Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid monohydrate
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Iperkalċemija
4 mg / 5 ml u 4 mg / 100 ml:il-Prevenzjoni ta ' episodji relatati ma (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH). 5 mg / 100 ml: - Trattament tal-osteoporożi:fl-nisa wara l-menopawsa;fl-irġiel;f'riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta ' osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi:fl-nisa wara l-menopawsa;fl-irġiel;f'riskju miżjud ta'ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
Revision: 18
Awtorizzat
2012-11-19
68 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 69 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira 3. Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisphosphonates. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża: • GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam). • BIEX IBAXXI L-LIVELL TA’ KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH –tumour-induced hyperglycaemia). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda il-kura b’Zo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b’5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monoidrat)_._ Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate) Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI - Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm kawżat minn tumur) f’pazjenti adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. - Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH – Tumour-Induced Hypercalcaemia). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zoledronic acid għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti minn professjonisti tas-saħħa li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisphosphonates ġol-vini. Pazjenti kkurati b’zoledronic acid għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex ifakkar lill-pazjenti. Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer avvanzat li qed jinvolvi l-għadam_ _Adulti u persuni anzjani_ Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 gimgħat. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum. Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastażi tal-għadam għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam jiġu kkurati għandha tikkunsidra li l-effett tal-kura jibda bejn 2-3 xhur. 3 _Kura ta’ TIH_ _Adulti u persuni anzjani_ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-li Aqra d-dokument sħiħ