Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Aġenti antineoplastiċi
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Zirabev f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Zirabev, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Zirabev flimkien ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-ewwel linja tal-kura ta' pazjenti adulti b'avvanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali kanċer. Zirabev, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.
Revision: 13
Awtorizzat
2019-02-14
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zirabev 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*. Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab. Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab. Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 6.6. *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 4 mL fih 3.0 mg ta’ sodju. Kull kunjett ta’ 16 ml fih 12.1 mg ta’ sodju Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zirabev f’taħlita flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li mmetastizzat. Zirabev flimkien ma’ paclitaxel huwa ndikat għal kura primarja ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Zirabev flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għall-kura primarja ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider li għalihom kura b’għażliet kimoterapewtiċi oħrajn inkluż taxanes jew anthracyclines mhux ikkunsidrati xierqa. Pazjenti li rċevew korsijiet li fihom taxane u anthracycline f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi minn kura b’Zirabev flimkien ma’ capecitabine. Għall-aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Zirabev flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa ind Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zirabev 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*. Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab. Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab. Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 6.6. *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 4 mL fih 3.0 mg ta’ sodju. Kull kunjett ta’ 16 ml fih 12.1 mg ta’ sodju Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur għal kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zirabev f’taħlita flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li mmetastizzat. Zirabev flimkien ma’ paclitaxel huwa ndikat għal kura primarja ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Zirabev flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għall-kura primarja ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider li għalihom kura b’għażliet kimoterapewtiċi oħrajn inkluż taxanes jew anthracyclines mhux ikkunsidrati xierqa. Pazjenti li rċevew korsijiet li fihom taxane u anthracycline f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi minn kura b’Zirabev flimkien ma’ capecitabine. Għall-aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. Zirabev flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa ind Aqra d-dokument sħiħ