Zirabev

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zirabev
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zirabev
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tal-Kolorektum Neoplażmi, Tas-Sider Neoplażmi, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Il-Karċinoma Taċ-Ċellola Renali, Tal-Utru Ċervikali Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zirabev flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. , Zirabev f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. , Zirabev, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. , Zirabev flimkien ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-ewwel linja tal-kura ta' pazjenti adulti b'avvanzat u/ jew metastatiku taċ-ċelluli renali kanċer. , Zirabev, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'pers
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004697
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004697
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/886373/2018

EMEA/H/C/004697

Zirabev (bevacizumab)

Ħarsa ġenerali lejn Zirabev u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zirabev u għal xiex jintuża?

Zirabev huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-adulti li għandhom il-kanċers li ġejjin:

kanċer tal-kolon (il-musrana l-kbira) jew ir-rektum (l-aħħar sezzjoni tal-musrana), meta jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem;

kanċer tas-sider meta jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem;

kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar meta jkun avvanzat jew ikun

infirex jew reġa’ tfaċċa, u ma jkunx jista’ jiġi kkurat b’kirurġija. Zirabev jista’ jintuża sakemm il-

kanċer ma jkunx oriġina f’ċelloli partikolari msejħa ċelloli skwamużi;

kanċer tal-kliewi (karċinoma fiċ-ċelloli tal-kliewi) li jkun avvanzat jew ikun infirex xi mkien ieħor;

kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) li jkun ippersista jew reġa’ tfaċċa wara l-kura, jew li jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Zirabev jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, skont in-natura ta’ kwalunkwe kura

preċedenti jew il-preżenza ta’ mutazzjonijiet (bidliet ġenetiċi) fil-kanċer li jaffettwaw kemm jaħdmu

tajjeb ċerti mediċini partikolari.

Zirabev fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Zirabev huwa

simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-

mediċina ta’ referenza għal Zirabev hija Avastin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara hawn

Kif jintuża Zirabev?

Zirabev jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Zirabev jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. L-ewwel infużjoni ta’ Zirabev għandha ddum 90

minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar malajr jekk l-ewwel infużjoni ma

tikkawżax effetti sekondarji inkwetanti. Id-doża, li tingħata kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat,

Zirabev (bevacizumab)

EMA/886373/2018

Paġna 2/3

tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent, mit-tip tal-kanċer li jkun qed jiġi kkurat u minn mediċini oħra

kontra l-kanċer qed jintużaw. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika

minnha. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zirabev, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zirabev?

Is-sustanza attiva f’Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal

sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta’ tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial

growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta’ vażijiet ġodda. Billi jeħel ma’

VEGF, Zirabev iwaqqaf l-effett tiegħu. B’riżultat ta’ dan, il-kanċer ma jkunx jista’ jiżviluppa l-provvista

tad-demm tiegħu stess u ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom nuqqas ta’ ossiġenu u nutrijenti, u dan jgħin biex

inaqqas ir-rata tat-tkabbir tat-tumuri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zirabev li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma’ Avastin urew li s-sustanza attiva f’Zirabev hija simili ħafna

għal dik f’Avastin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. Studji wrew ukoll li l-għoti ta’

Zirabev jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Avastin.

Barra minn hekk, studju li involva 719-il pazjent b’kanċer tal-pulmun avvanzat b’ċelloli mhux żgħar

wera li Zirabev kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.

Il-kanċer irrisponda għall-kura f’45 % ta’ dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f’45 %

ta’ dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).

Peress li Zirabev huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ bevacizumab li saru

b’Avastin ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Zirabev.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zirabev?

Is-sigurtà ta' Zirabev ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Avastin.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’bevacizumab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull

10) huma ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), għeja jew astenija (dgħufija), dijarea u wġigħ

addominali (fiż-żaqq). L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-

ħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji b’Zirabev, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zirabev ma għandux jintuża f’persuni li huma sensittivi b’mod eċċessiv (allerġiċi) għal bevacizumab

jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għall-prodotti li ġejjin miċ-ċelloli tal-ovarji tal-

ħamster Ċiniż jew għal antikorpi rikombinanti oħra. Dan ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Għaliex Zirabev huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Zirabev għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Avastin u jiġi distribwit

bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studju fil-kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar wera li l-

effikaċja ta’ Zirabev hija ekwivalenti għal dik ta’ Avastin f’din il-kundizzjoni.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Zirabev ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Avastin f’termini ta’ effikaċja u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija kienet

