Zonegran

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zonegran
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zonegran
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilettiji, Parzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zonegran hu indikat bħala:monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bl-epilessija;terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta 'sitt snin u' l fuq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000577
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-03-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000577
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610243/2013

EMEA/H/C/000577

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zonegran

zonisammid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zonegran.

X’inhu Zonegran?

Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid. Jiġi f’kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala

pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Zonegran?

Zonegran jintuża biex jikkura pazjenti li jbatu minn epilessija parzjali (attakki tal-qamar li jibdew minn

parti speċifika tal-moħħ), inklużi dawk li għandhom ġeneralizzazzjoni sekondarja (fejn l-epilessija

mbagħad tinfirex mal-moħħ kollu). Jintuża f'adulti li għadhom kemm ingħataw dijanjożi u bħala żieda

għat-terapija fl-adulti u t-tfal li għandhom minn sitt snin ‘il fuq li diġà qed jieħdu mediċini oħra kontra

l-epilessija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zonegran?

Meta Zonegran jintuża waħdu f'pazjenti li jkunu għadhom kemm ingħataw dijanjożi, id-doża tal-bidu

rakkomandata hija 100 mg darba kuljum għal ġimagħtejn, li tista' tiżdied b'100 mg f'intervalli ta'

ġimagħtejn. Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.

Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata

hija 25 mg darbtejn kuljum. Wara ġimgħa, id-doża tista’ tiżdied għal 50 mg darbtejn kuljum u

mbagħad tiżdied gradwalment b’100 mg kull ġimgħa, skont ir-rispons tal-pazjent. Zonegran jista’

jingħata darba jew darbtejn kuljum wara li tkun intlaħqet doża adatta. Id-doża ta' manteniment

normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.

Zonegran

EMA/610243/2013

Paġna 2/3

Meta Zonegran jintuża bħala trattament ta’ żieda ma’ trattament eżistenti fit-tfal minn sitt snin ‘il fuq,

id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem; id-doża rakkomandata tal-bidu hija 1mg għal kull kilo piż tal-

ġisem kuljum. Wara ġimgħa jew ġimagħtejn, id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied gradwalment għal 1mg

għal kull kilo kull ġimgħa jew ġimagħtejn sakemm tintlaħaq id-doża adatta. Id-doża totali ma

għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.

Fil-każ ta’ pazjenti bi problemi tal-fwied jew tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu mediċini oħra jista’ jkun

hemm bżonn li ż-żidiet fid-doża jsiru inqas spiss. Qabel titwaqqaf, id-doża ta’ Zonegran għandha

titnaqqas ftit ftit. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zonegran?

Is-sustanza attiva f’Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika. L-attakki ta’ epilessija huma kkawżati

minn attività elettrika anormali fil-moħħ. Iz-zonisammid jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-

superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri magħrufa bħala kanali tas-sodju u tal-kalċju. Dawn il-kanali

jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Bl-imblukkar ta’ dawn il-kanali, iz-zonisammid

jipprevjeni liċ-ċelloli tan-nervituri milli jissinkronizzaw l-attività u jipprevjeni l-attività elettrika milli

tinfirex f’partijiet oħra tal-moħħ. Dan inaqqas iċ-ċans li jseħħ attakk tal-qamar. Zonegran jaġixxi wkoll

fuq in-newrotrażmettitur gamma aċidu -aminobutriku (GABA, kimika li tippermetti liċ-ċelloli tan-

nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin). Dan jgħin biex jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ.

Kif ġie studjat Zonegran?

Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali

li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi. Il-miżura

ewlenija tal-effikaċja kienet il-proporzjon ta' pazjenti li ma sofrewx epilessija għal perjodu ta' sitt xhur.

Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin

u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta’ żieda għal kura eżistenti. Dawn l-istudji qabblu

Zonegran ma’ plaċebo (trattament finta). Fl-istudju li involva l-adulti, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-

tibdil fil-frekwenza tal-attakki ta’ epilessija parzjali bejn it-12-il ġimgħa ta’ qabel inbeda t-trattament u

l-perjodu ta’ 18-il ġimgħa meta ntużat id-doża stabbli. Fl-istudju fit-tfal, il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien

il-proporzjon ta’ pazjenti li naqsulhom l-attakki ta’ epilessija bin-nofs bejn it-tmien ġimgħat qabel beda

t-trattament u l-perjodu ta’ 12-il ġimgħa meta ntużat doża stabbli.

