Zoledronic acid Teva Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-Osteoporożi, Alvejolari Deformans, L-Osteoporożi Wara L-Menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-osteoporożi: fl-nisa wara l-menopawsa;, fl-irġiel;, f'riskju akbar ta ' ksur inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi: fl-nisa wara l-menopawsa;, fl-irġiel;, f'riskju akbar ta' ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002437
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002437
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid Teva Pharma

aċidu żoledroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva

Pharma. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic acid Teva Pharma.

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva

aċidu żoledroniku (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Pharma

huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Aclasta. Għal

aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma jintuża biex tiġi kkurata l-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli)

fin-nisa li għaddew mill-menopawża u fl-irġiel. Jintuża f’pazjenti li jinsabu f’riskju ta’ ksur (għadam

miksur), inklużi dawk li reċentement kisru ġenbejhom fi trawma minuri bħal waqgħa, u f’pazjenti li l-

osteoropożi hija relatata mal-kura fit-tul bil-glukokorterodi (tip ta’ sterojd)

Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. Il-proċess

normali ta’ tkabbir tal-għadam jinbidel b’din il-marda.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta. Dan jista’ jerġa’ jingħata

darba kull sena lil pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati għall-osteoporożi. Pazjenti li jkunu kisru ġenbejhom

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Paġna 2/3

ma għandhomx jieħdu Zoledronic acid Teva Pharma qabel ġimagħtejn minn mindu tkun saret l-

operazzjoni biex tiġi kkurata l-frattura.

Għall-marda ta’ Paget, tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva Pharma, iżda infużjonijiet

addizzjonali jistgħu jiġu kkunsidrati jekk il-marda tal-pazjent terġa’ tfeġġ. L-effett ta’ kull infużjoni

jdum sena jew aktar.

Il-pazjenti jrid ikollhom livelli ta’ fluwidi adegwati qabel u wara l-kura, u għandhom jingħataw

supplimenti adegwati tal-vitamina D u tal-kalċju. L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini

antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista’ jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ

fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta’ ras fit-tlitt ijiem ta’ wara

l-infużjoni. Fil-kura tal-marda ta' Paget tal-għadam, Zoledronic acid Teva Pharma jrid jintuża biss minn

tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din il-marda. Zoledronic acid Teva Pharma ma għandux jintuża

f’pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għad-dettalji kollha.

Kif jaħdem Zoledronic acid Teva Pharma?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jinsilet u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jkollu frattura.

Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil-

glukokortikojdi. Fil-marda ta’ Paget l-għadam jitfarrak iżjed malajr, u meta jerġa’ jikber ikun iżjed

dgħajjef min-normal.

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Teva Pharma, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-

azzjoni tal-osteoklasti, jiġifieri ċ-ċelloli fil-ġisem involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal

għal inqas telfien ta’ għadam fl-osteoporożi u inqas attività ta’ mard fil-marda ta’ Paget.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Teva Pharma?

Ma kien jenħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic acid Teva Pharma huwa mediċina

ġenerika mogħtija b’infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza,

Aclasta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Teva Pharma?

Billi Zoledronic acid Teva Pharma huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa

l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid Teva Pharma?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Teva Pharma wera li jista’ jitqabbel ma’

Aclasta. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aclasta, il-benefiċċji huma akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic acid Teva Pharma jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid Teva Pharma?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic acid Teva Pharma jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Paġna 3/3

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid Teva Pharma, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Teva Pharma fis-16 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Pharma

5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma

u għalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw

infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam

jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu

ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma

jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l-

għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-estroġeni maqluba mill-androġeni,

ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif

ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Pharma ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom anqas faċli li

jinqasmu. Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll f’pazjenti li riċentement kisru l-ġenbejn

tagħhom fi trawma żgħira bħal waqgħa u għalhekk jinsabu f’riskju ta’ ksur ta’ għadam sussegwenti.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma

jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda

jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il-

proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-

saħħa lill-għadam.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-inferm

ier tiegħek qabel

tingħata Zoledronic acid Teva Pharm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twisijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zoledronic acid Teva Pharma:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva

ta’ Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers

biex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat

fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li ngħataw kura b’ Zoledronic acid Teva Pharma għall-

osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li

tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermiera tiegħek jekk

ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew

jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni

disturbi fl-għadam);

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’

jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament Zoledronic acid

Teva Pharma.

Waqt it-trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi

taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun

ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel

operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed

tieħu u għid lid-dentist tiegħek li qed tingħata trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Ikkuntattja

lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li

jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn

min qed jiddireġik.

Tfal u adoloxxenti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Pharma mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Pharma fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Pharma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista'

tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment

jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew

dijuretiċi (“

water pills

”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma jekk inti tqila, qed tredda’ taħseb li tista’ tkun

tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva

Pharma, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Pharma fih is-sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull 100 ml; jiġifieri essenzjalment

“mingħajr sodju”.

3.

