Zoely

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoely
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoely
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Kontraċezzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kontraċezzjoni orali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001213
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001213
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoely

aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zoely.

X’inhu Zoely?

Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva’ li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu

(2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba’ pilloli sofor ‘inattivi’ (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza

attiva.

Għal xiex jintuża Zoely?

Zoely huwa pillola kontraċettiva. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Zoely?

Pillola waħda kuljum li tittieħed sakemm tkun meħtieġa l-kontraċezzjoni, li tibda b’pillola attiva fl-

ewwel ġurnata taċ-ċiklu. Zoely jiġi f’folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor),

li jittieħdu f’sekwenza permezz ta’ stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.

Kif jaħdem Zoely?

Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu

(proġestoġen) u estradijolu (estroġenu). Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b’mod naturali mill-

ovarji matul ċiklu mestrwali. Nomegestrol acetate huwa derivat mill-ormon imsejjaħ proġesteron li

huwa wkoll prodott mill-ovarji matul ċiklu mestrwali. Zoely jaħdem billi jbiddel il-bilanċ ormonali tal-

ġisem biex jipprevjeni l-ovulazzjoni, billi jbiddel il-mukuż ċervikali u billi jraqqaq l-endometriju (il-kisja

tal-ġuf).

Zoely

EMA/216210/2016

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Zoely?

Zoely kien investigat f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 4,433 mara bejn it-18 u l-50

sena. Il-parteċipanti ngħataw jew Zoely jew pillola kontraċettiva oħra li fiha drospirenone u ethinyl

estradiol għal sena (13-il ċiklu mestrwali). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ nisa bejn it-18 u

l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f’termini ta’ rata ta’ tqala permezz tal-‘Indiċi

Pearl’. L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta’ kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza

ta’ tqaliet mhux mixtieqa f’100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali). Indiċi Pearl

baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta’ tqala.

Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.

Liema benefiċċju wera Zoely matul l-istudji?

F’nisa ta’ bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta’ madwar 0.4 b’Zoely u ta’ 0.8 bil-mediċina

komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b’Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zoely?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b’Zoely (li dehru f’aktar minn utent 1 minn kull 10) huma l-akne u

tibdil fil-mestrwazzjoni (eż. assenza jew irregolarità). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Zoely, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Zoely ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha, emboli tad-demm fil-vini jew l-arterji jew

meta mara għandha ftit mill-fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm. Ma għandux jintuża f'nisa li jbatu

bil-pankreatite (infjamazzjoni tal-frixa), problemi serji fil-fwied, tumuri fil-fwied jew passat b'tumuri fil-

fwied, ċerti tipi ta' kanċer, jew fsada anormali mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha ma ġitx dijanjostikata.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zoely?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zoely huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Zoely?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoely, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk il-kumpanija se twettaq studju biex tkompli tinvestiga ir-riskju tal-emboli tad-demm.

Informazzjoni oħra dwar Zoely

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Zoely jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Zoely, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita

Nomegestrol acetate/estradiol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf dwar il-kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs -

combined hormonal contraceptives):

Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar affidabbli jekk jintużaw kif

suppost.

Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok tagħqid ta’ demm fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl-

ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni mill-ġdid wara waqfa

ta’ 4 ġimgħat jew aktar.

Jekk jogħġbok kun attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ tagħqid

ta’ demm (ara sezzjoni 2 “Tagħqid tad-demm”).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zoely u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zoely

Kif għandek tuża Zoely

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoely

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoely u għalxiex jintuża

Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.

L-24 pillola bajda miksija b’rita kollha huma pilloli attivi li fihom ammont żgħir ta’ żewġ

ormoni differenti tan-nisa. Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol

(estroġen).

L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli

tal-plaċebo.

Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli

kombinati’.

Estradiol, l-estrogen f’Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu

mestrwali.

Nomegestrol acetate, il-progestogen f’Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone. Progesterone

jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt iċ-ċiklu mestrwali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zoely

Noti ġenerali

Qabel ma tibda tuża Zoely għandek taqra l-informazzjoni dwar it-tagħqid tad-demm (trombożi)

f’sezzjoni 2. Huwa importanti b’mod partikolari li taqra s-sintomi ta’ tagħqid tad-demm – ara sezzjoni

2 “Tagħqid tad-demm”.

Qabel ma tibda tieħu Zoely, it-tabib tiegħek ser jistaqsik mistoqsijiet fuq l-istorja tas-saħħa personali

tiegħek, u dik ta’ qrabatek. It-tabib ser ikejjel il-pressjoni tad-demm tiegħek u, skont is-sitwazzjoni

personali tiegħek, jista’ wkoll jagħmel xi testijiet oħra.

F’dan il-fuljett, diversi sitwazzjonijiet huma deskritti fejn għandek tieqaf tieħu l-pillola, jew fejn

l-affidabilità tal-pillola tista’ titnaqqas. F’sitwazzjonijiet bħal dawn m’għandekx tagħmel l-att

sesswali jew għandek tieħu prekawzjonijiet addizzjonali kontraċettivi non-ormonali, eż., uża kondom

jew metodu ieħor ta’ kontraċezzjoni mekkanika. Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura. Dawn

il-metodi jistgħu ma jkunux affidabbli għax il-pillola tibdel it-tibdil fit-temperatura u fil-mukus

ċervikali li s-soltu jseħħu waqt iċ-ċiklu tal-mestrwazzjoni.

Zoely, bħal kontraċettivi ormonali oħrajn ma jipproteġix kontra infezzjoni bl-HIV (AIDS) jew

kwalunkwe marda oħra trasmessa sesswalment.

Meta m’għandekx tuża Zoely

Inti m’għandekx tuża

Zoely jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet elenkati

taħt. Jekk għandek xi waħda mill-kondizzjonijiet elenkati taħt, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek x’forma oħra ta’ kontroll tat-tqala tkun aktar xierqa.

jekk għandek (jew jekk qatt kellek) tagħqid tad-demm f’xi vina jew arterja ta’ riġlejk (trombożi

fil-vini tal-fond, DVT -

deep vein thrombosis

), tal-pulmun (embolu fil-pulmun, PE -

pulmonary

embolus

) jew ta’ organi oħrajn;

jekk taf li għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza tal-

proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S, defiċjenza ta’ antithrombin III, Fattur V Leiden jew

antikorpi kontra l-fosfolipidi;

jekk għandek bżonn operazzjoni jew mhux se tkun fuq saqajk għal żmien twil (ara s-sezzjoni

