Zomarist

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zomarist
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zomarist
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zomarist huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus: Zomarist huwa indikat fit-trattament ta 'pazjenti adulti li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża ttollerata ta' metformin mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta ' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati. , Zomarist huwa indikat f'kombinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea. Zomarist huwa indikat fit-terapija ta 'kumbinazzjoni tripla ma' l-insulina bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta l-insulina fuq doża stabbli u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001049
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001049
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/799801/2012

EMEA/H/C/001050

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zomarist

Vildagliptin/metformina kloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zomarist.

X’inhu Zomarist?

Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin

hydrochloride). Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Eucreas, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija

li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Zomarist.

Għal xiex jintuża Zomarist?

Zomarist jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2. Jista’ jintuża kif ġej:

f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bid-doża massima tollerata ta’

metformina meħud waħdu;

fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta’ vildagliptin u metformina f’pilloli separati;

flimkien mas-sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina antidijabetika) flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju,

f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bil-metformina u s-sulfonilurea;

flimkien mal-insulina kif ukoll bid-dieta u bl-eżerċizzju, f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx

ikkontrollata biżżejjed flimkien ma’ doża stabbli ta’ insulina u l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Zomarist?

Id-doża rakkomandata ta’ Zomarist hija pillola waħda darbtejn kuljum, waħda filgħodu u l-oħra

filgħaxija. L-għażla tal-qawwa tad-dożaġġ tal-bidu tiddependi mill-kura attwali tal-pazjent u l-effetti

mistennija ta’ Zomarist, iżda huwa rakkomandat li d-doża tal-metformina għandha tkun l-istess bħad-

doża li l-pazjent diġà qed jieħu. Il-pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu vildagliptin u metformina għandhom

jaqilbu għal Zomarist li fih l-istess ammonti ta’ kull sustanza attiva. Mhumiex rakkomandati dożi ogħla

minn 100 mg vildagliptin.

Meta wieħed jieħu Zomarist mal-ikel jew eżatt wara, jistgħu jitnaqqsu problemi tal-istonku kkawżati

mill-metformina. Zomarist m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi moderati jew gravi bil-

kliewi jew li għandhom problemi bil-fwied. Il-pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu

jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata regolarment.

Kif jaħdem Zomarist?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li kaġun tagħha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex

tikkontrolla l-livell tal-glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina

b’mod effikaċi. Zomarist fih żewġ sustanzi attivi li kull waħda minnhom għandha azzjoni differenti. Il-

vildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir tal-

ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem.

Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Billi żżid il-

livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, il-vildagliptin tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-

livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Il-vildagliptin ma taħdimx meta l-livell tal-glukożju fid-

demm ikun baxx. Il-vildagliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il-livelli

tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Prinċipalment il-metformina taħdem billi tinibixxi l-

produzzjoni tal-glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu mill-intestini. Bħala riżultat tal-azzjoni taż-

żewġ sustanzi, jitnaqqas il-glukożju fid-demm u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Zomarist?

F’Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta’ Galvus, filwaqt li l-

metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959. Il-vildagliptin jista’ jintuża mal-metformina fil-pazjenti li

jbatu mid-dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata b’mod sodisfaċenti bil-metformina

waħedha. L-istudji b’Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea,

jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta’ Zomarist fl-istess indikazzjonijiet. L-

istudji qabblu Galvus mal-plaċebo u kejlu l-livelli ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina

glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni dwar kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

L-applikant ippreżenta wkoll ir-riżultati ta’ żewġ studji li juru li s-sustanzi attivi fiż-żewġ dożaġġi ta’

Zomarist ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħalma kienu ttieħdu bħala pilloli separati.

X'benefiċċju wera Zomarist matul l-istudji?

Il-vildagliptin kien aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta dan

żdied mal-metformina. Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c ta’ 0.88%

punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%. B’kuntrast ta’ dan, il-pazjenti li

żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta’ HbA1c, b’żieda ta’ 0.23 % punti perċentwali minn

livell tal-bidu ta’ 8.3%. Fi studji oħra, il-vildagliptin flimkien mal-metformina ntwera li kien aktar

effikaċi mill-plaċebo meta użat mas-sulfonilurea jew l-insulina.

Zomarist

EMA/799801/2012

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zomarist?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zomarist (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta’ żaqq) u telf tal-aptit. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Zomarist, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zomarist m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vildagliptin, il-

metformina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. M’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi

dijabetika (livelli għoljin ta’ ketoni u aċidi fid-demm), prekoma dijabetika, problemi bil-fwied jew bil-

kliewi, kondizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta’

ossiġenu lit-tessuti bħal insuffiċjenza tal-qalb jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti. Barra minn

hekk, m’għandux jintuża f’pazjenti b’intossikazzjoni alkoħolika (konsum eċċessiv ta’ alkoħol) jew l-

alkoħoliżmu, jew matul it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zomarist?