Kif tingħata Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew man-ners tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners

tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li riċentement ksirt il-ġenbejn tiegħek, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Pharma

jingħata ġimagħtejn jew aktar wara l-kirurġija tat-tiswija tal-ġenbejn tiegħek.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit-

tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għat-kura tal-marda ta’ Paget, Zoledronic acid Teva Pharma għandu jinkiteb biss minn tobba li

għandhom esperjenza fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma tista’

taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal mill-

anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Pharma. Huwa importanti li

ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l-

infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Pharma ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament

b’Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Dan hu l-aktar

importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’

65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l-

appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Pharma

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, jekk jogħġbok mur għall-

appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u

jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Pharma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal-

pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji,

bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-doża

ta’ Zoledronic acid Teva Pharma . Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett

ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew

paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji

tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Pharma sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) deher f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Pharma

għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid Teva

Pharma jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, ħanek

imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-

xedaq (osteonekrożi).

Kellem lit-tabib u lid-dentista tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tingħata

trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Zoledronic acid Teva Pharma jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal

spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-

għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal

bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollox xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif tażen Zoledronic acid Teva Pharma

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Pharma b’mod xieraq.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta’ tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tiftaħ il-flixkun, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2

u 8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk

ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-

responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura

bejn 2°C u 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf ta’ kulur jew frak fis-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 5 mg zoledronic acid (bħala

monohydrate). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Pharma

u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Pharma hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Jiġi fi flixkun ċar tal-plastik. Kull

flixkun fih 100 ml bħala soluzzjoni. Jiġi f’daqsijiet ta’ 1, 5 u 10 pakketti. Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u

10 fliexken jinbiegħu biss f’pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih

flixkun 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Pharma

Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħallat

jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni

ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva

Pharma m’għandux jitħalla jiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ,

ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-

soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminazzjoni

b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-

użu huma responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C. Ħalli

s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Pharma

5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma

u għalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw

infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam

jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu

ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma

jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l-

għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-estroġeni maqluba mill-androġeni,

ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif

ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Pharma ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom anqas faċli li

jinqasmu. Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll f’pazjenti li riċentement kisru l-ġenbejn

tagħhom fi trawma żgħira bħal waqgħa u għalhekk jinsabu f’riskju ta’ ksur ta’ għadam sussegwenti.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma

jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda

jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il-

proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-

saħħa lill-għadam.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-inferm

ier tiegħek qabel

tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twisijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zoledronic acid Teva Pharma:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva

ta’ Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers

biex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat

fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li ngħataw kura Zoledronic acid Teva Pharma għall-

osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li

tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermiera tiegħek jekk

ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew

jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni

disturbi fl-għadam);

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’

jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament Zoledronic acid

Teva Pharma.

Waqt it-trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi

taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun

ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel

operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed

tieħu u għid lid-dentist tiegħek li qed tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma. Ikkuntattja lit-

tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li

jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn

min qed jiddireġik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tfal u adoloxxenti

Zoledronic acid Teva Pharma mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Pharma fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Pharma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista'

tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment

jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew

dijuretiċi (“

water pills

”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun

tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva

Pharma, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Pharma fih is-sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull 100 ml; jiġifieri essenzjalment

“mingħajr sodju”.

3.

Kif tingħata Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners

tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li riċentement ksirt il-ġenbejn tiegħek, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Pharma

jingħata ġimagħtejn jew aktar wara l-kirurġija tat-tiswija tal-ġenbejn tiegħek.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit-

tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għat-kura tal-marda ta’ Paget, Zoledronic acid Teva Pharma għandu jinkiteb biss minn tobba li

għandhom esperjenza fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma tista’

taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal mill-

anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Pharma. Huwa importanti li

ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l-

infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Pharma ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament

b’Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Dan hu l-aktar

importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’

65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l-

appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Pharma

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, jekk jogħġbok mur għall-

appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u

jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Pharma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal-

pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji,

bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-doża

ta’ Zoledronic acid Teva Pharma . Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett

ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew

paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji

tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Pharma sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) deher f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Pharma

għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid Teva

Pharma jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, ħanek

imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-

xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib u lid-dentista tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi

waqt li tkun qed tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Zoledronic acid Teva Pharma jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal

spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni( jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-

għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal

bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollox xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif tażen Zoledronic acid Teva Pharma

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Pharma b’mod xieraq.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta’ tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-broża wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tiftaħ il-borża, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2 u

8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma

jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-

responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura

bejn 2° u 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf ta’ kulur jew frak fis-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Borża waħda fiha 5 mg zoledronic acid (bħala

monohydrate). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Pharma

u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Pharma hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Jiġi f’borża tal-fojl ta’ 100 ml

magħmula minn polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) f'pouch miksija bil-fojl. Kull borża fiha

100 ml ta’ soluzzjoni. Jiġi f’paketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 boroż.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Pharma

Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħallat

jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni

ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva

Pharma m’għandux jitħalla jiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ,

ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-

soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-borża wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Wara li tiftaħ il-borża, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2 u

8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel. Jekk

ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma

responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2° sa 8°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat