk tal-qalb.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zontivity li ħarġu mill-istudji?

Zontivity tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li

kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.

Kważi l-pazjenti kollha ħadu wkoll aspirina u/jew mediċina oħra biex jipprevjenu avvenimenti

aterotrombotiċi, u ġew ikkurati għal mill-inqas sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-

numru ta’ pazjenti li kellhom ‘avveniment’ bħal attakk tal-qalb jew puplesija, jew li mietu minħabba

mard kardjovaskulari (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vini).

Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ avvenimenti aterotrombotiċi.

B’mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment

aterotrombotiku meta mqabbel ma’ 10.7% (1,417 minn 13,224 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.

Il-benefiċċji ta’ Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta’ 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb,

iżda ma kellhomx storja ta’ puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija

żgħira’). F’dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b’Zontivity kellhom

avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma’ 10.3% tal-pazjenti (867 minn 8,439 pazjenti) fuq

plaċebo.

Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity

kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma’ 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti

li ħadu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zontivity?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Zontivity (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa fsada, b’mod partikolari tinfaraġ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Zontivity m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom puplesija jew puplesija żgħira. Lanqas m’għandu

jintuża f’pazjenti li kellhom emorraġija fil-kranju (fsada fil-moħħ) jew li għandhom fsada attiva, lanqas

f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied severament indebolita. Zontivity m’għandux jintuża flimkien ma’

prasugrel jew ma’ ticagrelor, żewġ mediċni oħrajn li jgħinu jipprevjenu l-pjastrini milli jeħlu flimkien.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zontivity

EMA/462973/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Zontivity?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zontivity

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina intweriet li

hija ta’ benefiċċju fit-tnaqqis tan-numru ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti li kellhom attakk tal-

qalb. F'pazjenti b'mard periferali fl-arterji, id-data wriet benefiċċju għall-pazjenti li jieħdu Zontivity,

għalkemm in-numru ta' avvenimenti aterotrombotiċi rrapportati matul l-istudju ewlieni ma kienx kbir

biżżejjed biex jippermetti riżultati konklużivi. Madankollu, peress li pazjenti b'mard periferali fl-arterji

jkollom riskju għoli ta' avvenimenti aterotrombotiċi u l-għażliet ta' kura għall-prevenzjoni ta' dawn l-

avvenimenti huma limitati, is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta' Zontivity huma akbar mir-riskji tiegħu

għal din il-kondizzjoni.

Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta’ Zontivity, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta’ fsada f’pazjenti

li jieħdu Zontivity apparti t-terapija standard tagħhom, b’mod partikolari fsada serja li hija iktar

frekwenti f’pazjenti li għandhom storja ta’ puplesija. Għalhekk ikkunsidra li tkun ħaġa xierqa li

jirrestrinġi l-użu għal pazjenti li ma kellhomx puplesija.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zontivity?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zontivity ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zontivity

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zontivity fid-19 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zontivity jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zontivity, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2016.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zontivity 2 mg pilloli miksija b’rita

vorapaxar

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zontivity u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zontivity

Kif għandek tieħu Zontivity

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zontivity

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zontivity u għalxiex jintuża

X’inhu Zontivity

Zontivity fih sustanza attiva msejħa vorapaxar, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

‘mediċini kontra l-plejtlits.’

Il-plejtlits huma ċelluli tad-demm li jgħinu fit-tagħqid normali tad-demm. Zontivity ma jħallix lill-

plejtlits jeħlu ma’ xulxin. Dan inaqqas iċ-ċans li jifforma tagħqid tad-demm li jimblokka l-arterji,

bħall-arterji fil-qalb.

Għalxiex jintuża Zontivity

Zontivity jintuża f’adulti li kellhom attakk tal-qalb jew li għandhom kondizzjoni magħrufa bħala

“mard tal-arterji periferali” (magħrufa wkoll bħala ċirkulazzjoni batuta fir-riġlejn).

Zontivity jintuża biex inaqqaslek ir-riskju li:

jagħtik attakk tal-qalb ieħor jew li tgħaddik puplesija

tmut b’attakk tal-qalb

jkollok bżonn operazzjoni urġenti biex jinfetħu arterji mblukkati fil-qalb.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll istruzzjonijiet dwar acetylsalicylic acid jew clopidogrel (sustanzi oħra

kontra l-plejtlits) li inti jista’ jkollok bżonn tieħu ma’ Zontivity.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zontivity

Tiħux Zontivity:

jekk inti qatt għaddietek puplesjia jew ‘puplesija ħafifa’ (msejħa wkoll ‘attakk iskemiku

temporanju’ jew TIA (transient ischemic attack))

jekk kellek ħruġ ta’ demm fil-moħħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk bħalissa għandek ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu, bħal ħruġ ta’ demm fil-moħħ, fl-istonku

jew fil-musrana

jekk inti allerġiku għal vorapaxar sulfate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek mard qawwi tal-fwied

Tiħux Zontivity jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zontivity.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Zontivity jekk inti:

kellek problemi bi ħruġ ta’ demm fil-passat

dan l-aħħar kellek xi korriment serju jew għamilt xi operazzjoni serja

qed tippjana li tagħmel operazzjoni inkluż operazzjoni fis-snien

qatt kellek ulċeri fl-istonku jew ifforma tkabbir żejjed żgħir fil-musrana tiegħek (‘polipi fil-

musrana l-ħoxna’)

dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-musrana

għandek mard b’ulċera attiva fl-istonku

għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi

għandek piż tal-ġisem ta’ inqas minn 60 kg

għandek aktar minn 75 sena

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, jew jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Zontivity.

