Zolvix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zolvix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zolvix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • Anthelmintics,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zolvix-soluzzjoni orali hija spettru wiesa-razza ħafna għall-kura u l-kontroll tal-gastro-nematodu infezzjonijiet u mard assoċjat fin-nagħaġ inklużi l-ħrief, hoggets, it-trobbija tal rams u ngħaġ. L-ispettru tal-attività jinkludi r-raba'l-larva u l-adulti ta': Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * inkluż inibit larva. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa effettiv kontra razez ta 'dawn il-parassiti reżistenti għal (pro) benzimidazoles, levamisole, morantel, lactones makroċikliċi u H. Stretti ta 'contortus reżistenti għas-salicylanilides.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000154
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000154
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zolvix

Monepantel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).

X’inhu Zolvix?

Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel. Zolvix jiġi f’soluzzjoni orali (25 mg/ml).

Għal xiex jintuża Zolvix?

Zolvix jintuża fit-trattament u l-kontroll ta’ infezzjonijiet tad-dud fl-intestini u mard relatat fin-nagħaġ.

Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa’ ta’ speċi ta’ dud.

Zolvix jingħata bħala doża waħda ta’ 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem. L-ammont li jrid

jintuża huwa kkalkulat skont il-piż tan-nagħġa. Is-soluzzjoni orali tingħata direttament fuq wara tal-

ilsien.

Kif jaħdem Zolvix?

Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti. L-elminti, magħrufa wkoll bħala

nematodi, huma parassiti simili tad-dud li jgħixu fl-intestini tal-annimali. Monepantel jimblokka parti

mir-riċettur, ir-riċettur nikotiniku aċetikolinu, li huwa speċifiku għan-nematodi. Dan jikkawża paraliżi u

mewt tad-dud. Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.

Zolvix

EMA/464656/2009

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Zolvix?

Saru numru ta’ studji fil-laboratorju u provi kliniċi fuq il-post f’diveri pajjiżi. Żewġ studji ewlenin

twettqu wieħed minnhom fl-Ewropa u ieħor fi New Zealand, fuq nagħaġ li jbatu minn firxa ta’

infezzjonijiet tan-nematodi. L-istudju ta’ New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta’

Zolvix ma’ antelmentiċi oħra. Fl- istudji, l-effikaċja ta’ Zolvix tkejlet billi ħarsu lejn il-bajd tal-parassiti

fil-feċi ta-nagħaġ fi żminijiet differenti matul il-provi.

X’benefiċċju wera Zolvix waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri

kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta’ parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa’ta’ antemiltiċi

disponibbli attwalment.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zolvix?

L-effikaċja ta’ Zolvix għadha ma ġietx stabbilita f’nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg u s-sigurtà għadha

ma ġietx stabbilita f’nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg jew li għandhom inqas minn ġimagħtejn. Sabiex

jgħinu fl-iżvilupp tar-reżistenza, huwa rrakkomandat li l-utenti jiċċekkjaw is-suċċess tat-trattament billi

jeżaminaw id-dehra klinika tan-nagħġa, jew billi jittestjaw jekk hemmx bajd tal-parassiti fil-feċi.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

L-utenti li qed jamministraw din il-mediċina lin-nagħaġ għandhom jilbsu ingwanti protettivi. F’każ li

jaqa’ xi likwidu fuq il-ġilda jew fl-għajnejn, l-utent għandu jlaħlaħ dik il-parti minnufih bl-ilma.

Kwalunkwe ħwejjeġ li jkunu kontaminati għandhom jitneħħew. Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali,

għandu jitfittex parir mediku minnufih u jintwera l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. L-utent

m’għandux jiekol, jixrob jew ipejjep waqt li tkun qiegħed jamministra l-prodott u għandu jaħsel idejh u

l-ġilda esposta wara li jkun uża l-prodott.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għan-nagħaġ għal-laħam u l-ġewwieni huwa ta’ sebat ijiem. Zolvix mhux permess għall-użu f’annimali

li jaħilbu u jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem

Għaliex ġie approvat Zolvix?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zolvix huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-

indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Zolvix jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-

rapport dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-

EPAR.

Aktar tagħrif dwar Zolvix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zolvix fl-4 ta’ Novembru 2009. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’

tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ZOLVIX

25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Argenta Dundee Limited Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee

DD2 3XR

Ir-Renju Unit

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni oranġjo ċara orali għan-nagħaġ

Monepantel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml ta’ ZOLVIX soluzzjoni orali oranġjo ċara fiha 25 mg ta’ monepantel

Sustanzi oħrajn:

RRR-α-tocopherol

Beta-carotene

Maize oil

Propylene glycol

Macrogolglycerol hydroxystearate

Polysorbate 80

Propylene glycol monocaprylate

Propylene glycol dicaprylocaprate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

ZOLVIX soluzzjoni orali huwa prodott kontra l-ħniex ta’ spettru wiesa’ għall-kura u għall-kontroll ta’

infezzjonijiet nematodji gastro-intestinali u mard assoċjat f’nagħaġ inkluż ħrief, għabajjar, imtaten tat-

tgħammir u nagħaġ tat-tnissil.

