Zonisamide Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zonisamide Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zonisamide Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bl-epilessija;terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta ' 6 snin u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004127
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-03-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004127
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMA/H/C/004127

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zonisamide Mylan

zonisamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Zonisamide Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zonisamide Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Zonisamide Mylan u għal xiex jintuża?

Zonisamide Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura pazjenti li jbatu minn epilessija parzjali (attakki

ta’ epilessija li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ), inklużi dawk li għandhom ġeneralizzazzjoni

sekondarja (fejn l-epilessija mbagħad tinfirex mal-moħħ kollu). Jintuża waħdu f'adulti li għadhom

kemm ingħataw dijanjożi u bħala 'żieda' għat-terapija fl-adulti u t-tfal li għandhom minn sitt snin ‘il fuq

li diġà qed jieħdu mediċini oħra kontra l-epilessija.

Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.

Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.

Kif jintuża Zonisamide Mylan?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).

Meta Zonisamide Mylan jintuża waħdu f'pazjenti li jkunu għadhom kemm ingħataw dijanjożi, id-doża

tal-bidu rakkomandata hija 100 mg darba kuljum għal ġimagħtejn, li tista' tiżdied b'100 mg f'intervalli

ta' ġimagħtejn. Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.

Meta Zonisamide Mylan jintuża bħala ‘żieda’ għall-kura eżistenti fl-adulti, id-doża tal-bidu

rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum. Wara ġimgħa jew ġimagħtejn, id-doża tista’ tiżdied għal

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Paġna 2/3

50 mg darbtejn kuljum u mbagħad tiżdied gradwalment b’100 mg kull ġimgħa jew kull ġimgħa oħra,

skont ir-rispons tal-pazjent. Zonisamide Mylan jista’ jingħata darba jew darbtejn kuljum wara li tkun

intlaħqet doża xierqa. Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.

Meta Zonisamide Mylan jintuża bħala kura ta’ 'żieda' ma’ kura eżistenti fit-tfal minn sitt snin ‘il fuq, id-

doża tiddependi mill-piż tal-ġisem; id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg għal kull kg tal-piż tal-

ġisem kuljum. Wara ġimgħa jew ġimagħtejn, id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied gradwalment għal 1 mg

għal kull kilogramma kull ġimgħa jew ġimagħtejn sakemm tintlaħaq id-doża xierqa. Id-doża ta'

manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg

għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.

Fil-każ ta’ pazjenti bi problemi tal-fwied jew tal-kliewi jew dawk li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra

jista’ jkun hemm bżonn li ż-żidiet fid-doża jsiru inqas spiss. Qabel Zonisamide Mylan jitwaqqaf, id-doża

għandha titnaqqas ftit ftit. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zonisamide Mylan?

Is-sustanza attiva f’Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika. L-attakki ta’ epilessija huma

kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.

Zonisamide huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tan-

nervituri li jissejħu kanali tas-sodju u kanali tal-kalċju, li minnhom is-sodju jew il-kalċju normalment

jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri. Meta l-kalċju u s-sodju jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri, jistgħu jiġu

trażmessi impulsi elettriċi bejn iċ-ċelluli tan-nervituri. Billi timblokka dawn il-kanali, iz-zonisamide hija

mistennija li tipprevjeni attività elettrika anormali li qed tinfirex mal-moħħ, b'hekk tnaqqas iċ-ċansijiet

ta' attakki ta' epilessija.

Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza

kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin). Dan jista' jgħin sabiex

jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ.

Kif ġie studjat Zonisamide Mylan?

Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Zonegran. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zonisamide Mylan?

Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zonisamide Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Zonegran. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Zonegran, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zonisamide Mylan ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zonisamide Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zonisamide Mylan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zonisamide Mylan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan

L-EPAR sħiħ għal Zonisamide Mylan jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zonisamide Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin

Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin

Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin

zonisamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zonisamide Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonisamide Mylan

Kif għandek tieħu Zonisamide Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zonisamide Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zonisamide Mylan u gћalxiex jintuża

Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża b

ħala mediċina antiepilettika.

Zonisamide Mylan jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li

jistgħu, jew ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni

sekondarja).

Zonisamide Mylan jista’ jintuża:

Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.

Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom

6 snin jew aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonisamide Mylan

Tiħux Zonisamide Mylan:

Jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina in Zonisamide

Mylan (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulfonamide. Eżempji jinkludu: antibijotiċi

sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Zonisamide Mylan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulfonamides) li jistgħu jikkawżaw

reazzjonijiet allerġi

ċi qawwija, raxx sever tal-ġilda, u disturbi marbuta mad-demm, li f’każijiet rari

ħafna jistgħu anke jkunu fatali. (ara sezzjoni 4. Effetti Sekondarji Possibbli).

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġi kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal zonisamide, kellhom

ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-

ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Raxxijiet serji jseħħu b’rabta mat-terapija b’zonisamide, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta’

Stevens-Johnson.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zonisamide Mylan jekk inti:

għandek inqas minn 12-il sena għax tista’ tkun f’riskju ikbar ta’

tnaqqis fl-għaraq, aċċessjoni

kkawżata mis-sħana, pnewmonja u problemi tal-fwied.

Jekk għandek inqas minn 6 snin,

Zonisamide Mylan mhuwiex rakkomandat għalik

inti anzjan/a, għax id-doża tiegħek ta’ Zonisamide Mylan jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, u

inti tista’ tkun mistenni aktar li tiżviluppa reazzjoni allerġika, raxx sever tal-ġilda, nefħa tas-

saqajn u tar-riġlejn, u ħakk meta tieħu Zonisamide Mylan (ara sezzjoni 4 Effetti Sekondarji

Possibbli)

tbati minn problemi tal-fwied, għax id-doża tiegħek ta’ Zonisamide Mylan jista’ jkollha bżonn

ta’ aġġustament

għandek problemi tal-għajnejn bħal glawkoma

tbati minn problemi tal-kliewi, għax id-doża tiegħek ta’ Zonisamide Mylanjista’ jkollha bżonn

ta’ aġġustament

fil-passat kellek ġebel fil-kliewi, għax jista’ jkollok żieda fir-riskju li jiżviluppaw iktar ġebel fil-

kliewi.

Naqqas ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma

tgħix f’post jew qiegħed btala f’post fejn it-temp ikun sħun. Zonisamide Mylan jista’ jikkawża li

inti tegħreq inqas, u dan jista’ jikkawża żieda fit-temperatura ta’ ġismek.

Naqqas ir-riskju ta’

sħana żejda billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma u żżomm ruħek frisk

tiżen inqas min-normal, jew jekk tlift ħafna piż, għax Zonisamide Mylan jista’ jikkawża li titlef

iktar piż. Għid it-tabib tiegħek għax dan jista’ jkollu bżonn li jiġi mmonitorjat.

li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjoni ‘Tqala, treddigħ u fertilità’ għal aktar

informazzjoni).

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tie

ħu Zonisamide Mylan.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif timmaniġġja r-riskji li ġejjin:

Prevenzjoni ta’ sħana eċċessiva u deidrazzjoni fit-tfal

Zonisamide Mylan jista’ jikkawża li t-tifel/tifla tiegħek joħroġilhom inqas għaraq u li jisħnu żżejjed, u

jekk it-tifel/tifla ma jiġux ikkurati, dan jista’ jwassal għal ħsara fil-moħħ u mewt. It-tfal huma l-aktar

f’riskju speċjalment f’temp sħun ħafna.

Meta t-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu Zonisamide Mylan:

Żomm it-tifel/tifla tiegħek friski, speċjalment f’temp sħun ħafna

It-tifel/tifla għandhom jevitaw eżerċizzju fiżiku strapazzuż speċjalment meta t-temp ikun sħun

ħafna

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ħafna ilma kiesaħ biex jixorbuh

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

inibituri ta’ carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal

clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).

Jekk il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek tinħass taħraq ħafna bi ftit jew xejn għaraq, iħossuhom konfużi,

ikollhom bugħawwieġ fil-muskoli, jew jekk it-taħbit tal-qalb jew in-nifs tagħhom isiru mgħaġġlin:

Ħu lit-tifel/tifla f’post frisk u fid-dell

Xappap il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek b’ilma frisk (mhux kiesaħ)

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ilma kiesaħ biex jixorbuh

Fittex għajnuna medika urġenti.

Piż tal-ġisem: Għandek timmonitorja l-piż tat-tifel/tifla tiegħek kull xahar u tara lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jkunux qed iżidu biżżejjed fil-piż.

