Zonegran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2013
Ingredjent attiv:
zonisamid
Disponibbli minn:
Amdipharm Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Antiepileptici sredstva,
Żona terapewtika:
Epilepsije, djelomično
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zonegran drugačije kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih s prvi put utvrđenom epilepsijom;dodatni terapija u liječenju parcijalnih napadaja epileptičnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od šest godina i više.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-03-10
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZONEGRAN 25 MG,
50 MG I
100 MG
TVRDE KAPSULE
zonisamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zonegran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
3.
Kako uzimati Zonegran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zonegran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZONEGRAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv
epilepsije.
Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan
dio mozga (parcijalni napadaj),
nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli
mozak (sekundarna generalizacija).
Zonegran se može primjenjivati:
•
kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
•
s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 6 i više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONEGRAN
NEMOJTE UZIMATI ZONEGRAN
:
•
ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
•
ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri
uključuju: sulfonamidne antibiotike,
tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine
sulfonilureje,
•
ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati
teške alergijske reakcije, teške
osipe na k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zonegran 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,75 mg hidrogeniranog biljnog ulja
(sojinog).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s otisnutom
oznakom “ZONEGRAN 25” u crnoj
boji.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zonegran je indiciran kao:
•
monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne
generalizacije u odraslih s
novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
•
dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje - odrasli
_Postupno povećavanje i održavanje doze _
Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već
postojećoj terapiji u odraslih.
Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za
postupno povećavanje doze i doze
održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji
ne uzimaju induktore CYP3A4,
odgovor mogu postići pri nižim dozama.
_Ukidanje _
Kada liječenje Zonegranom treba prekinuti, to se treba učiniti
postupno (vidjeti dio 4.4). U kliničkim
ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u
razmacima od tjedan dana, uz
istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je
to bilo potrebno).
3
TABLICA 1
ODRASLI – PREPORUČENI REŽIM POSTUPNOG POVEĆAVANJA I ODRŽAVANJA
DOZE
REŽIM LIJEČENJA
FAZA TITRACIJE
UOBIČAJENA DOZA
ODRŽAVANJA
MONOTERAPIJA
–
novodijagnosticirani
odrasli bolesnici
1. + 2. TJEDAN
3. + 4. TJEDAN
5. + 6. TJEDAN
300 mg na dan
(jedanput na dan)
Ako je potrebna viša
doza: u razmacima od
dva tjedna povećavati
dozu za 100 mg do
najviše 500 mg.
100 mg na dan
(jedanput na
dan)
200 mg na dan
(jedanput na
dan)
300
Aqra d-dokument sħiħ
