Zoledronic Acid Hospira
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-06-2014
Ingredjent attiv:
Zoledronsäuremonohydrat
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
M05BA08
INN (Isem Internazzjonali):
zoledronic acid
Grupp terapewtiku:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Żona terapewtika:
Hyperkalzämie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
4 mg / 5 ml und 4 mg / 100 ml:Prävention von Skelett-bezogene Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen. Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 5 mg / 100 ml:die Behandlung von Osteoporose:bei postmenopausalen Frauen;Männer;ein erhöhtes Risiko für Frakturen, einschließlich derjenigen, die mit den letzten low-trauma-Hüftfraktur. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-Therapie:bei post-menopausalen Frauen;Männer;bei erhöhtem Risiko einer Fraktur. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE HOSPIRA 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hospira heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HOSPIRA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (als Monohydrat).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledronsäure behandelt
werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten
eintritt.
3
_Behandlung der TIH_
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosierung
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