Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Van anti-epileptica,
Epilepsies, gedeeltelijk
Zonegran is aangegeven als:monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van zes jaar en ouder.
Revision: 36
Erkende
2005-03-10
81 B. BIJSLUITER 82 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, 100 MG HARDE CAPSULES zonisamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZONEGRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel. Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie). Zonegran kan worden gebruikt: • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen; • met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen. Voorbeelden zijn onder meer: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-anti Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zonegran 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met “ZONEGRAN 25” in het zwart. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zonegran is geïndiceerd als: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1); • adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering - Volwassenen _ _ _Dosisescalatie en onderhoud _ Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect. Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1. Sommige patiënten, vooral patiënten die geen CYP3A4-inducerende stoffen gebruiken, kunnen reageren op lagere doses. _Staken van de behandeling _ Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4). In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig). 3 TABEL 1 VOLWASSENEN - AANBEVOLEN DOSISESCALATIE EN ONDERHOUDSREGIME BEHANDELINGSREGIME TITRATIEFASE GEBRUIKELIJKE ONDERHOUDSDOSIS MONOTHERAPIE - nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten WEEK 1 + 2 WEEK 3 + 4 WEEK 5 + 6 300 mg per dag (eenmaal daags). Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen Aqra d-dokument sħiħ