Zoledronic Acid Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic Acid Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bisphosphonates
  • Żona terapewtika:
  • L-Iperkalċimja, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Il-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru (fratturi patoloġiċi, kompressjoni spinali, radjazzjoni jew kirurġija għal għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'tumuri avvanzati malinni li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002667
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002667
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880418/2018

EMEA/H/C/002667

Zoledronic Acid Accord (aċidu żoledroniku)

Ħarsa ġenerali lejn Zoledronic Acid Accord u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zoledronic Acid Accord u għal xiex jintuża?

Zoledronic Acid Accord huwa mediċina li tintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam

f’adulti b’kanċer avvanzat li jkun qed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam),

kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-

għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli

għoljin ta’ kalċju fid-demm). Zoledronic Acid Accord jista’ jintuża wkoll biex jikkura iperkalċemija

kkawżata mit-tumuri.

Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser

li Zoledronic Acid Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’

referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Zometa. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt u jingħata biss minn

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkollu esperjenza fl-użu ta’ dan it-tip ta’ mediċina li

tingħata ġol-vina.

Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża normali hija infużjoni waħda ta’ 4 mg fuq

perjodu ta’ mill-inqas 15-il minuta. Meta tintuża għall-prevenzjoni ta’ komplikazzjonijiet fl-għadam, l-

infużjoni tista’ tiġi ripetuta kull tliet jew erba’ ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti

tal-kalċju u tal-vitamina D. Hija rakkomandata doża iktar baxxa għall-pazjenti li jkollhom metastasi fl-

għadam (meta l-kanċer ikun infirex mal-għadam) jekk ikollhom tnaqqis ħafif sa moderat fil-funzjoni

tal-kliewi. Mhuwiex rakommandat għal pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zoledronic Acid Accord, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zoledronic Acid Accord?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan inaqqas it-telf

Zoledronic Acid Accord (aċidu żoledroniku)

EMA/880418/2018

Paġna 2/3

tal-għadam. It-tnaqqis fit-telf ta’ għadam jgħin sabiex titnaqqas il-possibbiltà ta’ ksur tal-għadam, li

huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Zoledronic Acid Accord jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’

kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic Acid Accord?

Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati diġà twettqu bil-mediċina ta'

referenza, Zometa, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Zoledronic Acid Accord.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Zoledronic Acid Accord.

Ma kienx hemm bżonn ta’ studji ta’ “bijoekwivalenza” biex jiġi investigat jekk Zoledronic Acid Accord

jiġix assorbit b’mod simili bħall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva

fid-demm. Dan minħabba li Zoledronic Acid Accord jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina, u għalhekk

is-sustanza attiva tmur direttament fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic Acid Accord?

Billi Zoledronic Acid Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Zoledronic Acid Accord ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid

Accord wera li għandu kwalità komparabbli u jitqabbel ma’ Zometa. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat u jista' jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic Acid Accord?

Il-kumpanija li tqiegħed Zoledronic Acid Accord fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti li

jirċievu Zoledronic Acid Accord dwar ir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq u biex tgħidilhom jikkuntattjaw

lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw xi sintomi. L-osteonekrożi fix-xedaq hija kondizzjoni li taffettwa l-

għadam tax-xedaq, li tista’ twassal għal uġigħ, feriti fil-ħalq jew laxkament tas-snien.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zoledronic Acid Accord.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Zoledronic Acid Accord hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Zoledronic Acid Accord huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Zoledronic Acid Accord (aċidu żoledroniku)

EMA/880418/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord

Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-

16 ta’ Jannar 2014.

Aktar informazzjoni dwar Zoledronic Acid Accord tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord

. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’

referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:Informazzjoni għall-utent

Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 mt konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjarjew l-infermiertiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjarjew l-infermiertiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoledronic Acid Accord u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Accord

Kif jintuża Zoledronic Acid Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic Acid Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic Acid Accord u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Accord hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’

sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’

tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam

, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju

fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża

tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod

li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija

kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.

Xgħandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Accord

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic Acid Accord u

se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tirċievi Zoledronic Acid Accord:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic Acid

Accord jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Zoledronic Acid Accord:

jekk għandek jew qatt kellek

problema fil-kliewi.

jekk

għandek jew qatt kellek

uġigħ, nefħa jew tnemnim

tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol

fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna.It-tabib tiegħek jista

jirrakkomanda li tagħmel

eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Accord.

jekk inti qed tieħu

kura fis-snien

jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist

tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic Acid Accord u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-

trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Accord, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel

snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek,

bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmluintervent

kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li

kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwieġ fil-muskoli,

ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq,ġew irrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic Acid Accord. Taħbit

irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għall-għarrieda

(tetanja) ġew irrappurtati kawża ta’ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih?Jekk

għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’

Zoledronic Acid Accord. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic Acid Accord jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda

evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic Acid Accord mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic Acid Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip ta’

mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip

ta’ mediċina biex tikkurapressjoni għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba

li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal

wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam)

jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Mediċinioħra li fihom zoledronic acid u li jintużawgħall-kuratal-osteoporożi u mard ieħor mhux

kanċer tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn

il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic Acid Accord mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm(użati biex jittrattaw il-kanċer),

minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien ass

oċjat ma’ żieda fir-riskju ta’

oste

onekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Accord jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,

jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic Acid Accord jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic Acid Accord. Għalhekk għandek

toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic

cid Accord fih is-sod

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri hija essenzjalment

“ħielsa mis-sodju”.

3.

Kif jintuża Zoledronic Acid Accord

Zoledronic Acid Accord għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-

għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed

ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic Acid Accord

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mgzoledronic acid.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic Acid Accord

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-

metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Accord kull tlieta sa

erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment

tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic Acid Accord.

Kif jingħata Zoledronic Acid Accord

Zoledronic Acid Accord jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom

jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċjuu vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic Acid Accord milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni

b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.

livelli anormali ta’ kalċju, fosfruu manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza

severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċjutiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata

suppliment tal-kalċjupermezz ta’ infużjoni.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tieg

ħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequxfil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija,tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawnwaqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid

Accord jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw

zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf

jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit-

tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’

ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-

xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi

ttrattat b’ Zoledronic Acid Accord jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’fosfatfid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet

ma jkunx hemm bżonn kura

peċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta,disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma,

tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti

li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jewskumditàfil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni)

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic Acid Accord

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic Acid Accord kif

suppost (ara sezzjoni 6).

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic Acid Accord

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid (bħala

monoidrat).

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic Acid Accord u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic Acid Accord jiġi bħala konċentrat likwiduf’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic

acid.

Kull pakkett fih il-kunjett bil-konċentrat. Zoledronic Acid Accord jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew

10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għalskop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic Acid Accord

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, erġa’ ddilwixxi l-

konċentrat ta’ Zoledronic Acid Accord (5 ml) ma’ 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-

kalċjujew minn soluzzjonijiet li jkun fihom

divalent cations

oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża

aktar baxxa ta’ Zoledronic Acid Accord, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u

mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita

inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium

chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic Acid Accord ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċjujew

soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħalma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic Acid Accord:

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu (4 mg/5 ml), kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha

tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi

asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 36 siegħa f’2 – 8 °C. Minn aspett

mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni ddilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih,

iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-

responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ bejn 2

C. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it-

temperatura ambjentali qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’

15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zoledronic Acid Accord, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti

jkunu idratati kif jixraq.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride,

polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zoledronic Acid

Accord.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic Acid Accord ma’ sustanzi oħrajn li

jingħataw ġol-vini, Zoledronic Acid Accordm’għanduqatt jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn

u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic Acid Accord

Żomm Zoledronic Acid Accord fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zoledronic Acid Accord wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ddilwita għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata

kontaminazzjoni bil-mikrobi.