‘Tagħqid tad-demm’);

jekk qatt kellek xi attakk tal-qalb jew puplesija;

jekk għandek (jew qatt kellek) anġina pectoris (kondizzjoni li tikkawża wġigħ qawwi fis-sider u

tista’ tkun l-ewwel sinjal ta’ attakk tal-qalb) jew attakk iskemiku temporanju (TIA [

transient

ischaemic attack

] – sintomi ta’ puplesija temporanja);

jekk inti għandek xi waħda minn dan il-mard li ġej li tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid ta’

demm fl-arterji:

dijabete qawwija bi ħsara fil-vini u fl-arterji

pressjoni għolja ħafna

livell għoli ħafna ta’ xaħam fid-demm (kolesterol jew triglycerides);

kondizzjoni magħrufa bħala iperomosistejnimja

jekk għandek (jew qatt kellek) tip ta’ emigranja msejħa ‘emigranja b’awra’;

jekk għandek (jew kellek) infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) assoċjata ma’ livelli għolja ta’

xaħam fid-demm;

jekk għandek (jew kellek) mard serju tal-fwied u l-fwied tiegħek għadu mhux qed jaħdem

b’mod normali;

jekk għandek (jew kellek) tumur beninn jew malinn fil-fwied;

jekk għandek (jew kellek), jew jekk jista’ jkollok, kanċer tas-sider jew fl-organi ġenitali;

jekk għandek kwalunkwe ħruġ ta’ demm mhux spjegabbli mill-vaġina;

jekk inti allerġika għal estradiol jew għal nomegestrol acetate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tidher għall-ewwel darba waqt li tkun qed tuża Zoely,

ieqaf ħudu immedjatament u għid lit-tabib tiegħek. Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali. Ara

wkoll ‘Noti Ġenerali’ f’sezzjoni 2 hawn fuq.

Meta għandek toqgħod attenta ħafna b’Zoely

Meta għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek?

Fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tinnota sinjali li jistgħu jkunu ta’ tagħqid ta’ demm li jistgħu jfissru li inti qed issofri minn

tagħqid ta’ demm fir-riġel (i.e., trombożi fil-vini tal-fond), tagħqid tad-demm fil-pulmun (i.e.,

emboliżmu fil-pulmun), attakk tal-qalb jew puplesija (ara s-sezzjoni “Tagħqid tad-demm” taħt).

Għal deskrizzjoni tas-sintomi ta’ dawn l-effetti sekondarji serji jekk jogħġbok mur “Kif tagħraf

tagħqid tad-demm”.

jekk tinnota kwalunkwe tibdil fis-saħħa tiegħek, speċjalment jekk dan ikun jinvolvi kwalunkwe

mill-affarijiet imsemmija f’dan il-fuljett (ara wkoll f’sezzjoni 2 ‘Meta m’għandekx tuża Zoely’;

tinsiex dwar it-tibdil fis-saħħa tal-membri tal-familja tiegħek);

jekk tħoss xi għoqda f’sidrek;

jekk ikollok sintomi ta’ anġjoedema bħal wiċċ, ilsien u/jew gerżuma minfuħin, u/jew diffikultà

biex tibla’ jew urtikarja flimkien ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs;

jekk tkun se tuża mediċini oħrajn (ara wkoll f’sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely’);

jekk tkun se tiġi immobilizzata jew ikun ser ikollok operazzjoni (għid lit-tabib tiegħek mill-

inqas erba’ ġimgħat qabel);

jekk ikollok ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu u eċċessiv mill-vaġina;

jekk tkun insejt tieħu pillola waħda jew aktar fl-ewwel ġimgħa tal-istrixxa u tkun għamilt l-att

sesswali mingħajr protezzjoni fis-sebat ijiem ta’ qabel (ara wkoll f’sezzjoni 3 ‘Jekk tinsa tieħu

Zoely’);

jekk ikollok dijarea qawwija jew rimettar qawwi;

jekk ma jkollokx il-mestrwazzjoni u tissuspetta li tista’ tkun tqila (tibdiex l-istrixxa li jmiss

qabel ma t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk, ara wkoll f’sezzjoni 3 ‘Jekk ma jkollokx

mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin tapplika għalik.

Jekk il-kondizzjoni tiżviluppa, jew tmur għall-agħar waqt li inti tkun qed tuża Zoely, ukoll għandek

tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek anġjoedema ereditarja. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

sintomi ta’ anġjoedema bħal wiċċ, ilsien u/jew gerżuma minfuħin, u/jew diffikultà biex tibla’

jew urtikarja flimkien ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs. Prodotti li fihom estroġeni jistgħu

jikkaġunaw jew iħarrxu s-sintomi ta’ anġjoedema.

jekk xi qariba għandha jew kellha kanċer tas-sider;

jekk għandek epilessija (ara f’sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely’);

jekk għandek mard tal-fwied (pereżempju suffejra) jew mard fil-bużżieqa tal-marrara

(pereżempju ġebel fil-marrara);

jekk għandek id-dijabete;

jekk għandek id-dipressjoni;

jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva (mard infjammatorju kroniku tal-

imsaren);

jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li

taffettwa s-sistema ta’ difiża naturali tiegħek);

jekk għandek sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome, disturb tat-

tagħqid tad-demm li jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi);

jekk għandek anemija tas-sickle cell (marda li tintiret taċ-ċelluli ħomor tad-demm);

jekk għandek livelli għolja ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija) jew storja pożittiva

fil-familja għal din il-kundizzjoni. Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma’ riskju ogħla li

tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

jekk għandek bżonn operazzjoni jew jekk inti ma tistax toqgħod fuq saqajk għal żmien twil (ara

f’sezzjoni 2 ‘Tagħqid tad-demm’).

jekk għadek kemm wellidt inti għandek riskju akbar ta’ tagħqid tad-demm. Għandek tistaqsi lit-

tabib tiegħek wara kemm żmien minn meta teħles tista’ tibda tieħu Zoely.

jekk għandek infjammazzjoni fil-vini ta’ taħt il-ġilda (tromboflebite superfiċjali);

jekk għandek vini varikużi.

jekk għandek kundizzjoni li tkun seħħet għall-ewwel darba jew marret għall-agħar matul it-

tqala jew użu ta’ ormoni tas-sess fil-passat (eż. telf ta’ smigħ, porfirija [marda tad-demm],

herpes gestationis [raxx tal-ġilda bil-vexxikuli matul it-tqala], korea ta’ Sydenham [marda tal-

nervaturi li fiha jseħħu movimenti għall-għarrieda tal-ġisem] (ara f’sezzjoni 2 ‘Meta għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek’);

jekk għandek (jew qatt kellek) kloażma [irqajja’ ta’ pigment safrani-kannella, hekk imsejħa

‘irqajja’ tat-tqala’, partikularment fil-wiċċ]. Jekk inhu hekk, evita espożizzjoni eċċessiva

għax-xemx jew dawl ultravjola;

TAGĦQID TAD-DEMM

L-użu ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni bħal ma huwa Zoely iżid ir-riskju li inti tiżviluppa

tagħqid tad-demm meta mqabbel ma l-ebda użu. F’każijiet rari t-tagħqid tad-demm jista’ jimblokka

vina jew arterja u joħloq problem serji.