Liema benefiċċju wera Zonegran waqt l-istudji mwettqa?

Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq

Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur. Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma

kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.

Zonegran kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-epilessiji meta użat bħala żieda

għat-trattament eżistenti. Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju

ta’ 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma’ 16 % ta’ dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.

Fit-tfal, in-numru ta’ attakki ta’ epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f’50 % tal-pazjenti li jieħdu

Zonegran meta mqabbla ma’ 31 % ta’ dawk li jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zonegran?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni f’Zonegran (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

n-nuqqas ta’ aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta’

movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis

fil-livelli ta’ bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta’ sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti

Zonegran

EMA/610243/2013

Paġna 3/3

sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti. Zonegran jista’ jikkawża kolp ta’

sħana u deidrazzjoni, partikolarment fit-tfal, u dawn għandhom jiġu kkurati fil-pront. F’xi pazjenti li

kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta’

reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Zonegran, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zonegran ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal zonisamide,

kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew għas-sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).

Għaliex ġie approvat Zonegran?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zonegran huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Zonegran:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zonegran fl-10 ta’ Marzu 2005.

L-EPAR sħiħ għal Zonegran jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Zonegran, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin

zonisamide

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zonegran u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

Kif għandek tieħu Zonegran

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zonegran

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zonegran u gћalxiex jintuża

Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.

Zonegran jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti tal-moħħ (puplesija parzjali), li jistgħu, jew

ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zonegran jista’ jintuża:

Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.

Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom

6 snin jew aktar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran

Tiħux Zonegran:

jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza f’Zonegran jew għal xi ingredjenti oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6),

jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulphonamides. Eżempji jinkludu: antibijotiċi

sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete,

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott mediċinali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

allerġiċi qawwija, raxx sever tal-ġilda, u disturbi marbuta mad-demm, li f’każijiet rari ħafna jistgħu

anke jkunu fatali (ara sezzjoni 4. Effetti sekondarji possibbli).

Raxxijiet serji jseħħu b’rabta mat-terapija b’Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta’

Stevens-Johnson.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zonegran jekk inti:

għandek inqas minn 12-il sena għax tista’ tkun f’riskju ikbar ta’ tnaqqis fl-għaraq, aċċessjoni

kkawżata mis-sħana, pnewmonja u problemi tal-fwied. Jekk għandek inqas minn 6 snin,

Zonegran mhuwiex rakkomandat għalik.

inti anzjan/a, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata, u inti tista’

tkun mistenni aktar li tiżviluppa reazzjoni allerġika, raxx sever tal-ġilda, nefħa tas-saqajn u tar-

riġlejn, u ħakk meta tieħu Zonegran (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

tbati minn problemi tal-fwied, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’

aġġustament.

ikollok problemi fl-għajnejn bħal glawkoma.

tbati minn problemi tal-kliewi, għax id-doża tiegħek ta’ Zonegran jista’ jkollha bżonn ta’

aġġustament.

fil-passat kellek ġebel fil-kliewi, għax jista’ jkollok żieda fir-riskju li jiżviluppaw iktar ġebel fil-

kliewi. Naqqas ir-riskju ta’ ġebel fil-kliewi billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma.

tgħix f’post jew qiegħed btala f’post fejn it-temp ikun sħun. Zonegran jista’ jikkawża li inti

tegħreq inqas, u dan jista’ jikkawża żieda fit-temperatura ta’ ġismek. Naqqas ir-riskju ta’

sħana żejda billi tixrob ammont suffiċjenti ta’ ilma u żżomm ruħek frisk.

tiżen inqas min-normal, jew jekk tlift ħafna piż, għax Zonegran jista’ jikkawża li titlef iktar piż.

Għid it-tabib tiegħek għax dan jista’ jkollu bżonn li jiġi mmonitorjat.

li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjoni ‘Tqala, treddigħ u fertilità’ għal aktar

informazzjoni).

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zonegran.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif timmaniġġja r-riskji li ġejjin:

Prevenzjoni ta’ sħana eċċessiva u deidratazzjoni fit-tfal

Zonegran jista’ jikkawża li t-tifel/tifla tiegħek joħroġilhom inqas għaraq u li jisħnu żżejjed, u jekk it-

tifel/tifla ma jiġux ikkurati, dan jista’ jwassal għal ħsara fil-moħħ u mewt. It-tfal huma l-aktar f’riskju

speċjalment f’temp sħun ħafna.

