Zoledronic acid Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Il-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru u trattament ta' iperkalċemija kkawżata minn tumur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002439
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002439
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid Teva

aċidu żoledroniku

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic acid Teva.

X’inhu Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku. Jiġi bħala konċentrat (4

mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni

(4 mg/100 ml).

Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Teva huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva jista’ jintuża biex jevita l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer avvanzat li

jkun qed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar

(meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-

radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-

demm). Zoledronic acid Teva jista’ jintuża biex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva għandu jintuża biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’

mediċina mogħtija fil-vina.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Paġna 2/3

Id-doża normali ta’ Zoledronic acid Teva hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.

Meta jintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista’ tiġi ripetuta kull tliet

jew erba’ ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tal-kalċju u vitamina D. Hija

rakkomandata doża aktar baxxa għall-pazjenti li jkollhom metastażi fl-għadam (meta l-kanċer jinfirex

sal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfief sa moderati fil-kliewi. Mhuwiex irrakkomandat lil pazjenti bi

problemi serji fil-kliewi.

Kif jaħdem Zoledronic acid Teva?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, jiġifieri ċ-ċelloli fil-ġisem involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun

hemm inqas telf tal-għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur tal-

għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti li jkollhom kanċer bil-metastażi fl-għadam.

Il-pazjenti b’tumuri jistgħu jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm tagħhom, rilaxxat mill-għadam.

Billi jipprevjeni t-tkissir tal-għadam, Zoledronic acid Teva jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’ kalċju

rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Teva?

Ma kien jenħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic acid Teva huwa mediċina ġenerika

mogħtija b’infużjoni u li fiha l-istess sustanzi attivi bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza, Zometa.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Teva?

Billi Zoledronic acid Teva huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Teva wera li jista’ jitqabbel ma’ Zometa.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.

Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic acid Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid Teva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic acid Teva jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid Teva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Teva fis-16 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic acid Teva jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Paġna 3/3

kura b’Zoledronic acid Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni gall-utent

Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispijar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li

jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-

għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se

jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zoledronic acid, xi bisphosphonate

(il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid Teva jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Teva.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Teva u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Teva, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel

snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew

li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Teva.

Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zoledronic acid Teva. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Teva jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa importanti

ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip

ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-

menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni

għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’

bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell ta’ calcium fid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li wkoll fihom zoledronic acid u li jintużaw biex jikkuraw l-osteoporożi u mard

ieħor tal-għadam li mhux kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic Acid Teva mhumiex

magħrufa.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm(użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ riskju ogħla ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew

taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod

attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zoledronic acid Teva

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull kunjett, i.e. hija essenzjalment

“ħielsa minn sodju”.

3.

Kif għandu jingħata Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’

bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew.mill-

infermier tiegħek

Kemm jingħata Zoledronic acid Teva

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Teva

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi

fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid Teva jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Teva milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk rakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża

insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-calcium tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn

tingħata suppliment tal-calcium permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet

speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Teva

jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

ellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

Acid Teva jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda kull 10 persuni):

Livell baxx ta’ phosphate fid-demm.

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ

fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal

dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).Reazzjonijiet gastrointestinali

bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Konġuntivitè

Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, rogħda,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl,

Kesħa f’daqqa li twassal għal ħass ħażin, timxi mzappap jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi

Ħmura b’uġigħ u/jew nefħa fl-għajnejn

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn 10,000 persuna):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx l-ebda kondizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Wara d-dilwizzjoni, huwa preferibbli li l-mediċina dilwita tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma

tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C u t-tmiem tal-għoti

m’għandux jaqbeż 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur fis-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala

monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate u ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva u l-kontenuti tal-pakkett

Zoledronic acid Teva jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett tal-plastik

jew tal-ħgieġ ċar fih 5 ml ta’ konċentrat ċar, mingħajr kulur.

Zoledronic acid Teva jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Teva

Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Sími: +44 1323 501 111.ratiopharm Oy,

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Informazzjoni għall-professjonista tal-kura tas-saħħa

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’

Zoledronic acid Teva (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-calcium jew

minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa

ta’ zoledronic acid, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha

100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni ghall-

infużjoni għandha tigi ddilwita b’ 0.9% w/v sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid Teva ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-calcium jew

soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħal ma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Teva:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara

biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi

waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih.

Jekk jogħġbok ara hawn taħt iż-żmien massimu ta’ ħażna waqt l-użu.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata Zoledronic acid Teva, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti

jkunu idratati kif jixraq.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride,

polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ zoledronic acid ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw

ġol-vini, Zoledronic acid Teva m’għandha qatt titħallat ma’ prodotti mediċinali/sustanzi oħrajn

u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Kunjett mhux miftuħ

Żomm Zoledronic acid Teva fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid Teva wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

JIS.

Soluzzjoni Dilwita

Is-soluzzjoni għall-infużjoni hekk lesta ta’ Zoledronic acid Teva għandha tintuża minnufih. Jekk

is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, il-ħażna qabel l-użu hija r-responsabilità tal-utent u għandha

tinżamm fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.

Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ u t-tmiem tal-għoti m’għandux jaqbeż 24 siegħa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispijar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li

jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-

għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se

jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zoledronic acid, xi bisphosphonate

(il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid Teva jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Teva.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Teva u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Teva, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel

snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew

li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Teva.

Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zoledronic acid Teva. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Teva jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa importanti

ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip

ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-

menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni

għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’

bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell ta’ calcium fid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li wkoll fihom zoledronic acid u li jintużaw biex jikkuraw l-osteoporożi u mard

ieħor tal-għadam li mhux kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic Acid Teva mhumiex

magħrufa.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm(użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ riskju ogħla ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew

taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod

attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zoledronic acid Teva

Dan il-prodott mediċinali fih 15.6 mmol (jew 359.6 mg) sodium għal kull doża dose. Dan għandu

jitqies minn pazjenti li jkunu fuq dieta bl-ammont ta’ sodju kkontrollat.

3.

Kif għandu jintuża Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’

bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew.mill-

infermier tiegħek

Kemm jingħata Zoledronic acid Teva

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Teva

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi

fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid Teva jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Teva milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk rakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża

insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-calcium tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn

tingħata suppliment tal-calcium permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek

minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Teva jew wara

li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

ellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

Acid Teva jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda kull 10 persuni):

Livell baxx ta’fosfat5 fid-demm.

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ

fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal

dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).Reazzjonijiet gastrointestinali

bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Konġuntivitè

Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, rogħda,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl,

Kesħa f’daqqa li twassal għal ħass ħażin, timxi mzappap jew kollass.

Diffikultà fit-te

ħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi

Ħmura b’uġigħ u/jew nefħa fl-għajnejn

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn 10,000 persuna):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid Teva kif suppost

(ara sezzjoni 6).

Wara l-ewwel ftuħ, Zoledronic acid Teva soluzzjoni għal infużjoni għandha preferibbilment tintuża

minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, għandha tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C –

8°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala

monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, sodium chlorideu ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva u l-kontenuti tal-pakkett

Zoledronic acid Teva jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull flixkun tal-plastik

fih 100 ml ta’ soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Zoledronic acid Teva jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 fliexken

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Teva

Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tel: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Sími: +44 1323 501 111.ratiopharm Oy,

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonista tal-kura tas-saħħa

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għal infużjoni fiha 4 mg zoledronic acid f’100 ml

ta’ soluzzjoni għal infużjoni għal użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi.

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara

biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi

waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih

after first opening. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżun waqt l-użu u

l-kundizzjonijiet qabel ma jintuża huma fir-responsabbiltà tal-utent u m’għandux ikun itwal

minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet

f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati. Imbagħad is-soluzzjoni fil-friġġ għandha tiġi

ekwilibrata għal temperatura ambjentali qabel tingħata.

Is-soluzzjoni li fiha zoledronic acid ma għandhiex tiġi dilwita jew titħallat aktar ma’ soluzzjoni

tal-infużjoni oħrajn. Tingħata bħala infużjoni ġol-vini ta’ darba fuq medda ta’ 15-il minuta

f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u

wara li tingħata Zoledronic acid Teva, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif

jixraq.

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għal infużjoni tista’ tintuża minnufih mingħajr

aktar preparazzjoni għall-pazjenti b’funzjoni tal-kliewi normali. F’pazjenti b’indeboliment tal-

kliewi ħafif għal moderat, għandhom jitħejjew dożi mnaqqsa kif istruwit hawn taħt.

Biex tipprepara dożi mnaqqsa għal pazjenti b’CLcr ≤ 60 ml/mintal-linja bażi, irreferi għat-Tabella 1

hawn taħt. Neħħi l-volum ta’ Zoledronic acid Teva soluzzjoni indikat mill-flixkun u issostitwixxi

b’volum ugwali ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) sterili soluzzjoni għal injezzjoni, jew 5% glucose

soluzzjoni għal injezzjoni.

Tabella 1:Preparazzjoni ta’ dożi mnaqqsa ta’ Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-

infużjoni

Tneħħija tal-

kreatinina tal-linja

bażi (ml/min)

Neħħi l-ammont li

ġej ta’ Zoledronic

acid Teva soluzzjoni

għall-infużjoni (ml)

Issostitwixxi bil-

volum li ġej ta’

sodium chloride

sterili 9 mg/ml

(0,9%), jew 5%

glucose soluzzjoni

għal injezzjoni (ml)

Doża aġġustata (mg

zoledronic acid

f’100 ml)

50-60

12.0

12.0

40-49

18.0

18.0

30-39

25.0

25.0

*Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta’ 0.66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa

għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak muri

f’pazjenti b’eliminazzjoni tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride,

polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ zoledronic acid ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw

ġol-vini, Zoledronic acid Teva m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem

għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Żomm Zoledronic acid Teva fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid Teva wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Il-flixken mhux miftuħ ma jeħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali.

Wara l-ftuħ tal-flixkun, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih biex tevita

kontaminazzjoni mikrobijali.