Zoledronic Acid Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Iperkalċemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 4 mg / 5 ml u 4 mg / 100 ml: il-Prevenzjoni ta ' episodji relatati ma (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. , It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH). 5 mg / 100 ml: - Trattament tal-osteoporożi: fl-nisa wara l-menopawsa;, fl-irġiel;, f'riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi: fl-nisa wara l-menopawsa;, fl-irġiel;, f'riskju akbar ta' ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002365
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002365
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic Acid Hospira

aċidu żoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Zoledronic Acid Hospira. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic Acid

Hospira.

X’inhu Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku. Huwa jiġi bħala

konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għall-

infużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser li jixbah lil waħda mill-‘mediċini

ta’ referenza’ jew aktar diġà awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal

konċentrat ta’ 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta’ 4 mg/100 ml hija Zometa. Aclasta hija l-mediċina ta’

referenza għas-soluzzjoni ta’ 5 mg/100 ml

Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Zoledronic Acid Hospira?

Il-konċentrat ta’ Zoledronic Acid Hospira ta’ 4 mg/5 ml u s-soluzzjoni ta’ 4 mg/100 ml jintużaw biex

jevitaw l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer avvanzat li jkun qed jaffettwa l-għadam. Dan

jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun

kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew

intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm). Dawn jistgħu jintużaw ukoll

sabiex jikkuraw l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Paġna 2/3

Is-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml tintuża biex tikkura l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti. Din hija marda fit-tul fejn il-proċess normali ta’ tkabbir tal-għadam jinbidel, li jikkawża l-

għadam jiddgħajjef jew ibiddel il-forma.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zoledronic Acid Hospira?

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta’ iperkalċemija kkawżata minn tumuri,

id-doża normali ta’ Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta’ 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.

Meta tintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista’ tiġi ripetuta kull tlieta

sa erba’ ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tal-kalċju u vitamina D.

Għall-kura tal-marda Paget tal-għadam, Zoledronic Acid Hospira jingħata bħala infużjoni waħda li

ddum mill-inqas 15-il minuta. Infużjoni addizzjonali , li tingħata mill-inqas għal sena wara l-ewwel

waħda tista’ tiġi kkunsidrata jekk il-marda tal-pazjent terġa’ tfeġġ. Il-pazjenti jrid ikollhom livelli ta’

fluwidi adegwati qabel u wara l-kura, u għandhom jingħataw supplimenti adegwati tal-vitamina D u tal-

kalċju. Għad-dettalji kollha ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Zoledronic Acid Hospira?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, jiġifieri ċ-ċelloli fil-ġisem involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal

inqas attività ta’ mard fil-marda ta’ Paget. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin inaqqas il-possibbiltà ta’

ksur tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti li jkollhom kanċer bil-metastażi fl-

għadam.

Il-pazjenti b’tumuri jistgħu jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm tagħhom, rilaxxat mill-għadam.

Billi jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Zoledronic Acid Hospira jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-

ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic Acid Hospira?

Il-kumpanija ppreżentat dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku. Ma kien

jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Zoledronic Acid Hospira jingħata permezz ta’ infużjoni u fih l-

istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċini ta’ referenza, Zometa u Aclasta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic Acid Hospira?

Minħabba li Zoledronic Acid Hospira jingħata permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-

mediċini ta’ referenza ,il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-

mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic Acid Hospira?

Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid Hospira wera li jista’ jitqabbel ma’

Zometa u Aclasta. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Zometa u Aclasta, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic Acid Hospira

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic Acid Hospira?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic Acid Hospira jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic Acid Hospira, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa

li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic Acid Hospira fid-19 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura

b’Zoledronic Acid Hospira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’

sustanzi li jissejħu bisphosphonates. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata

ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li

jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH –tumour-induced hyperglycaemia).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda il-kura b’Zoledronic Acid Hospira

u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Hospira:

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li zoledronic

acid jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira, kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Hospira.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic Acid Hospira u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Hospira, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi

taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’zoledronic acid. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zoledronic Acid Hospira. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic Acid Hospira jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic Acid Hospira mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic Acid Hospira

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip

ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisphosphonates jistgħu jniżżlu l-livell ta’ kalċju fid-

demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li fihom ukoll zoledronic acid li jintuża biex tittratta l-osteoporożi u mard ieħor

tal-għadam li mhux karċinoġenu jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira mhumiex

magħrufa.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira kien assoċjat ma’ żieda fir-

riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ-osteonecrosis of the jaw).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Hospira jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,

jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic Acid Hospira. Għalhekk

għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic Acid Hospira fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment hi “mingħajr

sodju”.