Meta t-tifel/tifla tiegħek ikunu qed jieħdu Zonegran:

Żomm it-tifel/tifla tiegħek friski, speċjalment f’temp sħun ħafna

It-tifel/tifla għandhom jevitaw eżerċizzju fiżiku strapazzuż speċjalment meta t-temp ikun sħun

ħafna

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ħafna ilma kiesaħ biex jixorbuh

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

inibituri ta’ carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal

clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).

Jekk il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek tinħass taħraq ħafna bi ftit jew xejn għaraq, iħossuhom konfużi,

ikollhom bugħawwieġ fil-muskoli, jew jekk it-taħbit tal-qalb jew in-nifs tagħhom isiru mgħaġġlin:

Ħu lit-tifel/tifla f’post frisk u fid-dell

Xappap il-ġilda tat-tifel/tifla tiegħek b’ilma frisk (mhux kiesaħ)

Agħti lit-tifel/tifla tiegħek ilma kiesaħ biex jixorbuh

Fittex għajnuna medika urġenti.

Piż tal-ġisem: Għandek timmonitorja l-piż tat-tifel/tifla tiegħek kull xahar u tara lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jkunux qed iżidu biżżejjed fil-piż. Zonegran

mhuwiex rakkomandat għal tfal li jkollhom piż baxx jew ikollhom aptit żgħir, u għandu jintuża

b’kawtela f’dawn li jiżnu inqas minn 20 kg.

Żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm u ġebel fil-kliewi: Naqqas dawn ir-riskji billi tiżgura li t-

tifel/tifla tiegħek jixorbu ilma biżżejjed u ma jkunux qed jieħdu xi mediċina oħra li tista’ tikkawża

ġebel fil-kliewi (ara Mediċini oħra). It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli ta’ bicarbonate fid-

demm u l-kliewi tat-tifel/tifla tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 6 snin għax mhux magħruf għal

dan il-grupp ta’ età jekk il-benefiċċji potenzjali humiex ikbar mir-riskji.

Mediċini oħra u Zonegran

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Zonegran għandu jintuża b’attenzjoni fl-adulti meta jittieħed ma’ mediċini, bħal topiramate jew

acetazolamide. Fit-tfal, din il-kombinazzjoni mhijiex rakkomandata.

Zonegran jista’ possibbilment iżid il-livelli ta’ mediċini bħal digoxin u quinidine fid-demm

tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ.

Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu

l-livelli ta’ Zonegran fid-demm tiegħek, li jista’ jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta’

Zonegran.

Zonegran ma’ ikel u xorb

Zonegran jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, għandek tuża kontraċettiv effettiv meta tkun qed tieħu

Zonegran u għal xahar wara li tkun waqaft tieħu Zonegran.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx twaqqaf il-kura tiegħek mingħajr ma l-

ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Għandek tieħu Zonegran matul it-tqala tiegħek biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Ir-riċerka wriet riskju ogħla ta’ difetti tat-twelid fit-tfal ta’ nisa li jkunu qed jieħdu mediċini

antiepilettiċi. Studju wera li trabi li twieldu lil ommijiet li kienu qed jużaw zonisamide matul it-tqala,

kienu iżgħar milli mistenni għall-età tagħhom fit-twelid, meta mqabbla ma’ trabi li twieldu lil

ommijiet ikkurati b’lamotrigine waħdu. Aċċerta ruħek li inti tkun kompletament infurmata dwar ir-

riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ zonisamide għall-epilessija matul it-tqala.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zonegran, jew għal xahar wara li tieqaf tieħu Zonegran.

M’hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta’ zonisamide fuq il-fertilità tal-bniedem.

Studji fl-annimali wrew tibdil fil-parametri tal-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zonegran jista’ jaffettwa l-konċentrazzjoni tiegħek u l-ħila tiegħek li tirreaġixxi/tirrispondi, u jista’

jikkawżalek in-ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura tiegħek jew wara li d-doża tiegħek tiżdiedlek.

Oqgħod attent b’mod speċjali meta tkun qed issuq jew tħaddem il-makkinarju, jekk Zonegran

jaffettwak b’dan il-mod.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zonegran

Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129)

Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li

jissejjaħ allura red AC (E129), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Zonegran fih iż-żejt tas-sojja. Jekk int allerġiku għall-karawett jew għas-sojja, tużax dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Zonegran

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata għall-adulti

Meta tieħu Zonegran waħdu:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mg li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 300 mg kuljum.