Tagħqid tad-demm jista’ jiżviluppa

fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini’, ‘tromboemboliżmu fil-vini’ jew VTE [

venous

thromboembolism

fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji’, ‘tromboemboliżmu fl-arterji’ jew ATE [

arterial

thromboembolism

Mhux dejjem ikun hemm fejqan għalkollox minn tagħqid tad-demm. B’mod rari, jista’ jkun hemm

effetti serji li jibqgħu jinħassu jew, b’mod rari ħafna, jista’ jkun fatali.

Huwa importanti li tiftakar li r-riskju globali ta’ tagħqid tad-demm li jista’ jagħmel ħsara

ikkawżat minn Zoely huwa żgħir.

KIF TAGĦRAF TAGĦQID TAD-DEMM

Fittex attenzjoni medika urġenti jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi li

ġejjin.

Għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali?

X’jista jkun li għandek?

nefħa f’riġel wieħed jew matul vina fir-riġel jew fis-sieq speċjalment

meta tkun flimkien ma’:

uġigħ jew sensittività fir-riġel li tista’ tinħass biss meta tkun

bilwieqfa jew qed timxi

is-sieq affetwata tinħass aktar sħuna

bidla fil-kulur tal-ġilda tas-sieq eż. tibjad, tiħmar jew issir

kaħla

Trombożi fil-vini tal-

fond

qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni jew teħid tan-nifs mgħaġġel

f’daqqa waħda;

sogħla f’daqqa mingħajr l-ebda kawża ovvja, li tista’ ttella’ d-demm;

uġigħ qawwi fis-sider li jista’ jiżdied b’teħid ta’ nifs fil-fond;

mejt jew sturdament qawwi;

taħbit tal-qalb qawwi jew irregolari;

uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek;

Jekk m’intix ċerta, kellem lil tabib peress li xi wħud minn dawn is-sintomi

bħal sogħla jew li jkollok qtugħ ta’ nifs, jistgħu jiġu żbaljati ma’

kondizzjoni aktar ħafifa bħal infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs (eż., ‘riħ

komuni’).

Emboliżmu fil-pulmun

Is-sintomi iseħħu l-aktar f’għajn waħda:

telf immedjat tal-vista jew

vista mċajpra mingħajr uġigħ li tista’ tavvanza għal telf tal-vista

Trombożi fil-vina tar-

retina

(tagħqid tad-demm fl-

għajn)

uġigħ, skumdità, għafis, toqla fis-sider

sensazzjoni ta’ għafis jew tħossok mimlija fis-sider, fid-driegħ jew

taħt l-għadma tas-sider bejn il-kustilji;

tħossok mimlija, indiġestjoni jew tħossok se tifga;

skumdità fil-parti ta’ fuq tal-ġisem li tinfirex għad-dahar, xedaq,

gerżuma, driegħ u stonku;

għaraq, dardir, rimettar jew sturdament;

dgħufija, ansjetà jew qtugħ ta’ nifs estremi;

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

Attakk tal-qalb

dgħufija jew tnemnim fil-wiċċ, fi driegħ jew f’riġel f’daqqa waħda

speċjalment fuq naħa waħda tal-ġisem;

konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex tifhem f’daqqa waħda;

diffikultà f’daqqa waħda biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ

għajnejn;

diffikultà biex timxi, sturdament, telf ta’ bilanċ jew koordinazzjoni

f’daqqa waħda;

uġigħ ta’ ras qawwi, f’daqqa waħda jew li jieħu fit-tul mingħajr kawża

magħrufa;

telf mis-sensi jew ħass ħażin b’aċċessjoni jew mingħajrha.

Xi drabi s-sintomi ta’ puplesija jistgħu ma jdumux b’irkupru kważi

immedjat u għalkollox, iżda inti xorta għandek tfittex attenzjoni medika

urġenti minħabba li tista’ tkun qegħda f’riskju ta’ puplesija oħra.

Puplesija

nefħa u bidla fil-kulur ta’ id jew sieq għal kemmxejn kaħla;

uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek (uġigħ akut fiż-żaqq).

Tagħqid ta’ demm li

jimblokka vini jew

arterji oħra

TAGĦQID TAD-DEMM ĠO VINA

X’jista’ jiġri jekk tagħqid tad-demm jifforma ġo vina?

L-użu ta’ kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ġie marbut ma’ żieda fir-riskju ta’ tagħqid tad-

demm fil-vina (trombożi fil-vina). Madankollu, dawn l-effetti sekondarji huma rari. Huma

jseħħu b’mod l-aktar frekwenti fl-ewwel sena ta’ użu ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni.

Jekk jifforma tagħqid tad-demm ġo vina fir-riġel jew fis-sieq dan jista’ jikkawża trombożi fil-

vini tal-fond (DVT -

deep vein thrombosis

Jekk it-tagħqid tad-demm jitlaq mis-sieq u jidħol fil-pulmun, jista’ jikkawża emboliżmu fil-

pulmun.

B’mod rari ħafna tagħqid tad-demm jista’ jifforma ġo vina f’organu ieħor bħal ma hi l-għajn

(trombożi fil-vina tar-retina).

Meta hemm l-akbar riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm ġo vina?

Ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm ġo vina huwa l-ogħla matul l-ewwel sena li tieħu kontraċettiv

kkombinat tal-ormoni għall-ewwel darba. Ir-riskju jista’ wkoll ikun akbar jekk terġa’ tibda tieħu

kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni (l-istess prodott jew prodott differenti) wara waqfa ta’ 4 ġimgħat

jew aktar.

Wara l-ewwel sena, ir-riskju jiċkien iżda jibqa’ dejjem kemmxejn ogħla milli kieku ma tkunx qed tuża

kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni.

Meta twaqqaf Zoely ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm jerġa’ lura għan-normal fi żmien ftit

ġimgħat.

X’riskju hemm li tiżviluppa tagħqid tad-demm?

Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta’ VTE u t-tip ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni

li tkun qed tieħu.

Ir-riskju totali ta’ tagħqid tad-demm f’riġel jew f’pulmun (DVT jew PE) b’Zoely huwa żgħir.

Minn 10,000 mara li mhumiex qed jużaw xi kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni u li mhumiex

tqal, madwar 2 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f’sena.

Minn 10,000 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel,

norethisterone, jew norgestimate, madwar 5-7 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f’sena.

