Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Fractures, Bone; Cancer
Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico e trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore.
Revision: 14
autorizzato
2012-08-16
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Acido Zoledronico Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva 3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA E A COSA SERVE Il principio attivo di questo medicinale è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato: • PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO TEVA Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad i Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione chiara e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. Trattamento della TIH Aqra d-dokument sħiħ