3.

Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa

fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn ġol- vina (li tista' tiġi rreferuta wkoll bħala

amministrazzjoni 'IV')

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar

tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic Acid Hospira

Id-doża li tingħata s-soltu hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic Acid Hospira

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi

fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata

biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira.

Kif jingħata Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum

15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’pajp ta’ infużjoni għalih.

Dawk il-pazjenti li l-livell ta’ kalċju fid-demm għadu mhuwiex għolji wisq għandhom jingħataw ukoll

supplimenti tal-kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic Acid Hospira milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu

insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn

tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra Zoledronic Acid Hospira jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd. L-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100)

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew tnixxija fix-

xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid

Hospira jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ is-sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat

mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

Acid Hospira jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli:

Komuni ħafna (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10):

Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (kif jidher fit-testijiet).

Komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u

uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika

għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa

Uġigħ f’sidrek.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, anzjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew

titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarrea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa bi sturdament, timxi zzappap jew kollass

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss

uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba

li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard interstizzjali tal-pulmun (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)

Sintomi jixbhu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10 000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Hospira

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic Acid Hospira kif

suppost (ara sezzjoni 6).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic Acid Hospira

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hi zoledronic acid.

Kunjett wieħed fih 4 mg

zoledronic acid, (bħala monoidrat).

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic Acid Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic Acid Hospira jiġi bħala konċentrat likwidu (magħruf bħala konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni’ jew ‘konċentrat sterili’) f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid.

Kull pakkett fih kunjett wieħed b’konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic Acid Hospira

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’

Zoledronic Acid Hospira (5.0 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-kalċju jew

minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’

Zoledronic Acid Hospira, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa

żidilha 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni

ghall-infużjoni għandha tigi ddilwita b’ sodium chloride 9 mg/m; (0.9%) jew 5% w/v soluzzjoni ta’

glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic Acid Hospira ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-calcium

jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħal ma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Hospira:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rrikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara

biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi

waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih.

Jekk jogħġbok ara hawn taħt iż-żmien massimu ta’ ħażna waqt l-użu.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp għalih għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata zoledronic acid, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu

idratati kif jixraq.

Fi studji li saru fuq il-boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li

kien hemm xi inkompatibbiltà b’zoledronic acid.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic Acid Hospira ma’ sustanżi oħrajn li

jingħataw ġol-vini, Zoledronic Acid Hospira m’għandu qatt jitħallat ma’ prodotti/sustanzi

mediċinali oħrajn u dejjem għandu jingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Hospira

Żomm Zoledronic Acid Hospira fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic Acid Hospira wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett

Il-kunjetti mhux miftuħin ma jeħtieġu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċifika.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic Acid Hospira dilwita għandha tintuża minnufih

sabiex jiġi evitat li jkun hemm kontaminazzjoni bil-mikrobi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Hospira 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’

sustanzi li jissejħu bisphosphonates. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata

ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li

jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH-Tumour Induced Hyperglycaemia).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic Acid Hospira

u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira:

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li zoledronic

acid jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Hospira.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic Acid Hospira u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Hospira, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi

taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’zoledronic acid. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zoledronic Acid Hospira. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic Acid Hospira jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic Acid Hospira mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic Acid Hospira

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip

ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju,

minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisphosphonates jistgħu jniżżlu l-livell ta’ kalċju fid-

demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li fihom ukoll zoledronic acid li jintuża biex jittrata l-osteoporożi u mard ieħor

tal-għadam li mhux karċinoġenu jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti

kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira mhumiex

magħrufa.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm (użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zoledronic Acid Hospira kien assoċjat ma’ żieda fir-

riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ-osteonecrosis of the jaw).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,

jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic Acid Hospira. Għalhekk

għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic Acid Hospira fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 16 mmol (jew 360 mg) ta’ sodju f’kull doża. Dan gandu jitqies minn pazjenti li

qegdin fuq dieta ta’ sodju.

