Zonisamide Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2016
Ingredjent attiv:
zonisamide
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Monotherapy attieksmi pret daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ar pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija;adjunctive terapiju daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem un vairāk,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZONISAMIDE MYLAN
25 MG CIETĀS KAPSULAS
ZONISAMIDE MYLAN
50 MG CIETĀS KAPSULAS
ZONISAMIDE MYLAN
_ _
100 MG CIETĀS KAPSULAS
zonisamide
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Zonisamide Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zonisamide Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZONISAMIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā
pretepilepsijas zāles.
Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu
galvas smadzeņu daļu (parciālās
krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās
tālāk, skarot visas galvas smadzenes
(sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka
izplatīšanās nenotiek.
Zonisamide Mylan var lietot:
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem – tikai šīs
zāles;
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 6 gadu vecuma kopā ar
citām pretepilepsijas zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZONISAMIDE MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZONISAMIDE MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret citām sulf
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas
Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas
Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (zonisamide).
Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda (zonisamide).
Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda (zonisamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar
iespiestu tekstu “Z 25” melnā krāsā un
satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās
kapsulas garums ir 14,4 mm.
Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar
iespiestu tekstu “Z 50” sarkanā krāsā un
satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās
kapsulas garums ir 15,8 mm.
Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, balts vāciņš ar
iespiestu tekstu “Z 100” melnā krāsā un
satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Aptuvenais katras cietās
kapsulas garums ir 19,3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zonisamide Mylan ir paredzēts:
•
kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu
epilepsiju: parciālu krampju
lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās –
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
kā papildu terapija to pieaugušo, pusaudžu un bērnu no 6 gadu
vecuma ārstēšanai, kuriem ir
parciālas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas – pieaugušie
_ _
_Devas pielāgošana un uzturošā terapija _
Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai
terapijai pieaugušajiem. Deva
jāpielāgo, p
Aqra d-dokument sħiħ
