Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Fractures, Bone; Cancer
Prévention des événements squelettiques et traitement de l'hypercalcémie induite par les tumeurs.
Revision: 14
Autorisé
2012-08-16
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA 4 MG/5 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Acide Zolédronique Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva 3. Comment Acide Zolédronique Teva est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide Zolédronique Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans ce médicament est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : • POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). • POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libérée par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEV Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer). Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Acide Zolédronique Teva doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Acide Zolédronique Teva doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie _ _ Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse _Adultes et personnes âgées_ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action Aqra d-dokument sħiħ