3.

Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa

fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn ġol- vina (li tista' tiġi rreferuta wkoll bħala

amministrazzjoni 'IV')

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar

tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic Acid Hospira

Id-doża li tingħata s-soltu hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic Acid Hospira

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi

fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata

biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Hospira.

Kif jingħata Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum

15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’pajp tal-infużjonigħalih.

Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ kalċju fid-demm għadu mhumiex għoli wisq għandhom jingħataw ukoll

supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic Acid Hospira milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża

insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn

tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra Zoledronic Acid Hospira jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien

qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (li jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (li jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1 000):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew tnixxija fix-

xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek

minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Hospira jew wara

li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-tabib

tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

Acid Hospira jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli:

Komuni ħafna (li jaffettwa aktar minn utent 1 f’10):

Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (kif jidher fit-testijiet).

Komuni (li jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)::

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u

uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika

għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (li jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1 000):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ f’sidrek.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, anzjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew

titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarrea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa bi sturdament, timxi zzappap jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (li jaffettwa utent 1 sa 10 f’10 000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard interstizzjali tal-pulmun (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)

Sintomi jixbhu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (li jaffettwa inqas minn utent 1 f’10 000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic Acid Hospira kif

suppost (ara sezzjoni 6).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic Acid Hospira

Is-sustanza

attiva

f’Zoledronic

Acid

Hospira

4 mg/100 ml

soluzzjoni

għall-infużjoni

zoledronic

acid.

Kull

borża

b’100 ml

ta’

soluzzjoni

4 mg

zoledronic

acid

(bħala

monohydrate).

Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.04 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic Acid Hospira u l-kontenuti tal-pakkett

Zoledronic Acid Hospira jiġi bħala soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Hu jiġi f’boroż tal-plastik ta’

100 ml bħala soluzzjoni għall-infużjoni lesta biex tintuża. Kull pakkett fih 4 mg zoledronic acid.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira 4 mg /100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg zoledronic acid f’100

ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni sabiex jintuża minnufih f’pazjenti bil-funzjoni tal-kliewi

normali

Sabiex jintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara biss

mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw waqt li tkun qed

tiġi ppreparata l-infużjoni.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-

żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

jużah u normalment m’għandhomx jaqbżu l-24 siegħa f’2°C - 8°C. Jekk tkessaħha, ħalli s-

soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid m’għandhiex tkun iddilwita aktar jew titħallat ma’

soluzzjonijiet oħrajn ta’ infużjoni. Tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp għalih għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata zoledronic acid, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu

idratati kif jixraq.

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml soluzzjoni għal infużjoni tista’ tintuża minnufih mingħajr

il-ħtieġa ta' aktar tħejjija għall-pazjenti b’funzjoni tal-kliewi normali. F’pazjenti b’insuffiċjenza

renali bejn ħafifa u moderata, għandhom jitħejjew dożi mnaqqsa kif imfisser hawn taħt.

Sabiex jitħejjew id-dożi mnaqqsa għall-pazjenti bil-linja bażi CLcr ≤ 60 ml/min, irreferi għat-

Tabella 1 hawn taħt. Neħħi l-volum tas-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira indikat mill-borża

qabel ma tagħtiha.

Tabella 1: Preparazzjoni ta’ dożi mnaqqsa ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira

għall-infużjoni.