Għadu mhuwiex magħruf kif ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm b’Zoely jikkumpara mar-riskju

b’kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel.

Ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm ivarja skont l-istorja medika u personali tiegħek (ara

“Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm” taħt).

Riskju li tiżviluppa tagħqid

tad-demm f’sena

Nisa li

mhumiex qed jużaw

pillola kkombinata tal-ormoni u li

mhumiex tqal

Madwar 2 minn 10,000 mara

Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li

fiha

levonorgestrel, norethisterone jew

norgestimate

Madwar 5-7 minn 10,000 mara

Nisa li qed jużaw Zoely

Għadu mhux magħruf

Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm ġo vina

Ir-riskju ta’ tagħqid ta’ demm b’Zoely huwa żgħir iżda xi kondizzjonijiet iżidu r-riskju. Ir-riskju

tiegħek ikun akbar:

jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-piż tal-ġisem jew BMI (

body mass index

) aktar minn

30 kg/m

jekk xi ħadd mill-familja immedjata tiegħek kellu tagħqid tad-demm fir-riġel, fil-pulmun jew

f’organu ieħor f’età żgħira (eż. taħt l-età ta’ madwar 50 sena). F’dan il-każ jista’ jkun li

għandek disturb ereditarju tat-tagħqid tad-demm;

jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni, jew jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk għal perjodu

twil ta’ żmien minħabba korriment jew mard, jew jekk għandek saqajk fil-ġibs. L-użu ta’ Zoely

għandu mnejn ikollu bżonn jitwaqqaf diversi ġimgħat qabel l-operazzjoni jew waqt li ma tkunx

tista’ tiċċaqlaq bħas-soltu. Jekk ikollok bżonn twaqqaf Zoely staqsi lit-tabib tiegħek meta tkun

tista’ terġa’ tibda tużah.

aktar ma tikber fl-eta` (b’mod partikolari età ’l fuq minn madwar 35 sena);

jekk wellidt anqas minn ftit ġimgħat ilu

Ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm jiżdied aktar ma jkollok kondizzjonijiet.

Ivjaġġar bl-ajru (> 4 sigħat) jista’ b’mod temporanju jżid ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm,

b’mod partikolari jekk għandek xi wħud mill-fatturi l-oħrajn elenkati.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik,

anke jekk m’intix ċerta. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Zoely għandu jitwaqqaf.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża Zoely,

pereżempju membru tal-familja immedjata jkollu trombożi għal raġuni li ma tkunx magħrufa jew jekk

iżżid ħafna piż, għid lit-tabib tiegħek.

TAGĦQID TAD-DEMM FL-ARTERJI

X’jista’ jiġri jekk tagħqid tad-demm jifforma f’arterja?

Bħal ma jiġri b’tagħqid tad-demm ġo vina, tagħqid tad-demm ġo arterja jista’ joħloq problemi serji.

Pereżempju, dan jista’ jikkawża attakk tal-qalb jew puplesija.

Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm f’arterja

Huwa importanti li tinnota li r-riskju ta’ attakk tal-qalb jew puplesija minn Zoely huwa żgħir ħafna

iżda jista’ jiżdied:

ma’ avvanz fl-età (wara età ta’ madwar 35 sena);

jekk tpejjep.

Meta tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni bħal Zoely jingħatalek parir biex

tieqaf tpejjep. Jekk ma tistax tieqaf tpejjep u għandek aktar minn 35 sena it-tabib tiegħek jista’

jagħtik parir biex tuża tip ta’ kontraċettiv differenti;

jekk għandek piż żejjed;

jekk għandek pressjoni għolja;

jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew puplesija ta’ età żgħira

(anqas minn madwar 50 sena). F’dan il-każ inti wkoll jista’ jkollok riskju akbar ta’ attakk tal-

qalb jew puplesija;

jekk inti, jew xi ħadd fil-familja immedjata tiegħek, għandu livell għoli ta’ xaħam fid-demm

(kolesterol jew trigliċeridi);

jekk ikollok emigranji, speċjalment emigranji b’awra;

jekk għandek problema b’qalbek (disturb fil-valv, disturb fir-ritmu msejjaħ fibrillazzjoni tal-

atriju)

jekk għandek id-dijabete.

Jekk għandek aktar minn waħda minn dawn il-kondizzjonijiet jew jekk xi waħda minnhom hija gravi

ħafna, ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm jista’ jiżdied aktar.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża Zoely,

pereżempju, jekk tibda tpejjep, membru tal-familja immedjata jkollu trombożi għal raġuni li ma tkunx

magħrufa jew jekk iżżid ħafna piż, għid lit-tabib tiegħek.

Kanċer

Il-kanċer tas-sider kien osservat ftit aktar ta’ spiss f’nisa li jużaw pilloli kombinati, iżda mhux

magħruf jekk dan hux ikkawżat mill-pilloli kombinati. Pereżempju, jista’ jkun li aktar tumuri jinstabu

f’nisa li jkunu qed jieħdu pilloli kombinati minħabba li dawn jiġu eżaminati mit-tabib iktar ta’ spiss.

Wara li twaqqaf il-pillola kombinata, iż-żieda fir-riskju tonqos gradwalment.

Hu importanti li tiċċekkja sidrek regolarment u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi

għoqda. Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi qariba tiegħek għandha, jew qatt kellha kanċer

tas-sider (ara sezzjoni 2 “Meta għandek toqgħod attenta ħafna b’Zoely”).

F’każijiet rari, tumuri beninni (mhux kanċerużi) tal-fwied, u anki f’każijiet inqas spissi, tumuri

malinni (kanċerużi) tal-fwied ġew irrappurtati f’nisa li jużaw il-pilloli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq qawwi mhux tas-soltu.

Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV). Kien irrappurtat li

jseħħ iktar ta’ spiss f’nisa li kienu ilhom jużaw il-pillola għal aktar minn 5 snin. Mhux magħruf jekk

din is-sejba hix minħabba l-użu ta’ kontraċettivi ormonali jew minħabba fatturi oħrajn bħal differenza

fl-imġiba sesswali.

Disturbi psikjatriċi

Xi nisa li jkunu qed jużaw kontraċettivi tal-ormoni inkluż Zoely rrappurtaw depressjoni jew burdata

depressa. Id-depressjoni tista’ tkun serja u xi drabi tista’ twassal għal ħsibijiet ta’ suwiċdju. Jekk inti

jkollok bidliet fil-burdata u sintomi ta’ depressjoni kkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir mediku

addizzjonali mill-aktar fis possibbli.

Testijiet tal-laboratorju

Jekk ikun se jkollok kwalunkwe test tad-demm jew tal-awrina, għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Zoely,

għax jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ xi testijiet.