Zonisamide Mylan mhuwiex rakkomandat għal tfal li jkollhom piż baxx jew ikollhom aptit

żgħir, u għandu jintuża b’kawtela f’dawn li jiżnu inqas minn 20 kg.

Żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm u ġebel fil-kliewi: Naqqas dawn ir-riskji billi tiżgura li

t-tifel/tifla tiegħek jixorbu ilma biżżejjed u ma jkunux qed jieħdu xi mediċina oħra li tista’

tikkawża ġebel fil-kliewi (ara Mediċini oħra). It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli ta’

bicarbonate fid-demm u l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 6 snin għax mhux magħruf għal dan

il-grupp ta’ età jekk il-benefiċċji potenzjali humiex ikbar mir-riskji.

Mediċini oħra u Zonisamide Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċ

etta.

Zonisamide Mylan għandu jintuża b’attenzjoni fl-adulti meta jittieħed ma’ mediċini, bħal

topiramate jew acetazolamide. Fit-tfal, din il-kombinazzjoni mhijiex rakkomandata.

Zonisamide Mylan jista’ possibbilment iżid il-livelli ta’ mediċini bħal digoxin u quinidine fid-

demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ.

Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu

l-livelli ta’ Zonisamide Mylan fid-demm tiegħek, li jista’ jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża

tiegħek ta’ Zonisamide Mylan.

Zonisamide Mylan ma’ ikel u xorb

Zonisamide Mylan jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Tqala,treddigħ

u fertilità

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża kontraċettiv effettiv meta tkun qed tieħu, u

għal xahar wara li tkun waqaft tieħu Zonisamide Mylan.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għ

andekx twaqqaf il-kura tiegħek mingħajr ma

l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Għandek tieħu Zonisamide Mylan matul it-tqala tiegħek biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex

tagħmel hekk. Ir-riċerka wriet riskju ogħla ta’ difetti tat-twelid fit-tfal ta’ nisa li jkunu qed jieħdu

mediċini anti-epilettiċi.

Studju wera li trabi li twieldu lil ommijiet li kienu qed jużaw zonisamide matul it-tqala, kienu iżgħar

milli mistenni għall-età tagħhom fit-twelid, meta mqabbla ma’ trabi li twieldu lil ommijiet ikkurati

b’lamotrigine waħdu. Aċċerta ruħek li inti tkun kompletament infurmata dwar ir-riskji u l-benefiċċji

tal-użu ta’ zonisamide għall-epilessija matul it-tqala.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zonisamide Mylan, jew għal xahar wara li tieqaf tieħu Zonisamide

Mylan.

M’hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta’ zonisamide fuq il-fertilità tal-bniedem.

Studji fl-annimali wrew tibdil fil-parametri tal-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zonisamide Mylan jista’ jaffettwa l-konċentrazzjoni tiegħek u l-ħila tiegħek li tirreaġixxi/tirrispondi, u

jista’ jikkawżalek in-ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura tiegħek jew wara li d-doża tiegħek

tiż

diedlek. Oqgħod attent b’mod speċjali meta tkun qed issuq jew tħaddem il-makkinarju, jekk

Zonisamide Mylan jaffettwak b’dan il-mod.

3.

Kif gћandek tieћu Zonisamide Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti

Meta tieħu Zonisamide Mylan waħdu:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mg li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 300 mg kuljum.

Meta tieħu Zonisamide Mylan ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn:

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi ta’ 25 mg.

Din tista’ tiżdied sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.

Xi nies jistgħu jirrispondu għal dożi iktar baxxi. Id-doża tista’ tiżdied iktar bil-mod jekk ikollok

effetti sekondarji, int anzjan/a, jew jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li

jiżnu mill-inqas 20 kg:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 1 mg g

ħal kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ minn ġimgħa sa

ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 6 sa 8 mg għal kull kg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem sa

55 kg jew 300 sa 500 mg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem ta’ iktar minn 55 kg (liema doża

minnhom tkun l-iktar baxxa) li tittieħed darba kuljum.

