Zoledronic acid Teva Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
ácido zoledrónico
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
M05BA08
INN (Isem Internazzjonali):
zoledronic acid
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Żona terapewtika:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-15
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN
FRASCO EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico
Teva Pharma
3.
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como
sustancia activa. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para
tratar mujeres postmenopaúsicas
y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por
tratamiento con corticoesteroides
utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad
ósea de Paget en adultos.
OSTEOPOROSIS
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos
y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la
pueden presentar los hombres. En
la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos
(hormonas femeninas), que
ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia
se produce una pérdida ósea, los
huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también
la pueden presentar los hombres y
las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de
tiem
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión en
frasco EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido
zoledrónico (como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis
en mujeres postmenopáusicas
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento
de
la
osteoporosis
asociada
al
tratamiento
sistémico
de
larga
duración
con
glucocorticoides
en mujeres postmenopáusicas
en hombres adultos
con
riesgo
elevado
de
fractura,
incluidos
aquellos
pacientes
con
una
fractura
de
cadera
por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido Zoledrónico Teva
Pharma. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad
avanzada (≥ 65 años) y para los
que reciben tratamiento con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Ácido
Zoledrónico Teva Pharma.
_ _
_Osteoporosis _
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en
hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el
tratamiento sistémico de larga duración
con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
Ácido Zoledrónico Teva Pharma
administrada una vez al año.
Medicamento con autorización anulada
3
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el trat
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