Tfal u adolexxenti

L-ebda dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja mhi disponibbli għal adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Zoely

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini tal-ħxejjex.

Għid ukoll lil kwalunkwe tabib jew dentist li jagħtik riċetta għal mediċinali oħra (jew l-ispiżjar li

jagħtik il-mediċina), li qed tuża Zoely.

Xi mediċini jistgħu jikkawżaw problemi partikulari meta tkun tuża kontraċettivi ormonali, bħal Zoely.

Hemm mediċini li jistgħu jagħmlu Zoely inqas effettiv li jimpedixxi t-tqala, jew jista’ jikkawża

ħruġ ta’ demm mhux mistenni. Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw:

epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,

topiramate, felbamate);

tuberkulosi (eż. rifampicin);

infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz);

infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV -

Hepatitis C virus

) (eż. boceprevir, telaprevir);

mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).

pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)

Il-prodott li ġej mill-ħxejjex St. John’s wort jista’ wkoll iwaqqaf Zoely milli jaħdem kif

suppost. Jekk trid tuża prodotti li ġejjin mill-ħxejjex li fihom St. John’s wort meta tkun diġà

qed tuża Zoely, għandek l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk inti tkun qed tieħu mediċini jew prodotti magħmula mill-ħxejjex li jistgħu jagħmlu Zoely

inqas effettiv għandu jintuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika. Minħabba li l-effett

ta’ mediċina oħra fuq Zoely jista’ jdum sa 28 jum wara li twaqqaf il-mediċina, huwa meħtieġ li

tuża l-metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika addizzjonali għal dan it-tul ta’ żmien.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-livelli tas-sustanzi attivi ta’ Zoely fid-demm. L-effikaċja tal-pillola

tinżamm, iżda għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-moffa li fihom

ketoconazole.

Zoely jista’ wkoll jinterferixxi ma’ kif jaħdmu mediċini oħrajn – bħal cyclosporin u l-anti-

epilettiku lamotrigine.

L-iskeda ta’ għoti ta’ kombinazzjoni tal-mediċini għall-virus tal-Epatite C (HCV)

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir flimkien ma’ dasabuvir jew mingħajru għall-HCV tista’

tikkawża żidiet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enzima ALT

tal-fwied) f’nisa li jkunu qed jużaw CHCs li fihom ethinylestradiol. Zoely fih estradiol minflok

ethinylestradiol. Mhuwiex magħruf jekk tistax isseħħ żieda fl-enzima ALT tal-fwied meta Zoely

jintuża ma’ din l-iskeda ta’ għoti ta’ kombinazzjoni ta’ mediċini għall-HCV. It-tabib tiegħek se

jagħtik parir.

Tqala u treddigħ

Zoely m’għandux jintuża minn nisa li huma tqal, jew li jaħsbu li huma tqal. Jekk toħroġ tqila meta

tkun qed tuża Zoely għandek tieqaf tuża Zoely u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk trid tieqaf tuża Zoely għax tkun trid toħroġ tqila, ara f’sezzjoni 3 ‘Jekk tieqaf tieħu

Zoely’.

Zoely normalment mhuwiex rakkomandat għall-użu waqt it-treddigħ. Jekk tixtieq tuża l-pillola waqt

it-treddigħ, jekk jogħġbok ikseb il-parir tat-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zoely m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Zoely fih lactose

Zoely fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Zoely

Kif u meta għandek tieħu l-pilloli

Il-folja ta’ Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor

mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).

Kull meta tibda folja ġdida ta’ Zoely, ħu l-pillola bajda attiva numru 1 fil-kantuniera ta’ fuq tan-naħa

tax-xellug (ara ‘Ibda’). Agħżel mis-7 stickers bl-indikaturi tal-jum dik fil-kolonna griża li tibda bil-

jum tal-bidu tiegħek. Pereżempju, jekk tibda nhar ta’ Erbgħa, uża t-tikketta tal-isticker tal-jum li jibda

b’‘ERB’. Waħħalha fuq il-folja, li tinsab fuq ir-ringiela ta’ pilloli bojod attivi fejn hemm miktub

‘Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk’. Dan jippermettilek tiċċekkja jekk tkunx ħadt il-pillola ta’ kuljum

tiegħek.

Ħu pillola waħda kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin, flimkien ma’ ftit ilma jekk ikun meħtieġ.

Segwi d-direzzjoni tal-vleġeġ fuq il-folja, u għalhekk uża l-pilloli bojod attivi l-ewwel u mbagħad

il-pilloli sofor tal-plaċebo.

Il-mestrwazzjoni tiegħek ser tibda matul l-4 ijiem li tuża l-pilloli sofor tal-plaċebo (l-hekk imsejjaħ

ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina). Normalment dan jibda 2-3 ijiem wara l-aħħar pillola

bajda attiva u jista’ ma jkunx spiċċa qabel tinbeda l-folja li jmiss.

Ibda ħu l-folja li jmiss immedjatament wara l-aħħar pillola safra, anki jekk il-mestrwazzjoni tiegħek

tkun għadha ma spiċċatx. Dan ifisser li int dejjem ser tibda folja ġdida fl-istess jum tal-ġimgħa, u

wkoll li ser ikollok il-mestrwazzjoni bejn wieħed u ieħor fl-istess jiem kull xahar.

Xi utenti jista’ ma jkollhomx il-mestrwazzjoni kull xahar meta jkunu jieħdu l-pilloli sofor. Jekk tkun

ħadt Zoely kuljum skont dawn l-istruzzjonijiet, mhux mistenni li inti tkun tqila (ara wkoll sezzjoni 3

‘Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).

Kif tibda l-ewwel pakkett tiegħek ta’ Zoely

Meta l-ebda kontraċettiv ormonali jkun intuża fl-aħħar xahar

Ibda ħu Zoely fl-ewwel jum taċ-ċiklu tiegħek (i.e. l-ewwel jum li jkollok ħruġ ta’ demm tal-

mestrwazzjoni). Zoely ser jaħdem immedjatament. M’hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv

addizzjonali.

Meta tibdel minn kontraċettiv ormonali kombinat ieħor (pillola ta’ kontraċettiv orali kombinat (COC),

ħolqa vaġinali jew garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda)

Tista’ tibda tieħu Zoely il-jum wara li tkun ħadt l-aħħar pillola mill-folja kurrenti tal-pilloli tiegħek

(dan ikun ifisser li ma jkun hemm l-ebda intervall mingħajr pilloli). Jekk il-folja kurrenti tal-pilloli

tiegħek ikun fiha wkoll pilloli inattivi (plaċebo), tista’ tibda Zoely l-għada li tkun ħadt l-aħħar pillola

attiva

(jekk m’intix ċerta liema waħda hi, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek). Tista’ wkoll tibda

aktar tard, iżda qatt aktar tard mill-jum ta’ wara l-intervall mingħajr pilloli tal-pillola kurrenti tiegħek

(jew il-jum wara l-aħħar pillola inattiva tal-pillola kurrenti tiegħek). Fil-każ li tuża ħolqa vaġinali jew

garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, l-aħjar hu li tibda tuża Zoely fil-jum li fih tneħħi

l-ħolqa jew il-garża. Tista’ tibda wkoll, iżda mhux aktar tard, fil-jum li fih kieku kont tibda tuża l-

ħolqa jew garża li jmiss.