Meta tieħu Zonegran ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn:

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi ta’ 25 mg.

Din tista’ tiżdied sa 100 mg f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.

Xi nies jistgħu jirrispondu għal dożi iktar baxxi. Id-doża tista’ tiżdied iktar bil-mod jekk ikollok

effetti sekondarji, int anzjan/a, jew jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li

jiżnu mill-inqas 20 kg:

Id-doża tal-bidu hi ta’ 1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tittieħed darba kuljum.

Din tista’ tiżdied b’1 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ minn ġimgħa sa ġimagħtejn.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 6 sa 8 mg għal kull kg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem sa

55 kg jew 300 sa 500 mg għal tifel/tifla b’piż tal-ġisem ta’ iktar minn 55 kg (liema doża minnhom

tkun l-iktar baxxa) li tittieħed darba kuljum.

Eżempju: Tifel/tifla li jiżnu 25 kg għandhom jieħdu 25 mg darba kuljum għall-ewwel ġimgħa, u

mbagħad iżidu d-doża ta’ kuljum b’25 mg fil-bidu ta’ kull ġimgħa sakemm tintlaħaq doża ta’ kuljum

bejn 150 sa 200 mg.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Zonegran hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Il-kapsuli Zonegran iridu jinbelgħu sħaħ flimkien mal-ilma.

Tomgħodx il-kapsuli.

Zonegran jista’ jittieħed darba jew darbtejn kuljum, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Zonegran darbtejn kuljum, ħu nofs id-doża ta’ kuljum filgħodu u n-nofs l-ieħor

filgħaxija.

Jekk tieħu aktar Zonegran milli suppost

Jekk forsi tieħu iktar Zonegran milli suppost, għid lil xi persuna li qed tieħu ħsiebek (xi qarib jew

ħabib/a), lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar immedjatament, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-

emerġenza tal-isptar, u ħu l-mediċina miegħek. Jista’ jaqbdek in-ngħas u tista’ tintilef minn sensik.

Tista’ wkoll tħossok imdardar, ikollok uġigħ fl-istonku, kontrazzjonijiet tal-muskoli, ċaqliq tal-

għajnejn, ħass ħażin, ikollok taħbit tal-qalb aktar bil-mod, u funzjoni mnaqqsa għat-teħid tan-nifs u

tal-kliewi. Tippruvax issuq.

Jekk tinsa tieħu Zonegran

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax: ħu d-doża li jmiss fil-ħin tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zonegran

Zonegran hu maħsub biex jittieħed bħala mediċina fuq tul ta’ żmien. Tnaqqasx id-doża tiegħek

jew tieqaf tieħu l-mediċina hlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir biex tieqaf tieħu Zonegran, id-doża tiegħek ta’ Zonegran ser

titnaqqas gradwalment biex tnaqqas ir-riskju ta’ iktar puplesiji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Zonegran jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (sulphonamides) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

allerġiċi severi, raxx sever tal-ġilda, u disturbi tad-demm, li b’mod rari ħafna jistgħu jkunu fatali.

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk:

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, wiċċ, xufftejn jew ilsien minfuħin, jew raxx sever tal-ġilda,

għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li inti għandek reazzjoni allerġika severa.

ikollok sinjali ta’ sħana eċċessiva - temperatura tal-ġisem għolja, iżda bi ftit jew xejn għaraq,

taħbit tal-qalb u nifs mgħaġġel, bugħawwieġ, u konfużjoni.

ikollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Għadd żgħir ta’ persuni li kienu kkurati

b’antiepilettiċi bħal Zonegran kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom.

ikollok uġigħ fil-muskoli jew sensazzjoni ta’ dgħufija, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ kollass

anormali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi tal-kliewi.

jekk ikollok uġigħ għal għarrieda f’dahrek jew fl-istonku, ikollok uġigħ meta tagħmel l-awrina

jew jekk tinnota demm fl-awrina, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ ġebel fil-kliewi.

tiżviluppa problemi fil-vista bħal uġigħ fl-għajnejn jew vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu

Zonegran.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk inti:

ikollok raxx tal-ġilda mhux spjegabbli, għax dan jista’ jiżviluppa f’raxx aktar sever jew tqaxxir

tal-ġilda.

tħossok għajjien b’mod mhux tas-soltu jew ikollok id-deni, ikollok uġigħ fil-griżmejn, glandoli

minfuħin, jew issib li titbenġel iktar faċilment, għax jista’ jfisser li għandek disturb fid-demm.

ikollok sinjali ta’ żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm, uġigħ ta’ ras, ħedla, qtugħ ta’ nifs u nuqqas

t’aptit. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorak jew jittratta dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek twaqqaf l-użu ta’ Zonegran.

