Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acidul zoledronic monohidrat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
hipercalcemia
4 mg / 5 ml 4 mg / 100 ml:Prevenirea scheletice legate de evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 5 mg / 100 ml:Tratamentul osteoporozei:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de low-traumatisme, fractură de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fractură. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.
Revision: 18
Autorizat
2012-11-19
72 B. PROSPECTUL 73 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC HOSPIRA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC HOSPIRA Urmaţi cu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu acid zoledronic trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă _ _Adulţi şi vârstnici_ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. 3 _Tratamentul HIT_ _Adulţi şi vârstnici_ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză de acid zoled Aqra d-dokument sħiħ