Zonegran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2013
Ingredjent attiv:
zonisamide
Disponibbli minn:
Amdipharm Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Epilepsies, Partiel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zonegran est indiqué que:en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée;en tant que thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et au-dessus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-03-10
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. NOTICE
82
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ET 100 MG, GÉLULES
zonisamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran
3.
Comment prendre Zonegran
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zonegran
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZONEGRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme
médicament antiépileptique.
Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du
cerveau (crises partielles), pouvant
être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau
(généralisation secondaire).
Zonegran peut être utilisé :
•
seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
•
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour
traiter les crises d’épilepsie chez
les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZONEGRAN
NE PRENEZ JAMAIS ZONEGRAN :
•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
•
si vous êtes allergique aux autres médicamen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zonegran 25 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,75 mg d’huile végétale hydrogénée
(huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec « Zonegran 25 »
imprimé en noir.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zonegran est indiqué :
•
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation secondaire,
chez les patients adultes présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée (voir rubrique 5.1) ;
•
en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou
sans généralisation secondaire
chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie - Adultes
_ _
_Titration et dose d’entretien _
Zonegran peut être administré en monothérapie ou en association au
traitement en cours chez l’adulte.
La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique.
Le tableau 1 présente le schéma de
titration et les doses d’entretien recommandés. Certains patients,
particulièrement ceux qui ne prennent
pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des
doses inférieures.
_Arrêt du traitement par Zonegran _
En cas d’arrêt du traitement par Zonegran, l’interruption doit
être progressive (voir rubrique 4.4). Lors
des études cliniques chez l’adulte, la posologie a été réduite
de 100 mg tous les sept jours avec
ajustement concomitant des doses des autres médicaments
antiépileptiques (le cas échéant).
3
TABLEAU 1
ADULTES – SCHÉMA D’AUGMENTATION DE LA POSOLOGIE ET TRAITEMENT
D’ENTRETIEN
RECOMMANDÉS
SCHÉMA
THÉRAPEUTIQUE
PHASE DE TITRATION
DOSE D’ENTRETIEN
HABITUELLE
MONOTHÉRAPIE
-
Épilepsie
nouvellement
diagnostiquée
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