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Zonegran huma ħfief: Dawn iseħħu matul l-ewwel xahar tal-kura

u normalment jonqsu mat-tkomplija tal-kura. Fi tfal li jkollhom minn 6 – 17-il sena, l-effetti

sekondarji kienu konsistenti ma’ dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja,

deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni

koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja

nuqqas t’aptit, livelli mnaqqsa ta’ bicarbonate fid-demm (sustanza li tevita li d-demm tiegħek issir

aċiduż)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

diffikultà biex torqod, ħsibijiet strambi jew mhux tas-soltu, tħossok ansjuż jew emozzjonali.

ħsibijiet li jdumu ma jiġu, telf ta’ konċentrazzjoni, anormalitajiet fid-diskors, sensazzjoni anormali

fil-ġilda (sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar), rogħda, moviment involontarju tal-

għajnejn.

ġebel fil-kliewi.

raxx tal-ġilda, ħakk, reazzjonijiet allerġiċi, deni, għeja, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ xagħar.

ekkimożi (tbenġila żgħira kkawżata minn demm li jnixxi minn vini fil-ġilda).

telf ta’ piż, dardir, indiġestjoni, uġigħ fl-istonku, dijarea (ippurgar maħlul), stitikezza.

nefħa tas-saqajn u tar-riġlejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju.

rimettar.

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara.

ġebel fl-awrina.

infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.

livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

alluċinazzjonijiet, telf ta’ memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista’

titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta’ puplesija fit-tul jew ripetuti).

disturbi biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni tal-pulmun.

infjammazzjonijiet tal-frixa (uġigħ sever fl-istonku jew fid-dahar)

problemi fil-fwied, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (prodott li

normalment il-kliewi tiegħek għandhom ineħħu).

raxx sever jew tqaxxir tal-ġilda (fl-istess ħin jista’ jkun li tħossok li m’intix f’sikktek jew

tiżviluppa d-deni).

Kollass anormali tal-muskoli (tista’ tħoss uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek) li jista’ twassal

għal problemi tal-kliewi.

glandoli minfuħin, disturbi fid-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, li jista’ jagħmel l-

infezzjoni iktar possibbli u jista’ jġiegħlek tidher pallidu, tħossok għajjien u li għandek id-deni, u

titbenġel aktar faċilment).

tnaqqis fl-għaraq, tħoss ħafna sħana.

glawkoma, li hi imblokk ta’ fluwidu fl-għajn li jikkawża żieda fil-pressjoni fl-għajn. Uġigħ fl-

għajnejn, vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista jistgħu jseħħu u jistgħu jkunu sinjali ta’ glawkoma.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zonegran

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara fil-kapsuli, fil-folja jew fil-kaxxa tal-kartun, jew

kwalunkwe sinjali viżibbli ta’ deterjorament fil-mediċina. Ħu l-pakkett lura għand l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zonegran

Is-sustanza attiva f’Zonegran hija zonisamide.

Zonegran 25 mg kapsuli ibsin fihom 25 mg ta’ zonisamide. Zonegran 50 mg kapsuli ibsin fihom

50 mg ta’ zonisamide. Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom 100 mg ta’ zonisamide.

L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose,

hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium

hydroxide, black iron oxide (E172). Flimkien ma’ dan, il-qoxra tal-kapsula ta’ 100 mg fiha sunset

yellow FCF (E110) u allura red (E129).

Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u

allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).

Id-dehra ta’ Zonegran u l-kontenut tal-pakkett

Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm

stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 25”.

Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm

stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 50”.

Zonegran 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak aħmar u fuqhom hemm

stampat bl-iswed il-logo u “ZONEGRAN 100”.

Il-kapsuli Zonegran huma ppakkjati f’pakketti bil-folji u huma fornuti f’kaxxi li fihom:

25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula

50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula

100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH. Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija):

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.