Eżempju: Tifel/tifla li jiżnu 25 kg għandhom jieħdu 25 mg darba kuljum għall-ewwel ġimgħa, u

mbagħad iżidu d-doża ta’ kuljum b’25 mg fil-bidu ta’ kull ġimgħa sakemm tintlaħaq doża ta’ kuljum

bejn 150 sa 200 mg.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Zonisamide Mylan hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Il-kapsuli Zonisamide Mylan għandhom jinbelg

ħu sħaħ flimkien mal-ilma.

Tomgħodx il-kapsuli.

Zonisamide Mylan jista’ jittieħed darba jew darbtejn kuljum, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Zonisamide Mylan darbtejn kuljum, ħu nofs id-doża ta’ kuljum filgħodu u n-nofs

l-ieħor filgħaxija.

Jekk tieħu aktar Zonisamide Mylan milli suppost

Jekk forsi tieħu iktar Zonisamide Mylan milli suppost, għid lil xi persuna li qed tieħu ħsiebek (xi qarib

jew ħabib/a), lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar immedjatament, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-

emerġenza ta’ l-isptar, u ħu l-mediċina miegħek. Jista’ jaqbdek in-ngħas u tista’ tintilef minn sensik.

Tista’ wkoll, ikollok uġigħ fl-istonku, kontrazzjoni tal-muskoli, ċaqlieq tal-għajnejn, ħass ħażin,

ikollok taħbit tal-qalb aktar bil-mod, u funzjoni mnaqqsa għat-teħid tan-nifs u tal-kliewi. Tippruvax

issuq.

Jekk tinsa tieħu Zonisamide Mylan

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax: ħ

u d-doża li jmiss fil-ħin tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan hu maħsub biex jittieħed bħala mediċina fuq tul ta’ żmien. Tnaqqasx id-doża

tiegħek jew tieqaf tieħu l-mediċina hlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk it-tabib tiegħek jagġtik parir biex tieqaf tieħu Zonisamide Mylan, id-doża tiegħek ta’

Zonisamide Mylan ser titnaqqas gradwalment biex tnaqqas ir-riskju ta’ iktar puplesiji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Zonisamide Mylan jappartieni għal grupp ta’ mediċini (sulfonamides) li jistgħu jikkawżaw

reazzjonijiet allerġiċi severi, raxx sever tal-ġilda, u disturbi tad-demm, li b’mod rari ħafna jistgħu

jkunu fatali.

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk:

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, wiċċ, xufftejn jew ilsien minfuħin, jew raxx sever tal-ġilda,

għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li inti għandek reazzjoni allerġika severa

ikollok sinjali ta’ sħana eċċessiva – temperatura tal-ġisem għolja, iżda bi ftit jew xejn għaraq,

taħbit tal-qalb u nifs mgħaġġel, bugħawwieġ, u konfużjoni

ikollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Għadd ż

għir ta’ persuni li kienu kkurati

b’antiepilettiċi bħal Zonisamide Mylan kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom

infushom

għandek uġigħ fil-muskoli jew sensazzjoni ta’ dgħjufija, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ kollass

anormali tal-muskoli li jista’ twassal għal problemi tal-kliewi

jekk ikollok uġigħ għal għarrieda f’dahrek jew fl-istonku, ikollok uġigħ meta tagħmel l-awrina

jew jekk tinnota demm fl-awrina, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ ġebel fil-kliewi

tiżviluppa problemi bil-vista bħal uġigħ fl-għajnejn jew vista mċajpra waqt li qed tieħu

zonisamide.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk inti:

ikollok raxx tal-ġilda mhux spjegabbli, għax dan jista’ jiżviluppa f’raxx aktar sever jew tqaxxir

tal-ġilda

tħossok għajjien b’mod mhux tas-soltu jew ikollok id-deni, ikollok uġigħ fil-griżmejn, glandoli

minfu

ħin, jew issib li titbenġel iktar faċilment, għax jista’ jfisser li għandek disturb fid-demm

ikollok sinjali ta’ żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm, uġigħ ta’ ras, ħedla, qtugħ ta’ nifs u nuqqas

t’aptit. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorak jew jittratta dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek twaqqaf l-użu ta’ Zonisamide Mylan.