Is-CHMP ikkonkluda li l-vildagliptin meħud mal-metformina jnaqqas l-livelli ta’ glukożju fid-demm u l-

kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f’pillola waħda tista’ tgħin lill-pazjenti sabiex iżommu mat-

trattament tagħhom. Is-CHMP innota wkoll li l-vildagliptin u l-metformina meħudin flimkien kienu

effettivi bħala terapija aġġuntiva mas-sulfonilurea jew l-insulina. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li

l-benefiċċji ta’ Zomarist huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Zomarist

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-1 ta’ Diċembru 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zomarist,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Zomarist

EMA/799801/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita

vildagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiertiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zomarist u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zomarist

Kif għandek tieħu Zomarist

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zomarist

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zomarist u għalxiex jintuża

Is-sustanzi attivi ta’ Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “antidijabetiċi orali”.

Zomarist jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija

magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina.

Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li

jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq

glucagon.

Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa. L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz-

zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet. Il-glucagon jistimola lill-fwied sabiex jibda jagħmel iz-zokkor,

u b’hekk jikkawża żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm.

Kif jaħdem Zomarist

Iż-żewġ sustanzi attivi, vildagliptin u metformin, jgħinu sabiex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-

demm. Is-sustanza vildagliptin taħdem billi iġġiegħel lill-frixa sabiex tagħmel aktar insulina u anqas

glucagon. Is-sustanza metformin taħdem billi tgħin lill-ġisem jgħamel użu aħjar mill-insulina. Din il-

mediċina ġiet ippruvata li tnaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm, li jista’ jgħin biex jiġu evitati

kumplikazzjonijiet ikkawżati mid-dijabete tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zomarist

Tiħux Zomarist

jekk inti allerġiku għal vildagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

Zomarist(imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a għal kwalunkwe wieħed

minn dawn, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Zomarist.

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk ftit żmien ilu kellek attakk tal-qalb jew jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi serji

biċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew tbatija biex tieħu n-nifs li jista’ jkun sinjal ta’ problemi tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek infezzjoni severa jew deidratat b’mod serju (tlift ħafna ilma minn ġismek).

jekk ser ikollok kuntrast bir-raġġi-x (tip speċifiku ta’ x –rays li jinvolvi kimika ta’ kulur li

tingħata b’injezzjoni). Jekk jogħġbok ara wkoll l-informazzjoni fuq dan fis-sezzjoni “Twissijiet

u prekawzjonijiet”.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm jekk kuljum kif ukoll darba kultant).

jekk qed tredda’ (ara wkoll “Tqala u treddigħ”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Zomarist jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-

qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Zomarist għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni

(telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Zomarist u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika

għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Zomarist mhux sostitut għall-insulina. Għalhekk, m’għandekx tirċievi Zomarist għall-kura ta’ dijabete

ta’ tip 1.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zomarist jekk għandek jew kellek

marda tal-frixa.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zomarist jekk qed tieħu mediċina ta’

kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-

doża tiegħek ta’ sulphonyurea meta jittieħed flimkien ma’ Zomarist sabiex jiġi evitat livell baxx ta’

glukosju fid-demm (ipogliċemija).

Jekk xi darba ħadt vildagliptin iżda kellek twaqqfu minħabba mard tal-fwied, m’għandekx terġa tieħu

din il-mediċina.

Feriti fil-ġilda tad-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Int konsiljat li ssegwi r-

rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda u s-saqajn li jingħatawlek mit-tabib jew infermier tiegħek.

Int konsiljat ukoll li toqgħod attent b’mod partikolari għal xi nfatet jew ulċeri li jistgħu joħorġu waqt li

tkun qed tieħu Zomarist. Jekk dawn iseħħu, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Zomarist matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Zomarist mill-ġdid.

Test sabiex tiġi stabbilita l-funzjoni tal-fwied tiegħek se ssir qabel ma tibda l-kura b’Zomarist,

f’intervalli ta’ tlett xhur fl-ewwel sena u darba kulltant minn hemm ’l quddiem. Dan isir sabiex sinjali

ta’ żieda fil-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied jintebħu bihom kmieni kemm jista’ jkun.

Waqt it-trattament b’Zomarist, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

It-tabib tiegħek ser jittestja d-demm u l-awrina għaz-zokkor b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Zomarist fi tfal u adolexxenti ta’ età ta’ sa 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Zomarist

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Zomarist qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Zomarist mill-

ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok

bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Zomarist. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

glukokortikojdi li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ l-infjammazzjoni

agonisti beta-2 li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ disturbi respiratorji

mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura tad-dijabete

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (impedituri ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

ċerti mediċini li jaffettwaw it-tirojde, jew

ċerti mediċini li jeffettwaw is-sistema nervuża.

