Zoledronic acid Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
  • Żona terapewtika:
  • Fratture, ossa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, compressione spinale, irradiazione o chirurgia all'osso o ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti con neoplasie avanzate che coinvolgono l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia indotta da tumore.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

Riassunto destinato al pubblico

Acido zoledronico Actavis

acido zolderonico

Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico

Actavis. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Acido zoledronico Actavis.

Che cos’è l’Acido zoledronico Actavis?

L’Acido zoledronico Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico (4 mg). È

disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.

L'Acido zoledronico Actavis è un “medicinale generico”. Questo significa che l'Acido zoledronico Actavis

è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato

Zometa. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte qui

Per che cosa si usa l’Acido zoledronico Actavis?

L’Acido zoledronico Actavis può essere somministrato per prevenire complicazioni ossee negli adulti

affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato. Ciò comprende fratture (rotture dell’osso), compressioni

vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall’osso), disturbi ossei che necessitano di

radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio

nel sangue). L’Acido zoledronico Actavis può essere somministrato anche per curare l’ipercalcemia

causata dai tumori.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa l’Acido zoledronico Actavis?

L’Acido zoledronico Actavis deve essere usato unicamente da un medico esperto nell’uso di questo tipo

di medicinale somministrato per via endovenosa.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

La dose normale di Acido zoledronico Actavis è di un’infusione di 4 mg in almeno 15 minuti. Quando

viene usato per prevenire le complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro

settimane e i pazienti devono anche assumere degli integratori di calcio e vitamina D. Una dose

inferiore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è propagato alle ossa)

qualora avvertano problemi renali da lievi a moderati. È sconsigliato in pazienti con problemi renali

gravi.

Come si usa l’Acido zoledronico Actavis?

Il principio attivo dell'Acido zoledronico Actavis, l'acido zolderonico, è un bisfosfonato. Inibisce l'azione

degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto

osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo. La riduzione della perdita ossea

contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione

delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.

I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle

ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, l'Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di

calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati sull'Acido zoledronico Actavis?

La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull’acido zoledronico. Non sono stati

necessari ulteriori studi perché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, somministrato per

infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.

Quali sono i benefici e i rischi dell'Acido zoledronico Actavis?

Poiché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati

uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato l'Acido zoledronico Actavis?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, l'Acido zoledronico Actavis ha mostrato di

possedere qualità comparabili a Zometa. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i

benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio per l'Acido zoledronico Actavis.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace dell'Acido

zoledronico Actavis?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che l'Acido zoledronico Actavis sia usato

nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al

foglio illustrativo di Acido zoledronico Actavis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza,

ivi comprese le opportune precauzioni che i professionisti in assistenza sanitaria e i pazienti devono

prendere.

Inoltre, la ditta che produce l'Acido zoledronico Actavis fornirà una scheda per informare i pazienti circa

i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe

Acido zoledronico Actavis

EMA/40483/2016

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nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei

sintomi.

Altre informazioni sull'Acido zoledronico Actavis

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per l'Acido Zoledronico Actavis, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR dell'Acido zoledronico Actavis, consultare il sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sulla terapia con l'Acido zoledronico Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web

dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.

Acido zoledronico Actavis

EMA/40483/2016

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Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido zoledronico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè

contiene informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. .

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, anche non elencato in questo foglio,

informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis

Come viene usato Acido zoledronico Actavis

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Acido zoledronico Actavis

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve

Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di

sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la

velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:

Per prevenire complicazioni ossee,

ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee

(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).

Per ridurre la quantità di calcio

nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito

alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo

tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come

ipercalcemia neoplastica (TIH).

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis il medico effettuerà degli esami del

sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido zoledronico Actavis non le deve essere somministrato:

se allatta.

se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale

appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis:

se ha o ha avuto

problemi ai reni.

se ha o ha avuto

dolore, gonfiore o intorpidimento

della mandibola/mascella o una sensazione

di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle

di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis.

se ha in corso

trattamenti dentali

o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è

in trattamento con Acido zoledronico Actavis ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti

dentali.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Actavis, deve mantenere una buona igiene orale (che

include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.

Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti

come perdita di denti, dolore o gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché

questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono

sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali,

che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o

prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della

mandibola/mascella.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue

(ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di

bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e

contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può

mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose

di Acido zoledronico Actavis. Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido zoledronico Actavis può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.

Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età

inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido zoledronico Actavis

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di

medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici

dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali

che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati

potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che

coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.

Altri medicinali che contengono acido zoledronico che sono usati per il trattamento

dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato,

dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido

zoledronico Actavis non sono noti.

Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di

questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della

mascella.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Actavis. Informi il medico se

è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Actavis.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta

allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico . Deve

quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre

attività che richiedano una completa attenzione.

Acido zoledronico Actavis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente

‘senzasodio’.

3.

Come viene usato Acido zoledronico Actavis

Acido zoledronico Actavis deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito

nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a

prevenire la disidratazione.

Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere .

Quanto ne viene somministrato

La dose singola abituale è di 4 mg.

Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del

problema renale.

Quante volte è somministrato Acido zoledronico Actavis

Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le

sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Actavis ogni tre o quattro settimane.

Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà

somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Actavis.

Come viene somministrato Acido zoledronico Actavis

Acido zoledronico Actavis è somministrato in vena come infusione della durata di almeno

15 minuti e deve essere

somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di

infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche

supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Actavis di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con

particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es.

livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa

compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario

somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:

Comune

(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del

sangue).

Bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune

(può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di

piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di

pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono

essere segni di una

lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo

l’interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico e il

dentista.

In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato

osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido

zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi

dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro

(può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca

secondaria a ipocalcemia).

Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal

medico con alcuni test delle urine).

Molto raro

(può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;

secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione

dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in

particolare nell'anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il

peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con

Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse

presentarsi:

Molto comune

(può interessare più di 1 paziente ogni 10):

Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune

(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,

brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è

necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore

o giorni).

Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.

Congiuntiviti.

Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune

(può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

Reazioni di ipersensibilità.

Pressione sanguigna bassa.

Dolore al torace.

Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.

Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,

tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale,

bocca secca.

Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e

prenderà le misure necessarie.

Aumento di peso.

Aumento della sudorazione.

Sonnolenza.

Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.

Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.

Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.

Orticaria.

Raro

(può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

Battito cardiaco lento.

Confusione.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in

trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza

o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce

di una possibile frattura del femore.

Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).

Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.

Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro

(può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.

Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in

particolare nell'anca o nella coscia. Qualora presentasse sintomi come l’insorgenza o il

peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l’interruzione del trattamento con

Zometa, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Acido zoledronico Actavis

Il medico, il farmacista o l’infermiere o sanno come conservare Acido zoledronico Actavis in modo

appropriato (vedere paragrafo 6)

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Actavis

Il principio attivo è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico

(come monoidrato).

Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Actavis e contenuto della confezione

Acido zoledronico Actavis è fornito come un concentrato limpido ed incolore per soluzione per

infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di plastica. Ciascun flaconcino contiene 5 ml di

soluzione

Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini. E’ possibile che non

tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Actavis

Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido zoledronico Actavis, diluire

ulteriormente Acido zoledronico Actavis concentrato (5.0 ml) con 100 ml di soluzione per

infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido

zoledronico Actavis, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi

diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali

incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione

salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.

Non miscelare Acido zoledronico Actavis concentrato con soluzioni contenenti calcio o

altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico Actavis a dosi ridotti:

Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:

4,4 ml per la dose 3,5 mg

4,1 ml per la dose 3,3 mg

3,8 ml per la dose 3,0 mg

Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve

essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della

preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

Periodo di validità dopo diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l´uso è stata dimostrata

per 24 ore fra 2°C - 8°C e a 25°C dopo diluizione in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio

0.9% p/v o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5% p/v. Dal punto di vista microbiologico, la

soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata

immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono

sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore

tra 2°C –

8°C. Se refrigerata, la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente prima della

somministrazione.

La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola

della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti

deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico

Actavis in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.

Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre

sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere

miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una

linea di infusione separata.

Come conservare Acido zoledronico Actavis

Tenere Acido zoledronico Actavis fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Acido zoledronico Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e

sull’astuccio.

Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione di Acido zoledronico Actavis dopo diluizione, vedere il

paragrafo “Periodo di validità dopo diluizione”