Zoledronic acid Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Fratturi, għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;, it-trattament ta' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002482
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002482
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467454/2012

EMEA/H/C/002482

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid Mylan

zoledronic acid

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Mylan.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zoledronic acid Mylan.

X'inhu Zoledronic acid Mylan?

Zoledronic acid Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid. Huwa disponibbli bħala

konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.

Zoledronic acid Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Mylan huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Zometa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here

Għalxiex jintuża Zoledronic acid Mylan?

Zoledronic acid Mylan jista’ jintuża sabiex jipprevjeni l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer

avvanzat li jkun qiegħed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-

xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li

jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’

kalċju fid-demm). Zoledronic acid Mylan jista’ jintuża sabiex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-

tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid Mylan?

Zoledronic acid Mylan jrid jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ dan it-tip ta’ mediċina

mogħtija fil-vina.

Id-doża normali ta’ Zoledronic acid Mylan hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg fuq perjodu ta’ mill-inqas

15-il minuta. Meta tintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista’ tiġi

ripetuta kull tlieta jew erba’ ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tal-kalċju u tal-

vitamina D. Hija rakkomandata doża iżgħar għall-pazjenti li għandhom metastasi fl-għadam (meta l-

kanċer jinfirex sal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfifef jew moderati bil-kliewi. Ma huwiex

rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil-fwied.

Kif jaħdem Zoledronic acid Mylan?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal

inqas telf ta’ għadam. It-tnaqqis ta’ telf ta’ għadam jgħin biex jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli li

jinkiser, u dan huwa bżonnjuż għall-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti bil-kanċer tal-metastasi fl-għadam

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jimpedixxi t-tkissir tal-għadam, Zoledronic acid Mylan jgħin ukoll biex inaqqas il-livelli ta’ kalċju

rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Mylan?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar zoledronic acid. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali peress li Zoledronic acid Mylan huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

infużjoni u fih l-istess sustanza attivi bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Zometa.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Mylan?

Minħabba li Zoledronic acid Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid Mylan?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Mylan wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zometa. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta' Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic

acid Mylan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Mylan fit-23 ta' Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’ Zoledronic acid Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Zoledronic acid Mylan

Paġna 2/3

Zoledronic acid Mylan

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ Awwissu-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic acid Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Mylan

Kif għandek tieħu Zoledronic acid Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Mylan u galxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Mylan hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi

li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil

tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Mylan

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic acid Mylan u

se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

Ma tridx tingħata Zoledronic acid Mylan:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li zoledronic acid

jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Mylan:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic acid Mylan.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Mylan u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic acid Mylan, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel

snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ Zoledronic acid

Mylan. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal

għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’

tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-

ewwel doża ta’ zoledronic acid. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Mylan jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adoloxxenti

Zoledronic acid Mylan mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispijar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop

(tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm

għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għat-trattament ta’ osteoporożi u

mard ieħor tal-għadam mhux tal-kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Mylan mhumiex

magħruf.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista taddemm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’

osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Mylan jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,

jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Mylan jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod

attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid Mylan fih s-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett, jiġifieri essenzjalment

ħieles missodium.

3.

Kif għandu jingħata Zoledronic acid Mylan

Zoledronic acid Mylan għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa

fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew

mill-infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid Mylan

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg zoledronic acid.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Mylan

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba

l-metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Mylan kull tlieta sa

erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Mylan.

Kif jingħata Zoledronic acid Mylan

Zoledronic acid Mylan jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum

15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni

separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Mylan milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid Mylan

jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta

lit-tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’ Zoledronic

acid Mylan jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (kif jidher fit-testijiet).

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa li tista’ twassal għal kesħa f’daqqa u stordament, debbolizza jew kollass.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Mylan

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid Mylan kif

suppost.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Mylan

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala

monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għal

injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Mylan jiġi bħala konċentrat ċar u mingħajr kulur għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Il-konċentrat huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar u mingħajr kulur b’tapp tal-lastku u b’għatu

tal-plastik li jinqala’ bis-saba’.

Kunjett wieħed fih 5 ml ta’konċentrat.

Zoledronic acid Mylan jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti jew bħala pakketti multipli li fihom

4 pakketti, kull wieħed fih kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Il-Portugall

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Franza

MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.

ul. Daniszewska 10

03-230 Warsawa

Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Mylan

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’

(5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-calcium jew minn soluzzjonijiet li

jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic acid

Mylan, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml ta’

soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni ghall-infużjoni

għandha tigi ddilwita b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5%

w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid Mylan ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċju jew

soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħal ma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Mylan:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha

tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi

asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintuax minnufih, iż-żmien ta’ użu waqt il-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma

r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu aktar minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ bejn 2°C-8°C. Is-soluzzjoni fil-friġġ għandha mbagħad titħalla tilħaq

it-temperatura ambjentali qabel ma tingħata. L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija

għal 48 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C u f’temperatura ta’ 25°C wara dilwazzjoni

f’soluzzjoni ta’ 100 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’

5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta’ 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima

4 mg/100 ml).

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zoledronic acid Mylan, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti

jkunu idratati kif jixraq.

Fi studji li saru fuq il-boroż tal-polyolefin (mimlijin minn qabel b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’

9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride jew 5% w/v ta’ soluzzjoni tal-glukosju ma deherx li kien

hemm xi inkompatibbiltà b’Zoledronic acid Mylan.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic acid Mylan ma’ sustanzi oħrajn li

jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Mylan m’għandha qatt titħallat ma’ prodotti mediċinali

/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Mylan

Żomm Zoledronic acid Mylan fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid Mylan wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna

wara EXP.

Il-kunjetti mhux miftuħin ma jeħtieġu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċifika.

Il-kundizzjonjiet ta’ ħażna għas-soluzzjoni dilwita huma deskritti fil-paragrafu t’hawn fuq (ara

“Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Mylan”).