Jekk issegwi dawn l-istruzzjonijiet, m’hemmx bżonn tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.

Meta tibdel minn pillola li fiha progesogen biss (minipill)

Tista’ tieqaf tieħu l-minipill fi kwalunkwe jum u tibda tieħu Zoely l-għada. Iżda jekk tkun qed tagħmel

l-att sesswali, aċċerta ruħek li tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkaniku għall-ewwel 7 ijiem li

tkun qed tieħu Zoely.

Meta tibdel minn kontraċettiv li fih progestogen biss li jista’ jiġi injettat, impjant jew sistema

intrauterina medikata bl-ormoni (IUS)

Ibda uża Zoely meta jkun imissek tagħmel l-injezzjoni li jmiss, jew fil-jum meta jitneħħa l-impjant

jew IUS tiegħek. Iżda jekk tkun qed tagħmel l-att sesswali, aċċerta ruħek li tuża wkoll metodu ta’

kontraċezzjoni mekkaniku għall-ewwel 7 ijiem li tkun qed tieħu Zoely.

Wara li jkollok tarbija

Tista’ tibda Zoely bejn 21 u 28 jum wara li jkollok tarbija. Jekk tibda iktar tard minn jum 28, għandek

tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkaniku matul l-ewwel 7 ijiem li fihom tuża Zoely. Jekk,

wara li jkollok tarbija, għamilt l-att sesswali qabel ma bdejt Zoely, kun ċerta li m’intix tqila jew

stenna sal-mestrwazzjoni li jmiss. Jekk trid tibda Zoely wara li jkollok tarbija u tkun qed tredda’, ara

wkoll sezzjoni 2 ‘Tqala u treddigħ’.

Staqsi lit-tabib tiegħek x’għandek tagħmel jekk m’intix ċerta meta għandek tibda.

Wara korriment jew abort

Segwi l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Zoely aktar milli suppost

Ma kien hemm l-ebda rapporti ta’ effetti serji li jagħmlu l-ħsara meta tieħu pilloli żejda ta’ Zoely

f’daqqa. Jekk tkun ħadt ħafna pilloli f’daqqa, jista’ jkollok nawseja, rimettar jew ħruġ ta’ demm mill-

vaġina. Jekk tiskopri li tifel/tifla jkunu ħadu Zoely, staqsi it-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Zoely

Il-pariri li ġejjin jirreferu biss għal pilloli

bojod attivi

li ma jkunux ittieħdu:

jekk ikunu għaddew

inqas minn 24 siegħa

minn meta suppost tkun ħadt pillola, l-affidabilità

tal-pillola tinżamm. Ħu l-pillola hekk kif tiftakar u ħu l-pilloli li jmiss fil-ħin tas-soltu.

jekk ikunu għaddew

24 siegħa

jew aktar

minn meta suppost tkun ħadt kwalunkwe pillola,

l-affidabilità tal-pillola tista’ titnaqqas. Iktar ma jkun hemm pilloli konsekuttivi li ma tkunx

ħadt, iktar ikun għoli r-riskju li l-effikaċja tal-kontraċettiv titnaqqas. Hemm riskju

partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux pilloli

bojod

attivi fil-bidu jew fit-tmiem tal-

folja. Għalhekk għandek issegwi r-regoli mogħtija hawn taħt.

Jum 1-7 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda)

Ħu l-aħħar pillola bajda attiva li ma tkunx ħadt hekk kif tiftakar (anki jekk dan ifisser li tkun qed tieħu

żewġ pilloli fl-istess ħin) u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu. Madankollu, uża metodu ta’

kontraċezzjoni mekkanika bħal kondom bħala prekawzjoni addizzjonali sakemm inti tkun ħadt il-

pilloli tiegħek kif suppost għal 7 ijiem wara xulxin.

Jekk tkun għamilt l-att sesswali fil-ġimgħa ta’ qabel li ma tkunx ħadt il-pilloli, hemm possibbiltà li

toħroġ tqila jew li inti tqila. Għalhekk, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jum 8-17 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda)

Ħu l-aħħar pillola li ma tkunx ħadt hekk kif tiftakar (anki jekk dan ifisser li tkun qed tieħu żewġ pilloli

fl-istess ħin) u ħu l-pilloli li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk inti tkun ħadt il-pilloli tiegħek kif suppost fis-7

ijiem ta’ qabel il-pillola l-maqbuża, il-protezzjoni kontra t-tqala ma titnaqqasx, u m’hemmx bżonn tuża

prekawzjonijiet addizzjonali. Madankollu, jekk tkun insejt iktar minn pillola 1, uża metodu ta’

kontraċezzjoni mekkanika bħal kondom bħala prekawzjonijiet addizzjonali sakemm inti tkun ħadt il-

pilloli tiegħek kif suppost għal 7 ijiem wara xulxin.

Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda)

Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall

tal-pilloli sofor tal-plaċebo. Billi taġġusta l-iskeda tat-teħid tiegħek, dan ir-riskju ogħla jista’ jiġi

evitat.

Jistgħu jiġu segwiti ż-żewġ għażliet li ġejjin. Inti m’għandekx bżonn tuża prekawzjonijiet addizzjonali

jekk inti tkun ħadt il-pilloli kif suppost fis-7 ijiem ta’ qabel il-pillola maqbuża. Jekk dan mhuwiex il-

każ, inti għandek issegwi l-ewwel waħda minn dawn iż-żewġ għażliet u tuża metodu ta’

kontraċezzjoni mekkanika bħal kondom bħala prekawzjoni addizzjonali sakemm inti tkun ħadt il-

pilloli tiegħek kif suppost għal 7 ijiem wara xulxin.

Għażla 1)

Ħu l-aħħar pillola bajda attiva li ma tkunx ħadt hekk kif tiftakar (anki jekk dan ifisser li tkun qed tieħu

żewġ pilloli fl-istess ħin) u ħu l-pilloli li jmiss fil-ħin tas-soltu. Ibda l-folja li jmiss hekk kif il-pilloli

bojod attivi fil-folja kurrenti jispiċċaw, u

għalhekk aqbeż il-pilloli sofor tal-plaċebo

. Jista’ ma

jkollokx il-mestrwazzjoni sakemm tieħu l-pilloli sofor tal-plaċebo fl-aħħar tat-tieni folja, iżda jista’

jkollok spotting (qtar jew tikek ta’ demm) jew ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal-mestrwazzjoni),

meta tkun qed tieħu l-pilloli bojod attivi.

Għażla 2)

Ieqaf ħu l-pilloli bojod attivi u ibda ħu l-pilloli s-sofor tal-plaċebo għal massimu ta’ 3 ijiem b’tali mod

li n-numru totali ta’ pilloli tal-plaċebo flimkien mal-pilloli bojod attivi maqbuża ma jkunx aktar minn

4. Fit-tmiem tal-intervall tal-pillola tal-plaċebo, ibda bil-folja li jkun imiss.

Jekk ma tkunx tista’ tiftakar kemm pilloli bojod attivi ma tkunx ħadt, segwi l-ewwel għażla, uża

metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika bħal kondom bħala prekawzjoni addizzjonali sakemm inti tkun

ħadt il-pilloli tiegħek kif suppost għal 7 ijiem wara xulxin, u kkuntattja lit-tabib tiegħek (minħabba li

jista’ jkun li ma kontx protetta milli toħroġ tqila).

Jekk tkun insejt tieħu pilloli bojod attivi f’folja, u l-mestrwazzjoni mistennija ta’ kull xahar ma tiġikx

waqt li tkun qed tieħu l-pilloli sofor tal-plaċebo mill-istess folja, inti tista’ tkun tqila. Kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tibda bil-folja li jmiss.

Pilloli sofor tal-plaċebo li ma jkunux ittieħdu

L-aħħar 4 pilloli sofor tar-raba’ ringiela huma pilloli tal-plaċebo li ma fihom l-ebda sustanzi attivi.

Jekk tkun insejt tieħu waħda minn dawn il-pilloli, l-affidabilità ta’ Zoely tinżamm. Armi l-pillola(i)

safra tal-plaċebo li ma tkunx ħadt u kompli ħu l-pilloli li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Stampa

Skeda: jekk ikunu għaddew 24 siegħa jew aktar minn meta suppost tkun ħadt il-pilloli bojod

Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk

Ibda

Jekk tirremetti jew ikollok dijarea severa

Jekk tirremetti fi żmien 3-4 sigħat mill-ħin li fih tkun ħadt il-pillola bajda attiva, jew jekk ikollok

dijarea qawwija, is-sustanzi attivi tal-pillola tiegħek ta’ Zoely jistgħu ma jkunux ġew assorbiti

kompletament ġo ġismek. Is-sitwazzjoni tkun simili jekk tinsa tieħu pillola bajda attiva. Wara li

tirremetti jew ikollok id-dijarea, trid tieħu pillola bajda attiva oħra mill-folja ta’ riżerva kemm jista’

jkun malajr. Jekk ikun possibbli ħudha

fi żmien 24 siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu l-pillola

tiegħek. Ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk dan ma jkunx possibbli jew ikunu għaddew

24 siegħa jew aktar, għandek issegwi l-pariri mogħtija fis-sezzjoni "Jekk tinsa tieħu Zoely". Jekk

ikollok dijarea qawwija, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Il-pilloli sofor huma pilloli tal-plaċebo li ma fihom l-ebda sustanzi attivi. Jekk tirremetti jew ikollok

dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta’ Zoely tinżamm.

Jekk trid tittardja l-mestrwazzjoni tiegħek

Tista’ tittardja l-mestrwazzjoni tiegħek billi ma tiħux il-pilloli s-sofor tal-plaċebo u billi tmur

mal-ewwel għall-folja l-ġdida ta’ Zoely. Jista’ jkollok ħruġ ta’ demm ħafif jew qisu tal-mestrwazzjoni

meta tkun qed tuża din it-tieni folja. Meta tixtieq li l-mestrwazzjoni tiegħek tibda matul it-tieni folja,

ieqaf ħu l-pilloli attivi l-bojod u ibda ħu l-pilloli sofor tal-plaċebo. Wara li tispiċċa l-4 pilloli sofor tal-

plaċebo mit-tieni folja, ibda bil-folja (it-tielet waħda) li jmiss.

Jekk trid tibdel il-jum li fih tibda l-mestrwazzjoni tiegħek

Jekk tieħu l-pilloli tiegħek skont l-istruzzjonijiet, allura l-mestrwazzjoni tiegħek ser tibda waqt il-

ġranet li tkun qed tieħu l-plaċebo. Jekk trid tibdel dan il-jum, naqqas in-numru ta’ jiem tal-plaċebo –

meta tieħu l-pilloli tal-plaċebo s-sofor - (imma qatt iżżidhom – 4 huwa l-massimu). Pereżempju, jekk

tibda tieħu l-pilloli tal-plaċebo nhar ta’ Ġimgħa, u trid tibdel dan għal nhar ta’ Tlieta (3 ijiem qabel)

trid tibda folja ġdida 3 ijiem qabel is-soltu. Jista’ ma jkollok l-ebda ħruġ ta’ demm waqt il-perjodu

mqassar meta tieħu l-pilloli sofor tal-plaċebo. Waqt li tkun qed tieħu l-folja li jmiss, jista’ jkollok xi

spotting (qtar jew dbabar tad-demm) jew ħruġ anormali ta’ demm (mhux tal-mestrwazzjoni) fil-jiem

meta tieħu l-pilloli bojod attivi.

Jekk m’intix ċerta x’għandek tagħmel, ikkonsulta t-tabib tiegħek

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mhux mistenni

Bil-pilloli kombinati kollha, għall-ewwel ftit xhur, jista’ jkollok xi ħruġ irregolari ta’ demm vaġinali

(spotting jew ħruġ ta’ demm mhux tal-mestrwazzjoni) bejn il-mestrwazzjonijiet tiegħek. Jista’ jkollok

bżonn tuża protezzjoni sanitarja, iżda kompli ħu l-pilloli tiegħek bħas-soltu. Ħruġ irregolari ta’ demm

vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3

xhur). Jekk il-ħruġ ta’ demm ikompli, isir eċċessiv jew jibda mill-ġdid, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni waħda jew iżjed

Provi kliniċi bi Zoely urew li jista’ jkun li kultant ma jkollokx il-mestrwazzjoni regolari ta’ kull xahar

wara Jum 24.

Jekk tkun ħadt il-pilloli kollha b’mod korrett, u ma tkunx irremettejt jew kellek dijarea

qawwija, jew tkun użajt mediċini oħrajn, allura jkun hemm ċans żgħir ħafna li inti tqila. Ibqa’

ħu Zoely bħas-soltu. Ara wkoll f’sezzjoni 3 ‘Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija’

f’sezzjoni 2

‘Mediċini oħra u Zoely’

.

Jekk ma

tkunx

ħadt il-pilloli kollha b’mod korrett, jew jekk il-mestrwazzjoni tiegħek ma tiġix

darbtejn wara xulxin, inti tista’ tkun tqila. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tibdiex

il-folja li jmiss ta’ Zoely sakemm it-tabib tiegħek ikun iċċekkja li m’intix tqila.

Jekk tieqaf tieħu Zoely

Tista’ tieqaf tieħu Zoely fi kwalunkwe ħin. Jekk ma tixtieqx toħroġ tqila, l-ewwel staqsi lit-tabib

tiegħek dwar metodi oħrajn ta’ kontraċezzjoni.

Jekk tieqaf tieħu Zoely għax tkun tixtieq toħroġ tqila, hu rakkomandat li tistenna sakemm ikollok

mestrwazzjoni b’mod naturali qabel tipprova toħroġ tqila. Dan ser jgħinek tistabbilixxi meta t-tarbija

tkun ser titwieled.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, b’mod partikolari jekk ikun qawwi jew persistenti, jew jekk ikollok

xi bidla f’saħħtek li taħseb li tista’ tkun ikkawżata minn Zoely, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Żieda fir-riskju ta’ tagħqid tad-demm fil-vini tiegħek (tromboemboliżmu fil-vini (VTE -

venous

thromboembolism

)) jew tagħqid tad-demm fl-arterji tiegħek (tromboemboliżmu fl-arterji (ATE -

arterial thromboembolism

)) hija preżenti għan-nisa kollha li jieħdu kontraċettivi kkombinati tal-

ormoni. Għal informazzjoni f’aktar dettall dwar ir-riskji differenti mit-teħid ta’ kontraċettivi

kkombinati tal-ormoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 2, “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zoely”.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin kienu assoċjati mal-użu ta’ Zoely.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

akne

tibdil fil-mestrwazzjoni (eż. assenti jew irregolari)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis ta’ interess fis-sess; dipressjoni/burdata dipressa; tibdil fil-burdata

uġigħ ta’ ras jew emigranja

tħossok imdardra (nawseja)

mestrwazzjoni eċċessiva; uġigħ fis-sider; uġigħ pelviku

żieda fil-piż

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

żieda fl-aptit, żamma ta’ fluwidu (edema)

fwawar

nefħa fiż-żaqq

żieda fl-għaraq; telf ta’ xagħar; ħakk; ġilda xotta; ġilda żejtnija

toqol fid-dirgħajn u r-riġlejn

mestrwazzjoni regolari iżda skarsa; sider ikbar; għoqda fis-sider; produzzjoni ta’ ħalib meta ma

tkunx tqila; sindrome premestrwali; uġigħ waqt l-att sesswali; nixfa fil-vaġina jew fil-vulva;

spażmu tal-utru

irritabilità

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

tagħqid tad-demm ġo vina jew arterja li jagħmel ħsara, pereżempju:

f’riġel jew sieq (i.e., DVT)

fil-pulmun (i.e., PE)

attakk tal-qalb

puplesija

puplesija ħafifa jew sintomi temporanji bħal ta’ puplesija magħrufa bħala attakk iskemiku

temporanju (TIA -

transient ischaemic attack

tagħqid tad-demm fil-fwied, fl-istonku/l-imsaren, fil-kliewi jew fl-għajnejn.

Iċ-ċans li jkollok tagħqid tad-demm jista’ jkun akbar jekk inti għandek kwalunkwe kondizzjoni oħra li

żżid dan ir-riskju. (Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta’

tagħqid tad-demm u s-sintomi ta’ tagħqid tad-demm.)

nuqqas ta’ aptit

żieda ta’ interess fis-sess

disturbi fl-attenzjoni

għajnejn xotti; intolleranza għal contact lenses

ħalq xott

irqajja’ ta’ pigment ta’ kulur kannella dehbi fuq il-ġilda, l-iktar fil-wiċċ; tkabbir eċċessiv ta’

xagħar

riħa vaġinali; skonfort fil-vaġina jew fil-vulva

ġuħ

marda tal-bużżieqa tal-marrara

Reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività) ġew irrapportati f’utenti ta’ Zoely, iżda l-frekwenza ma tistax

tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Informazzjoni addizzjonali dwar it-tibdil possibbli tal-effetti sekondarji fuq il-mestrwazzjoni (eż.

nuqqas ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni irregolari) waqt l-użu ta’ Zoely hi deskritta f’sezzjoni 3

Kif u meta għandek tieħu l-pilloli’, ‘Jekk ikollok ħruġ tad-demm mhux mistenni’ u ‘Jekk ma jkollokx

mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zoely

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Pilloli kkombinati (li jinkludu l-pilloli Zoely) mhux meħtieġa m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-

dranaġġ jew is-sistema muniċipali tad-dranaġġ. Is-sustanzi attivi ormonali fil-pillola jista’ jkollhom

effetti ta’ ħsara jekk jilħqu l-ambjent akwatiku. Ħudhom lura lill-ispiżerija jew armihom b’mod sigur

ieħor kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoely

Is-sustanzi attivi huma: nomegestrol acetate u estradiol

Pilloli bojod attivi miksija b’rita: Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ nomegestrol acetate (2.5 mg) u

1.5 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate).

Pilloli s-sofor tal-plaċebo miksija b’rita: Il-pillola ma fihiex sustanzi attivi.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita):

Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose’), microcrystalline cellulose (E460),

crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica

Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b’rita):

Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b)

Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita):

Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide

isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)

Kif jidher Zoely u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli attivi miksija b’rita (pilloli) huma bojod u tondi. Għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘ne’

fuq iż-żewġ naħat.

Il-pilloli tal-plaċebo miksija b’rita huma sofor u tondi. Huma kkodifikati b’‘p’ fuq iż-żewġ naħat.

Zoely jiġi f’folji ta’ 28 pillola miksija b’rita (24 pillola bojod attivi miksija b’rita u 4 pilloli sofor tal-

plaċebo miksija b’rita) ippakkjati f’kartuna ikkorrugata. Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u

364 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

L-Irlanda

Manifattur

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Franza

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 28 08 80 80

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 203 9625547

Luxembourg/Luxemburg

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 203 9625547

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 203 9625547

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Theramex Healthcare Spain S.L.

Tel: +34 91 114 34 87

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 203 9625547

România

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 203 9625547

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Theramex Ireland Limited

Tel: +44 2039625547

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Theramex Italy S.r.l.

Tel: +39 06 87500626

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Theramex Ireland Limited

Tηλ: +44 203 9625547

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.