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Zonisamide Mylan huma ħfief: Dawn iseħħu matul l-ewwel xahar

tal-kura u normalment jonqsu mat-tkomplija tal-kura. Fi tfal li jkollhom minn 6 – 17-il sena, l-effetti

sekondarji kienu konsistenti ma’ dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja,

deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni

fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar,

imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni

koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja

nuqqas t’aptit, livelli mnaqqsa ta’ bikarbonat fid-demm (sustanza li tevita li d-demm tieg

ħek

issir aċiduż)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

diffikutà ta’ irqad, ħsibijiet strambi jew mhux tas-soltu, tħoss sensazzjoni ansjuż jew

emozzjonali

ħsibijiet li jdumu ma jiġu, telf ta’ konċentrazzjoni, anormalitajiet fid-diskors, sensazzjoni

anormali fil-ġilda (sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar), rogħda, moviment

involontarju tal-għajnejn

ġebel fil-kliewi

raxx tal-ġilda, ħakk, reazzjonijiet allerġiċi, deni, għeja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, telf ta’

xagħar

ekkimożi (tbenġila żgħira kkawżata minn demm li jnixxi minn vini fil-ġilda)

telf ta’ piż, nawsea, indiġestjoni, uġigħ fl-istonku, dijarea (ippurgar maħlul), stitikezza.

nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn.

rimettar

tibdil fil-burdata

żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (skart prodott li l-kliewi tiegħek normalment għandhom

ineħħu)

żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara

ġebel fl-awrina

infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji

disturbi fit-teħid tan-nifs

alluċ

inazzjonijiet

testijiet tal-awrina b’riżultati mhux normali.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

telf ta’ memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista’ titħarrek, għaraq, deni,

inkontinenza),

status epilepticus

(attakki ta’ puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta’ nifs,

infjammazzjoni tal-pulmuni

infjammazzjonijiet tal-frixa (uġigħ sever fl-istonku jew fid-dahar)

problemi fil-fwied, insuffiċjenza tal-kliewi

raxx sever jew tqaxxir tal-ġilda (fl-istess ħin jista’ jkun li tħossok li m’intix f’sikktek jew

tiżviluppa d-deni)

Kollass anormali tal-muskoli (tista’ tħoss uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli tiegħek) li jista’

twassal għal problemi tal-kliewi

glandoli minfuħin, disturbi fid-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, li jista’ jagħmel

l-infezzjoni iktar possibbli u jista’ jġiegħlek tidher pallidu, tħossok għajjien u li għandek id-deni,

u titbenġel aktar faċilment)

tnaqqis fl-għaraq, tħoss ħafna sħ

ana.

problemi fl-awrina tiegħek

żieda fil-livelli ta’ creatine phosphokinase jew urea fid-demm li tista’ tidher f’test tad-demm

riżultati mhux normali mit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

glawkoma, li hija imblukkar tal-fluwidu fl-għajn li jikkawża żieda fil-pressjoni fl-għajn. Jistgħu

jseħħu wġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista li jistgħu jkunu sinjali ta’

glawkoma.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zonisamide Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP.

Id-data meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin:

Is-sustanza attiva hi zonisamide. Kull kapsula fiha 25 mg ta’ zonisamide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium

laurilsulfate.

qoxra tal-kapsula fiha: ġelatina u titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.

Zonisamide 50 mg kapsuli iebsin:

Is-sustanza attiva hi zonisamide. Kull kapsula fiha 50 mg ta’ zonisamide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium

laurilsulfate

qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)

Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:

Is-sustanza attiva hi zonisamide. Kull kapsula fiha 100 mg ta’ zonisamide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium

laurilsulfate

qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.

Kif jidher Zonisamide Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin għandhom korp abjad u għatu abjad, immarkat b’‘Z 25’ bl-

iswed u fihom trab abjad/kważi abjad.

Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin għ

andhom korp abjad u għatu abjad, immarkat b’‘Z 50’ bl-

aħmar u fihom trab abjad/kważi abjad.

Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin għandhom korp abjad u għatu abjad, immarkat b’‘Z 100’ bl-

iswed u fihom trab abjad/kważi abjad.

Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 56 kapsula u

pakketti bil-folji perforati b’doża waħda ta’ 14 × 1 kapsula.

Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti

bil-folji perforati b’doża waħda ta’ 56 × 1 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

J. Uriach y Compania S.A.

Av. Cami Reial 51–57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20-720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.