It-tneħħija tal-kreatinina fil-

linja bażi (ml/min)

Neħħi l-ammont li ġej ta’

Zoledronic Acid Hospira

4mg/100 ml soluzzjoni għall-

infużjoni

Doża aġġustata (mg zoledronic

acid)*

50-60

12.0

40-49

18.0

30-39

25.0

* Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta’ 0.66(mghr/l) Cler = 75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa għall-

pazjenti b’insuffiċjenza renali mistennija jiksbu l-istess AUC bħal dak li deher f’pazjenti bit-tneħħija

tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Fi studji li saru fuq il-boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li

kien hemm xi inkompatibbiltà b’zoledronic acid.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic Acid Hospira ma’ sustanżi oħrajn li

jingħataw ġol-vini, Zoledronic Acid Hospira m’għandu qatt jitħallat ma’ prodotti/sustanzi

mediċinali oħrajn u dejjem għandu jingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Hospira

Żomm Zoledronic Acid Hospira fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic Acid Hospira wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna

wara EXP.

Il-borża m’għandiex bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speifiċi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Hospira 5 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Kif għandek tieħu Zoledronic Acid Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża

Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid. Jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u jintuża biex jikkura il-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti.

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li

jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura

ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic Acid Hospira jaħdem billi jreġġa’ lura

għan-normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk

jagħti lura s-saħħa lill-għadam.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma

tingħata Zoledronic Acid Hospira.

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic Acid Hospira:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva

ta’ Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers biex

jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju)?

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat

fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jingħataw kura b’zoledronic acid għall-osteoporożi.

L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li

tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament b’Zoledronic Acid Hospira, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera

tiegħek jekk

ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew

jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni

disturbi fl-għadam);

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic

Acid Hospira.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Hospira, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi

taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek

tkun ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel

operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed

tieħu u għid lid-dentist tiegħek li qed tingħata trattament b’Zoledronic Acid Hospira. Ikkuntattja lit-

tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li

jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic Acid Hospira. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu

(bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic Acid Hospira, kif indikat minn min qed

jiddireġik.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic Acid Hospira mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu

ta’ Zoledronic Acid Hospira fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic Acid Hospira

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Huwa speċjalment importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu,

speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż

aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“pilloli tal-pipi”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Hospira jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun

tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic Acid Hospira, issuqx u tħaddimx magni

sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic Acid Hospira fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment hi “mingħajr

sodju”.

3.

Kif gћandek tieћu Zoledronic Acid Hospira

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li tingħata s-soltu hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic Acid Hospira jista’

jaħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic Acid Hospira. Huwa importanti li

ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara

l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Zoledronic Acid Hospira ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament

b’Zoledronic Acid Hospira, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’ tiekol

normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic Acid Hospira. Dan hu l-aktar importanti

għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani.

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic Acid Hospira

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel

l-appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic Acid Hospira

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic Acid Hospira, jekk jogħġbok mur għal

appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u

jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Hospira.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-ners

tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30%

tal-pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti

sekondarji, bħal deni u sirdat, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem

wara d-doża ta’ Zoledronic Acid Hospira. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi

żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal

ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-

effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic Acid Hospira sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija zoledronic acid għat-

trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk zoledronic acid jikkawżax dan

ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dawn is-sintomi wara

li tingħata Zoledronic Acid Hospira.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari Ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna.

Dawn jistgu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew fix-xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, ħanek imtarrax

jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq

(osteonekrożi). Kellem lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li

tkun qed tingħata trattament b’Zoledronic Acid Hospira jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic Acid

Hospira. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu

Zoledronic Acid Hospira, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Zoledronic Acid Hospira jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget, kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun

baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-

ħalq

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-għadma tal-koxxa, fil-

ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun

hemm ksur tal-għadma tal-koxxa. Livelli baxxi ta’ phosphate fid-demm.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic Acid Hospira b’mod xieraq.

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml soluzzjoni gall-infużjoni

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kull borża b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic

acid anidru (bħala monohydrate).

Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic Acid Hospira hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Tiġi f’boroż tal-plastik ta’ 100 ml bħala

soluzzjoni għall-infużjoni lesta biex tintuża. Kull pakkett fih borża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic Acid Hospira m’għandhiex

titħallat jew tingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp

tal-infużjoni b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic

Acid Hospira m’għandhiex titħalla tiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk

tinżamm fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-

preparazzjoni tas-soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont

prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-borża.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita

kontaminzzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux

itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra

qabel tagħtiha.