Għid lit-tobba u lid-dentisti kollha tiegħek li inti qed tieħu Zontivity. Huma għandhom ikellmu lit-

tabib li ordnalek Zontivity qabel ma inti tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri invażivi. It-tabib

tiegħek jista’ jagħtik parir biex twaqqaf Zontivity qabel operazzjoni.

Jekk tgħaddik puplesija, ‘puplesija ħafifa’, jew ikollok ħruġ ta’ demm fil-moħħ waqt li tkun qed tieħu

Zontivity, it-tabib tiegħek għandu jwaqqaflek Zontivity. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar

kif twaqqaf Zontivity.

B’mod ġenerali, l-użu ta’ mediċini kontra l-plejtlits, kobor fl-età, jew piż baxx tal-ġisem iżidu r-riskju

ta’ ħruġ ta’ demm. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk din il-mediċina hijiex xierqa għalik.

Tfal u adolexxenti

Zontivity mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Dan minħabba li

mhuwiex magħruf jekk Zontivity huwiex bla periklu u jekk jaħdimx fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Zontivity

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Zontivity jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħra, u mediċini oħra jistgħu jaffettwaw

il-mod li bih jaħdem Zontivity. Tiħux Zontivity jekk bħalissa qed tiġi kkurat/a bi prasugrel jew

ticagrelor (sustanzi oħra kontra l-plejtlits). Jekk it-tabib tiegħek jordnalek prasugrel jew ticagrelor,

għandek twaqqaf Zontivity u tkellem lit-tabib tiegħek.

Huwa importanti b’mod speċjali li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)

ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)

boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)

carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)

clarithromycin, telithromycin (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet)

rifampin (jintuża biex jikkura t-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)

nefazodone (jintuża biex jikkura d-depressjoni)

antaċidi u pantoprazole (jintużaw biex jikkuraw stonku mqalleb)

digoxin (jintuża biex jikkura insuffiċjenza tal-qalb)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b’piż molekulari baxx (mediċini li

jintużaw biex iraqqu d-demm)

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek xi dubju jekk il-mediċina tiegħek hijiex imniżżla

fuq.

Kun af x’mediċini tieħu. Żomm lista tagħhom biex turihom lit-tabib u lill-ispiżjar tiegħek meta

jagħtuk mediċina ġdida.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex magħruf jekk Zontivity jagħmilx ħsara lit-tarbija tiegħek li għadha ma twilditx. Inti u t-tabib

tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se tieħu Zontivity.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk Zontivity

jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se tieħu Zontivity

jew se tredda’. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Zontivity ma jaffettwax il-ħila biex inti ssuq jew tħaddem magni.

Zontivity u lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Zontivity.

3.

Kif għandek tieħu Zontivity

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda li tittieħed kuljum mill-ħalq mal-ikel jew mingħajru.

Biex Zontivity jibda jaħdem jista’ jieħu mill-inqas 7 ijiem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx

tieħu Zontivity għal aktar minn 24 xahar.

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk inti għandekx tieħu wkoll aspirina, clopidogrel, jew it-tnejn li

huma, waqt li tkun qed tieħu Zontivity.

Jekk tieħu Zontivity iktar milli suppost

Jekk inti tieħu iktar Zontivity milli suppost tieħu, kellem tabib jew mur dritt l-isptar. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek. Inti jista’ jkollok riskju akbar ta’ ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tieħu Zontivity

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk dan ikun fi żmien 12-il siegħa

mid-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zontivity

Tiqafx tieħu Zontivity mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib li ordnahulek.

Ħu Zontivity fuq bażi regolari u għat-tul ta’ żmien li jordahulek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina staqsi lit-tabib, lill-sipiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ puplesija, li

mhijiex komuni:

f’daqqa waħda tħoss titrix jew dgħufija f’dirgħajk, riġlejk jew wiċċek, speċjalment jekk ikunu

fuq naħa waħda biss tal-ġisem

f’daqqa waħda ikollok konfużjoni, diffikultà biex titkellem, jew tifhem lil ħaddieħor

f’daqqa waħda ssib diffikultà biex timxi jew ikollok telf ta’ bilanċ jew koordinazzjoni

f’daqqa waħda tħossok stordut/a jew tħoss uġigħ ta’ ras qawwija mingħajr kawża magħrufa

Ħruġ ta’ demm qawwi mhuwiex komuni, iżda jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja. Ċempel tabib

minnufih, jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi ta’ ħruġ ta’ demm waqt li

tkun qed tieħu Zontivity:

ħruġ ta’ demm li jkun qawwi jew li ma tkunx tista’ tikkontrolla

ħruġ ta’ demm mhux mistenni li jdum għal ħafna żmien

awrina roża, ħamra jew kannella

tirremetti d-demm jew ir-rimettar tiegħek jidher qisu ‘fdal tal-kafè wara li jsir’

ippurgar aħmar jew iswed (jidher qisu qatran)

itella’ d-demm jew demm magħqud mas-sogħla

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

fġir

tbenġil

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

ħruġ ta’ demm mill-ħanek

ħruġ ta’ demm f’għajnejk

ħruġ ta’ demm minn qatgħat jew feriti li huwa aktar minn normal

vista doppja

infjammazzjoni tal-istonku

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zontivity

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zontivity

Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate. Kull pillola fiha 2.08 mg ta’ vorapaxar (bħala

vorapaxar sulfate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose

sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).

Kisja tar-rita: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin

(E1518); iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Zontivity u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma sofor, f’għamla ovali, miksijin b’rita, b’daqs ta’ 8.48 mm x 4.76 mm, b’“351” fuq naħa

waħda u l-logo ta’ MSD fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti ta’ 7, 28, 30, u 100 pillola f’folji tal-aluminju rettangolari.

Pakketti ta’ 10 u 50 pillola f’folji tal-aluminju rettangolari b’dożi waħdiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Il-Belġju

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat