Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acidul zoledronic monohidrat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bifosfonatii
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prevenirea scheletice legate evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie de os sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Revision: 9
Autorizat
2014-01-16
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC ACCORD 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC ACCORD Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe c Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml de concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml de concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Accord trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Accord trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze _ _ _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă_ _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. Tratamentul HIT _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic Aqra d-dokument sħiħ