Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappoa
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.
Revision: 11
peruutettu
2012-08-15
54 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS INJEKTIOPULLOISSA tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTO, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä 3. Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai kortikosteroidihoitojen aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. OSTEOPOROOSI Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos injektiopulloissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito - aikuisilla miehillä - postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski. Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma-valmisteen antoa. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon yhteydessä. _Osteoporoosi _ Postmenopausaalisen osteoporoosin, miestenosteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma -infuusio laskimoon kerran vuodessa. Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan Zoledronic acid Teva Pharma - hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pha Aqra d-dokument sħiħ