Zonisamide Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2016
Ingredjent attiv:
zonisamide
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Anti-epilettiċi,
Żona terapewtika:
Epilessija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bl-epilessija;terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta ' 6 snin u aktar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSULI IEBSIN
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSULI IEBSIN
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSULI IEBSIN
zonisamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zonisamide Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonisamide Mylan
3.
Kif għandek tieħu Zonisamide Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zonisamide Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZONISAMIDE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala
mediċina antiepilettika.
Zonisamide Mylan jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw
parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li
jistgħu, jew ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa
l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni
sekondarja).
Zonisamide Mylan jista’ jintuża:
•
Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.
•
Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji
fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom
6 snin jew aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZONISAMIDE MYLAN
TIĦUX ZONISAMIDE MYLAN:
-
Jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina in Zonisamide
Mylan (elenkati fis-sezzjoni 6),
-
jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulfonamide. Eżempji
jinkludu: antibijotiċi
sulfonamide,dijuretiċi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin
Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli ibsin
Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ zonisamide.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ zonisamide.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ zonisamide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin
Korp opak abjad b’għatu opak abjad, immarkat b’ֹ
‘Z 25’ bl-iswed li fih trab abjad/kważi abjad. Kull
kapsula iebsa hi twila madwar 14.4 mm.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin
Korp opak abjad u għatu opak abjad, immarkat b’‘Z 50’ bl-aħmar
li fih trab abjad/kważi abjad. Kull
kapsula iebsa hi twila madwar 15.8 mm.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin
Korp opak abjad u għatu opak abjad, immarkat b’‘Z 100’ bl-iswed
li fih trab abjad/kważi abjad. Kull
kapsula iebsa hi twila madwar 19.3 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zonisamide Mylan hu indikat bħala:
•
monoterapija fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew mingħajr
ġeneralizzazzjoni sekondarja,
f’adulti b’epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara
sezzjoni 5.1);
•
terapija addizzjonali fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew
mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja
f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija – adulti
_Żieda fid-dożaġġ u manteniment _
Zonisamide Mylan jista’ jittieħed bħala monoterapija jew jiżdied
mat-terapija eżistenti fl-adulti. Id-
doża għandha tiġi ttitrata fuq il-bażi ta’ l-effett kliniku.
Żieda rakkomandata fid-dożaġġ u dożi ta’
manteniment qed jingħataw f’Tabella 1. Xi pazjenti, speċjalment
dawk li ma jkunux jieħdu sustanzi li
hu
Aqra d-dokument sħiħ
