Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sulfate de vorapaxar
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Agents antithrombotiques
Infarctus du myocarde
Zontivityis indiqué pour la réduction de athérothrombotique événements dans les patients adultes avec des antécédents d'infarctus du myocarde (MI)co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, le cas échéant, le clopidogrel; ou - symptomatique de la maladie artérielle périphérique(PAD), co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, le cas échéant, le clopidogrel.
Revision: 2
Retiré
2015-01-19
27 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZONTIVITY 2 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ vorapaxar Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity 3. Comment prendre Zontivity 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zontivity 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZONTIVITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE ZONTIVITY Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires». Les plaquettes sont des cellules du sang qui contribuent à une coagulation normale. Zontivity empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui réduit les risques de formation d'un caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur. DANS QUEL CA Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zontivity 2 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de couleur jaune et de forme ovale, mesurant 8,48 mm x 4,76 mm, et portant la mention « 351 » sur une face et le logo MSD sur l'autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes - ayant des antécédents d’infarctus du myocarde (IDM), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, si nécessaire, avec du clopidogrel ; ou - atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique (AOMI), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, si nécessaire, avec du clopidogrel. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie IDM La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise. Le traitement par Zontivity doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de préférence, dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1). Un délai d'action retardé (au minimum 7 jours) devrait être prévu au début d'un traitement par Zontivity. Les données d'efficacité et de sécurité d’emploi de Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées. L Aqra d-dokument sħiħ