Il-firxa ta’ attività tinkludi r-raba’ dudu (fourth larvae) u l-adult ta’:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. onchophora

Nematodirus battus

N. fillicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Inkluż larva inibita

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Tabella tad-doża

Piż tal-ġisem, kg

Doża, ml

10 – 15

16 – 20

21 – 25

26 – 30

31 – 35

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70 kg

1 ml għal kull 10 kg addizzjonali

Amministra oralment b’apparat tad-doża xieraq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ir-rata tad-doża hija 2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta’ monepantel.

Il-prodott mediċinali veterinarju jingħata bħala kura darba waħda biss. Madankollu, l-

amministrazzjoni tista’ tiġi ripetuta u dan jiddependi fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika f’postijiet

differenti.

Sabiex tkun żgurata amministrazzjoni ta’ doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod

kemm jista’ jkun preċiż. Il-preċiżjoni u l-funzjonament xieraq tal-apparat tad-doża għandhom jiġu

kkontrollati.

Jekk l-annimali jeħtieġu li jiġu kkurati b’mod kollettiv milli individwalment, dawn għandhom jiġu

miġbura skont il-piż tal-ġisem tagħhom u għandhom jiġu dożati skont l-itqal bhima fil-grupp, sabiex

ikun evitat li tingħata doża baxxa.

Sabiex ikun żgurat li din is-soluzzjoni ta’ volum baxx tinbela’ kompletament, agħtiha mill-ħalq fuq

wara tal-ilsien. L-apparat ta’ dożaġġ għandu jitnaddaf wara l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

7 ijiem

Mhux awtorizzat għall-użu f’annimali li qegħdin jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: sena.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

L-effikaċja ma ġietx stabbilita fi ħrief li jiżnu inqas minn 10kg.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex jiġu evitati l-prattiċi li ġejjin minħabba li dawn iżidu r-riskju ta’

żvilupp tar-reżistenza u jistgħu fl-aħħar mill-aħħar jirriżultaw f’terapija mhux effettiva:

Użu frekwenti ħafna u ripetut ta’ antelmintiċi mill-istess klassi, fuq perjodu ta’ żmien estiż.

Huwa rakkomandat li l-prodott ma jiġix użat aktar minn darbtejn f'sena.

L-għoti ta’ doża baxxa, li jista’ jkun dovut għal stima inqas milli dovut tal-piż tal-ġisem,

amministrazzjoni ħażina tal-prodott, jew nuqqas ta’ kalibrar tal-apparat tad-doża.

Sabiex l-iżvilupp tar-reżistenza jittawwal, huwa rrakkomandat li l-utent jikkontrolla s-suċċess tal-kura

(eż. dehra klinika, għadd ta’ bajd tal-feċi). Każijiet kliniċi suspettati ta’ reżistenza għall-antelmintiċi

għandhom jiġu investigati iktar permezz ta’ testijiet xierqa (eż. Testijiet ta’ Tnaqqis tal-Għadd ta’ Bajd

tal-Feċi) wara diskussjoni mall-persuna inkarigata bis-saħħa tal-annimali. Fejn ir-riżultat tat-testijiet

jissuġġerixxi b’mod qawwi reżistenza għal prodott kontra il-ħniex partikolari, għandu jintuża prodott

kontra l-ħniex li jappartjeni għal klassi farmakoloġika oħra u li għandu mod ta’ azzjoni differenti.

Ġie demostrat li żjieda ta' refugia (i.e. sors ta' parassiti li ma ġewx esposti għall-mediċina

antiparassitarja) iddewwem l-iżvilupp ta' reżistenza. Iżda dan għandu biss jiġi kkunsidrat wara li

jingħata l-parir minn persuna inkarigata bis-saħħa tal-annimali.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà ma ġietx stabbilita fi ħrief li jiżnu inqas minn 10kg jew li jkollhom inqas minn ġimagħtejn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Meta jintmessu prodotti mediċinali veterinarji għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti

minn ingwanti. Fil-każ li b’mod aċċidentali xxerred il-prodott fuq il-ġilda tiegħek jew fuq għajnejk,

laħlaħ minnufih bl-ilma. Neħħi l-ħwejjeġ li setgħu ġew ikkontaminati. F’każ li tibilgħu

aċċidentalment, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta lit-

tabib.

M’għandekx tiekol, tixrob jew tpejjep meta tkun qed timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

Aħsel idejk u l-ġilda esposta wara li timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża f’nagħaġ tat-tnissil inkluż nagħaġ tat-tnissil li jkunu qegħdin ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ma hija magħrufa l-ebda interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġie osservat l-ebda effett avvers wara doża eċċessiva ta’ 10 darbiet aktar.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji tal-kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Monepantel huwa prodott kontra l-ħniex li jagħmel parti mill-kategorija ta’ molekuli amino-

acetonitrile derivative (AAD).

Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal

(pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta’

H. contortus

reżistenti

għas-salicylanilides. Barra minn hekk, il-prodott intwera li kien effettiv kontra larvi tar-raba’ stadju ta’

razza ta’

H. contortus

fi studju fil-laboratorju fejn kombinazzjoni ta’ abamectin ma’ derquantel ma

kinitx effettiva.

Każijiet iżolati ta' reżistenza kontra monepatel ġew identifikati fl-Unjoni Ewropea.

Pakketti ta’ 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, u 5 l

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.