Zometa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zometa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zometa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-Kanċer, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH);prevenzjoni ta' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH);prevenzjoni ta ' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, ir-radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;il-kura ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000336
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000336
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMA/H/C/000336

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zometa

Aċidu zoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zometa.

X’inhu Zometa?

Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku. Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif

ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala

soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).

Għal xiex jintuża Zometa?

Zometa jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer avvanzat li

qiegħed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar

(meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija

(kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm).

Zometa jista’ jintuża wkoll sabiex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zometa?

Zometa jrid jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’ mediċina mogħtija fil-

vina.

Id-doża normali ta’ Zometa hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg fuq perjodu ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Meta jintuża għall-prevenzjoni ta' komplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista' tiġi rripetuta kull tliet

sa erba' ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D. Hija

rakkomandata doża iżgħar għall-pazjenti li jkollhom metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex

Zometa

EMA/681281/2015

Paġna 2/3

mal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfief sa moderati fil-kliewi. Ma huwiex rakkomandat għal pazjenti

bi problemi serji fil-kliewi.

Kif jaħdem Zometa?

Is-sustanza attiva f’Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-

osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun

hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis fit-telf ta' għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur

tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-

għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jimpedixxi t-tkissir tal-għadam, Zometa jgħin ukoll biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zometa?

Zometa ġie studjat f’iktar minn 3,000 adult li għandhom metastasi fl-għadam fi tliet studji ewlenin u

ffukaw fuq l-abbiltà ta’ Zometa biex jipprevjeni l-ħsara fl-għadam. Zometa tqabbel ma’ plaċebo (kura

finta) f’żewġ studji, u ma' pamidronat (bisfosfonat ieħor) fit-tielet studju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien in-numru ta’ pazjenti li żviluppaw mill-inqas “avveniment skeletali” wieħed ġdid fuq perjodu ta’

13-il xahar. Dan inkluda kwalunkwe kumplikazzjoni tal-għadam li kien hemm bżonn tiġi kkurata

b’radjuterapija jew intervent kirurġiku, kwalunkwe frattura jew kwalunkwe kompressjoni fis-sinsla tad-

dahar.

Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 287 adult li jbatu minn

iperkalċemija kkawżata minn tumuri. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-livelli tal-

kalċju tagħhom irritornaw għan-normal wara 10 ijiem ta’ kura.

X'benefiċċji wera Zometa f'dawn l-istudji?

Fl-ewwel żewġ studji ta’ pazjenti b’metastasi fl-għadam, in-numru ta’ pazjenti li żviluppaw avveniment

skeletali ġdid kien inqas b’Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%). Fit-tielet studju, Zometa kien

effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali

wieħed, meta mqabbla mas-46% ta’ dawk li ngħataw pamidronat.

F’pazjenti b’iperkalċemija, Zometa kien iktar effettiv mill-pamidronat. Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ

studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10

ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta’ dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zometa?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Zometa (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm). L-osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-

xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) rari kienet irrappurtata

(dehret f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Zometa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zometa ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu zoledroniku, għal bisfosfonati

oħra jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Zometa ma għandux jintuża f’nisa tqal jew li jkunu qed

ireddgħu.

Zometa

EMA/681281/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Zometa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zometa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zometa?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zometa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zometa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Zometa fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti

bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk

jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Zometa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ Marzu 2001.

L-EPAR sħiħ għal Zometa jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zometa,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Kif jintuża Zometa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zometa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu

bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam.

Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r-

rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel

parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien

tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek

regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li

tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop

(tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm

għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard

ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’

tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent

meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3.

Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’

bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-

metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u

għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li

twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa

jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara

sezzjoni 6).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs

4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium citrate.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala trab f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.

Kull pakkett fih kunjett bit-trab, flimkien ma’ ampulla ta’ 5 ml ilma għall-injezzjonijiet, li jintuża biex

jinħall it-trab fih.

Zometa jiġi f’pakketti individwali ta’ 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala

pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid 5 ml ilma għall-

injezzjonijiet mill-ampulla fil-pakkett għal ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Zometa, taħt

kundizzjonijiet asettiċi. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab.

Erġa’ ddilwixxi s-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Zometa (5 ml) ma’ 100 ml soluzzjoni għall-

infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk

tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zometa, l-ewwel iġbed il-volum xieraq tas-soluzzjoni

rikostitwita (4 mg/5 ml) kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall-

infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi

ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Zometa ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċju

jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħalma hi s-soluzzjoni lactated

Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zometa:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rrikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha

tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi

asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni rrikostitwita u ddilwita għandha

tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u

l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment

m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2

C - 8

C. Is-soluzzjoni mkessħa

għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura ambjentali qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zometa, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif

jixraq.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride,

polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zometa.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-

vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata

minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ddilwita għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata

kontaminazzjoni bil-mikrobi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Kif jintuża Zometa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zometa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu

bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam.

Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r-

rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel

parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien

tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek

regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li

tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop

(tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm

għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard

ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’

tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent

meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3.

Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’

bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-

metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u

għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li

twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa

jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara

sezzjoni 6).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs

4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala konċentrat likwidu f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.

Kull pakkett fih kunjett b’konċentrat. Zometa jiġi f’pakketti individwali ta’ 1 jew 4 kunjetti u bħala

pakketti multipli li fihom 10 (10x 1) kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid 5 ml ilma għall-

injezzjonijiet mill-ampulla fil-pakkett għal ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Zometa, taħt

kundizzjonijiet asettiċi. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab.

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zometa, erġa’ ddilwixxi l-

konċentrat ta’ Zometa (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-kalċju jew

minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa

ta’ Zometa, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml

soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni

għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zometa ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċju, jew

soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn bħalma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zometa:

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu, kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha

tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi

asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni ddilwita għall-infużjoni, għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-

kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment

m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2

C - 8

C. Is-soluzzjoni mkessħa

għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta, f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zometa, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif

jixraq.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride,

polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zometa.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-

vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata

minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

L-infużjoni ddilwita għall-infużjoni ta’ Zometa, għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata

kontaminazzjoni bil-mikrobi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Kif jintuża Zometa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zometa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu

bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam.

Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r-

rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel

parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien

tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek

regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li

tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop

(tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm

għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard

ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’

tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent

meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3.

Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’

bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-

metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u

għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li

twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa

jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara

sezzjoni 6).

Wara li jinfetaħ l-ewwel darba, Zometa soluzzjoni għall-infużjoni għandha preferibbilment tintuża

minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, din għandha tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2°C – 8°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs

4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala soluzzjoni fi flixkun tal-plastik ċar u bla kulur. Flixkun wieħed fih 100 ml

soluzzjoni.

Zometa jiġi bħala pakkett wieħed li fih flixkun wieħed jew ħafna pakketti li jinkludu 4 jew 5 kaxxi,

kull waħda fiha flikxun. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fiha 4 mg ta’ zoledronic acid f’100 ml

soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni renali normali.

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara

biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi

waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih, wara li

tinfetaħ l-ewwel darba. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u

tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u

normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C, sakemm

id-dilwizzjoni ma saritx f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati. Is-soluzzjoni mkessħa

għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li fiha zoledronic acid m’għandhiex tiġi ddilwita aktar jew titħallat aktar ma’

soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħrajn. Tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’linja ta’ infużjoni separata. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata Zometa sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif

jixraq.

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tintuża minnufih mingħajr aktar tħejjija

f’pazjenti b’funzjoni renali normali. F’pazjenti b’indeboliment renali ħafif sa moderat,

għandhom jitħejjew dożi mnaqqsa skont l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt.

Sabiex tħejji d-dożi mnaqqsa għal pazjenti b’linja bażi ta’ CLcr ≤60 ml/min, irreferi għat-Tabella 1

hawn taħt. Neħħi l-volum indikat ta’ soluzzjoni Zometa mill-flixkun u ssostitwixxih b’volum ugwali

ta’ 9 mg/ml sodium chloride sterili (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% glucose soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Tabella 1

Tħejjija ta’ dożi mnaqqsa ta’ Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Tneħħija tal-

kreatinina bażilari

(ml/min)

Neħħi dan l-ammont

ta’ Zometa soluzzjoni

għall-infużjoni (ml)

Issostitwixxi b’dan il-

volum ta’ sodium

chloride sterili

9 mg/ml (0.9%), jew

5% glucose soluzzjoni

għal injezzjoni (ml)

Doża aġġustata (mg

ta’ zoledronic acid

f’100 ml) *

50-60

12.0

12.0

40-49

18.0

18.0

30-39

25.0

25.0

* Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta’ 0.66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa

għall-pazjenti b’indeboliment renali huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak li jidher

f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Studji b’diversi tipi ta’ linji għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u

polypropylene ma wrew ebda inkompatibbiltà ma’ Zometa.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-

vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata

minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża minnufih sabiex tkun evitata

kontaminazzjoni bil-mikrobi.