Zomarist ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol meta tkun qed tieħu Zomarist peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju li jista’

jkun hemm jekk tieħu Zomarist waqt it-tqala.

Tużax Zomarist jekk int tqila jew qed tredda’ (ara wkoll “Tiħux Zomarist”).

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut meta tkun qed tieħu Zomarist, mgħandekx issuq jew tuża l-ebda għodda jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Zomarist

L-ammont ta’ Zomarist li għandhom jieħdu n-nies tvarja skont il-kundizzjoni tagħhom. It-tabib

tiegħek sejjer jgħidlek eżattament id-doża ta’ Zomarist li għandek tieħu.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċinaZomarist skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkjamat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg/850 mg jew ta’ 50 mg/1000 mg

meħuda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa. Jekk qed

tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża

aktar baxxa ukoll.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li

jbaxxu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Meta u kif għandek tieħu Zomarist

Ibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma sħiha

Ħu pillola waħda filgħodu u l-oħra filgħaxija ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel. Meta tieħu l-pillola

eżattament wara l-ikel tnaqqas ir-riskju li jkollok taqlib ta’ stonku

Kompli segwi kwalunkwe parir dwar id-dieta li t-tabib tiegħek tak. B’mod partikolari, jekk qed

issegwi dieta ta’ kontroll tal-piż għad-dijabete, kompli b’din waqt li qed tieħu Zomarist.

Jekk tieħu Zomarist aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli Zomarist, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek,

kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek mill-ewwel

. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ attenzjoni medika. Jekk ikollok tmur għand

tabib jew l-isptar, ħu l-pakkett u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Zomarist

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha ma’ l-ikla li jkun imissek sakemm ma tkunx wasalt sabiex tieħu oħra

xorta waħda. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zomarist

Kompli ħu din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib ħalli b’hekk tkun tista’ tibqa’ tikkontrolla -livell

ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Tiqafx tieħu Zomarist sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex

tgħamel hekk. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu din il-mediċina, kellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina Zomaristtista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Għandek

tieqaf tieħu Zomarist u tara t-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk tħoss kwalunkwe minn dawn

l-effetti sekondarji:

Aċidożi lattika

(rari ħafna: tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh):

Zomarist jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika

(ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid

tieqaf tieħu Zomarist u

tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament

, għax aċidożi lattika tista’ twassal

għal koma.

Anġjoedema (rari: tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000): Sintomi jinkludu wiċċ, ilsien

jew grieżem minfuħin, tbatija biex tibla’, tbatija biex tieħu n-nifs, raxx jew ħorriqija li joħorġu

f’daqqa waħda, li tista’ tindika reazzjoni msejjħa “anġjoedema”.

Mard tal-fwied (epatite) (rari): Sintomi jinkludu ġilda u għajnejn sofor, tqalligħ, telf ta’ l-aptit

jew awrina skura, li jista’ jindika mard tal-fwied (epatite).

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa): Sintomi jinkludu uġigħ

sever u persistenti fl-addome (iż-żona tal-istonku), li jista’ jilħaq lil dahrek, kif ukoll dardir u

rimettar.

Effetti sekondarji oħrajn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu Zomarist:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw sa aktar minn persuna waħda minn kull 10): dardir, rimettar,

dijarea, uġigħ fl-istonku u mad-dawra (uġigħ addominali), telf ta’ l-aptit

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, uġigħ ta’ ras, tregħid li

ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat, togħma ta’metall, glucose fid-demm baxx.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fil-ġogi, għeja,

stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer

iqattar, deni; sinjali ta’ livell għoli ta’ aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika)

bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat

irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta’

vitamina B12 (pallidità, għeja, sintomi mentali bħal konfużjoni jew disturbi tal-memorja).

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Zomarist u sulphonylurea:

Komuni: sturdament, rogħda, dgħufija, glukosju baxx fid-demm, għaraq eċċessiv.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Zomarist u l-insulina:

Komuni: uġigħ ta ras, sirdat, dardir (tħossok ma tiflaħx), glukosju baxx fid-demm, uġigħ fl-

istonku.

Mhux komuni: dijarea, gass.

Minn mindu dan il-prodott iddaħħal fis-suq, kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli): raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-frixa, tqaxxir lokalizzat tal-ġilda jew infafet, uġigħ fil-muskoli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zomarist

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

“EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali (folja) sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zomarist

Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Zomarist fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin

hydrochloride (jikkorrispondu għal 660 mg metformin).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Zomarist fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin

hydrochloride (jikkorrispondu għal 780 mg metformin).

Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium

dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.

Kif jidher Zomarist u l-kontenut tal-pakkett

Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u

“SEH” fuq l-oħra.

Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor skuri, ovali b’“NVR” fuq naħa

waħda u “FLO” fuq l-oħra.

Zomarist jiġi f’pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b’rita u f’pakketti

b’ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu