Zonegran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2013
Ingredjent attiv:
tsonisamidi
Disponibbli minn:
Amdipharm Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Epilepsialääkkeet,
Żona terapewtika:
Epilepsia, osittainen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zonegran on tarkoitettu:ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia;tukihoito paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisille, nuorille ja lapsille kuusi vuotta ja yli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-03-10
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. PAKKAUSSELOSTE
76
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG, JA 100 MG KOVAT KAPSELIT
tsonisamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
_. _
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
3.
Miten Zonegrania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zonegranin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONEGRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zonegran-valmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi. Sitä käytetään
epilepsialääkkeenä.
Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka
vaikuttavat aivojen yhteen osaan
(paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä –
muttei välttämättä esiinny – koko
aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen).
Zonegrania voidaan käyttää:
•
ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten
hoitoon
•
muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja
vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien
kohtausten hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZONEGRANIA
ÄLÄ OTA ZONEGRANIA
•
jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim.
sulfonamidiantibiootit,
tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zonegran 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä
(soijapavusta).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen, läpinäkymätön
kansi, johon on mustalla
painettu”ZONEGRAN 25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zonegran on tarkoitettu:
•
monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille
epilepsiapotilaille sellaisten paikallisalkuisten
kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen
yleistyminen (ks. kohta 5.1),
•
liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä
vähintään 6-vuotiaille lapsille sellaisten
paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity
toissijainen yleistyminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus – Aikuiset
_Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpito _
Zonegrania voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää
nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos
on titrattava kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annoksen
asteittainen suurentaminen ja
ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1. Joillekin potilaille,
erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät
ota CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan
alemmilla annoksilla.
_Zonegran-hoidon lopettaminen _
Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen
(ks. kohta 4.4). Aikuispotilailla
tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg
viikon välein, ja samalla muiden
epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
3
TAULUKKO 1
AIKUISET – SUOSITELTU ANNOKSEN ASTEITTAINEN SUURENTAMINEN JA
YLLÄPITOHOITO
HOITO-OHJELMA
TITRAUSVAIHE
TAVALLINEN
YLLÄPITOANNOS
MONOTERAPIA
–
Äskettäin
diagnosoidut
aikuispotilaat
VIIKKO 1 + 2
VIIKKO 3 + 4
VIIKKO 5 + 6
300 mg/vrk
(kerran vuorokaudessa).
Jos suurempi a
Aqra d-dokument sħiħ
