Zoledronic acid Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Fratturi, għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta ' l-iskeletru relatati mal-avvenimenti (fratturi patoloġiċi, kompressjoni sinsla, radjazzjoni jew Kirurġija mal-għadam, jew tumur indott hypercalcaemia) fil-pazjenti adulti ma malignancies avvanzati li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid Actavis

aċidu żoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Zoledronic acid Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic acid

Actavis.

X’inhu Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku. Huwa disponibbli

bħala konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.

Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Zoledronic acid Actavis?

Zometa jista’ jintuża biex jevita l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer avvanzat li jkun qed

jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-

ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-

radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm). Zometa acid

Actavis jista’ jintuża biex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis għandu jintuża biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu ta’ dan it-tip ta’

mediċina mogħtija fil-vina.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża normali ta’ Zometa acid Actavis hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.

Meta jintuża għall prevenzjoni ta' komplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista' tiġi rripetuta kull tliet

jew erba' ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D. Hija

rakkomandata doża iżgħar għall-pazjenti li jkollhom metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex

mal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfief jew moderati fil-kliewi. Mhuwiex rakkomandat għal pazjenti

bi problemi serji fil-kliewi.

Kif jintuża Zoledronic acid Actavis?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex

ikun hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’

ksur tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-

għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Zoledronic acid Actavis jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’

kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Actavis?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku. Ma kien

jenħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic acid Actavis huwa mediċina ġenerika mogħtija

b’infużjoni u li fiha l-istess sustanzi attivi bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza, Zometa.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Actavis?

Billi Zoledronic acid Actavis huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid Actavis?

Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Actavis wera li jista’ jitqabbel ma’

Zometa. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic acid Actavis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid Actavis?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic acid Actavis jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid Actavis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa

li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid Actavis għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi

kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li

tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Actavis fl-20 ta' April 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic acid Actavis jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura

Zoledronic acid Actavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih tagħrif importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier. Dan jinkludi xi effetti

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X hawn f’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic acid Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel matingħata Zoledronic acid Actavis

Kif jintuża Zoledronic acid Actavis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Actavis

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Actavis u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Actavis hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’

sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’

tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam

, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju

fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-calcium li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala

iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Actavis

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic acid Actavis u

se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Actavis:

jekk int allerġiku/a għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid

Actavis jagħmel parti minnu) ieħor, jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk inti qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Actavis:

jekk għandek jew qatt kellek

problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek

uġigħ, nefħa jew tnemnim

tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. Jista’ jkun il-każ li it-tabib tiegħek jirrakkomandalek li

tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda it-trattament b’Zoledronic acid Actavis.

jekk inti qed tieħu

kura fis-snien

jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Actavis u informa lit-tabib tiegħek rigward il-

kura dentali.

Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b’Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba

(inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta’ appuntamenti rutina dentali.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek u dentist immedjatament jekk ikollok xi problemi bil-ħalq tiegħek jew

snien bħal snien maħlul, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jkunux qed ifiqu jew tnixxija, minħabba li

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li jkunu għaddejjin bil-kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu sterojdi, li huma

għaddejjin minn kirurġija dentali, li ma jirċevux kura dentali frekewnti u ta’ rutina, li għandhom mard

tal-ħanek, li jpejpu, jew li qabel kienu ikkurati bil-bisfosfonat (użat għall-kura jew prevenzjoni tad-

disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’zoledronic acid. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

għandek pre-eżistenti ipokalċimija, għandu jiġi kkoreġut qabel tinbeda l-ewwel doża ta’ Zoledronic

acid Actavis. Inti ser tingħata supplimenti tal-kalċju u vitamina D adegwati.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Actavis jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Actavis mhuwiex irrakkomandat għall-użu fl-adolexxenti u tfal taħt l-età ta’ 18-il

sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Actavis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra. Huwa

importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċemija), dijuretiċi loop

(tip ta' mediċina biex tikkura pressjoni għolja tad-demm jew edema) jew mediċini oħra li jbaxxu

kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-

kalċjufid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċini oħra li jkollhom zoledronic acid li jintużaw biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor

mhux kanċer tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’

dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Actavis mhumiex magħrufin.

Mediċini anti-anġioġeniċi (użati għall-kura tal-kanċer), peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ma’

zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Actavis jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,

jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Actavis jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic acid Actavis. Għalhekk għandek

toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid Actavis fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment "bla

sodium".

3.

Kif jintuża Zoledronic acid Actavis

Zoledronic acid Actavis għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-

għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid Actavis

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skond il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Actavis

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-

metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Actavis kull tlieta sa

erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Actavis.

Kif jingħata Zoledronic acid Actavis

Zoledronic acid Actavis jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti tal-kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Actavis milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal- kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal- kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dil-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet fil-ħalq li ma jfiqux, jew tisfija tax-

xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li tkun qed tiġi ikkurat b’Zoledronic acid

Actavis jew wara li tieqaf mill-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’ huwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi ta' kalċju: taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka;

sekondarju lill ipokalċimija).

Disturb

fill-funzjoni

tal-kliewi,

msejjaħ

sindrome

Fanconi

(normalment

tiġi

determinata mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina) .

Rari ħafna

(tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widna, u / jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam ta’ ġol widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

acid Actavis jew wara li twaqqaf it-trattament

.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli:

Komuni ħafna

(tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid,

tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000)

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-

tas-sit eletroniku:

www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Actavis

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid Actavis kif

suppost.

6.

Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Actavis

Is-sustanza attiva ta’ Zoledronic acid Actavis hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg

zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma : mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Actavis jiġi bħala konċentrat ċar u bla kulur għal soluzzjoni għall-infużjoni

(konċentrat sterili) f’kunjett tal-plastik. Kunjett wieħed fih 5ml ta’ soluzzjoni.Zoledronic acid Actavis

jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għalskop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceutical CR, s.r.g.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbHTel: +43 (0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.p

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tas-saħħa biss:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Actavis

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zoledronic acid Actavis, erġa’

ddilwixxi l-konċentrat ta’ Zoledronic acid Actavis (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-

infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom

divalent cations

oħrajn. Jekk

tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic acid Actavis, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif

jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni . Biex wieħed jevita

inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’ 0.9% w/v sodium

chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid Actavis ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-

kalċju, jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn bħalma hi s-soluzzjoni

lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Actavis:

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu, kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha

tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi

asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jiġi dilwit: Stabilita’ kimika u fiżika waqt l-użu ġiet

murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C u 25˚C wara li jitħallat ma’ 100ml ta’ 0.9%

w/v soluzzjoni ta’ sodium chloride jew 100ml 5% w/v glucose. Minn aspett mikrobijoloġiku, is-

soluzzjoni għal-infużjoni għandha tintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma tintużax mill-

ewwel, iż-żmien ta’ kemm idum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma

fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ bejn 2

C - 8

C. Jekk is-soluzzjoni tkun mkessħa, għandha titħallha tilħaq it-

temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata ta’ darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta, f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata Zoledronic acid Actavis, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti

jkunu idratati kif jixraq.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic acid Actavis ma’ sustanzi oħrajn li

jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Actavis m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi

oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Actavis

Żomm Zoledronic acid Actavis fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid Actavis wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa wara

EXP.

Dal prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Għal kundizzjonijiet dwar il-ħażna ta’ Zoledronic acid Actavis wara li jiġi dilwit, ara “Żmien kemm

idum tajjeb il-prodott wara li jiġi dilwit”.