Zirabev (bevacizumab)

EMA/886373/2018

Paġna 3/3

li, bħal fil-każ ta’ Avastin, il-benefiċċji ta’ Zirabev huwa ikbar mir-riskji identifikati u jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zirabev?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zirabev.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zirabev hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Zirabev huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zirabev

Aktar informazzjoni dwar Zirabev tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zirabev 25 mg/ ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

bevacizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zirabev u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zirabev

Kif għandek tuża Zirabev

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zirabev

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zirabev u gћalxiex jintuża

Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina

li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u

kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur tal-iżvilupp tal-

endotelju vaskulari uman(VEGF), li tinsab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal-

kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo tumuri;

dawn il-kanali tad-demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab jingħaqad ma’

VEGF, it-tkabbir tat-tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li jipprovdu

n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur.

Zirabev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l-kbira,

i.e, fil-kolon jew rektum. Zirabev ser jingħata flimkien ma’ kura ta’ kimoterapija li jkun fiha

mediċina ta’ fluoropyrimidine.

Zirabev jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Meta jintuża

għall-pazjenti b’kanċer tas-sider, jiġi amministrat ma’ prodott mediċinali għall-kimoterapija msejħa

paclitaxel.

Zirabev jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat, taċ-ċelluli mhux żgħar fil-

pulmun. Zirabev se jingħata flimkien ma’ kors ta’ kimoterapija li fih platinum.

Zirabev jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi. Meta jintuża għall-

pazjenti b’kanċer tal-kliewi, ser jingħata ma’ tip ta’ mediċina oħra li tissejjaħ interferon.

Zirabev jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku

tal-għonq tal-utru. Zirabev se jingħata flimkien ma’ paclitaxel u cisplatin jew, b’mod alternattiv,

paclitaxel u topotecan lil pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bi platinu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zirabev

Tużax Zirabev jekk:

inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal bevacizumab jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal prodotti derivati minn ċelluli tal-

ovarju tal-ħamster ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) jew għal antikorpi umani jew

umanizzati rikombinanti oħra.

inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Zirabev:

It-tabib tiegħek għandu jirreġistra isem il-prodott tad-ditta u n-numru tal-lott tal-mediċina

tiegħek.

Huwa possibbli li Zirabev jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ perforazzjonijiet fil-ħajt

addominali. Jekk għandek kondizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni addominali (eż.

divertikulożi, ulċeri tal-istonku, kolite assoċjata ma’ kimoterapija), jekk jogħġbok iddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

Zirabev jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ konnessjoni jew passaġġ mhux normali bejn

żewġ organi jew kanali. Ir-riskju li tiżviluppa konnessjonijiet bejn il-vaġina u kwalunkwe

parti tal-musrana jista’ jiżdied jiżdied jekk għandek kanċer persistenti, rikorrenti jew

metastatiku tal-għonq tal-utru.

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju ta’ fsada jew iżżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-

feriti wara kirurġija. Jekk se tagħmel operazzjoni, jekk kellek operazzjoni maġġuri f’dawn l-

aħħar 28 ġurnata jew jekk għad għandek ferita ta’ wara operazzjoni, li għadha ma fieqitx,

m’għandekx tingħata din il-mediċina.

Zirabev jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjonijiet serji tal-ġilda jew ta’ saffi aktar fil-fond

taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-kisja tal-musrana jew problemi bil-fejqan ta’

feriti.

Zirabev jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. Jekk għandek pressjoni għolja li mhix

ikkontrollata sew b’mediċini għall-pressjoni għolja, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib

tiegħek għax huwa importanti li taċċerta ruħek li l-pressjoni tad-demm tiegħek hija taħt

kontroll qabel tinbeda kura b’Zirabev.

Din il-mediċina żżid ir-riskju li jkollok proteina fl-awrina tiegħek speċjalment jekk diġà

għandek pressjoni għolja.

Ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fl-arterji tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm) jista’

jiżdied jekk għandek aktar minn 65 sena, jekk għandek id-dijabete, jew jekk kellek emboli

tad-demm fl-arterji tiegħek qabel. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li emboli

tad-demm jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb u puplesija.

Zirabev jista’ wkoll iżid ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini tiegħek (tip ta’

kanal tad-demm).

Din il-mediċina tista’ tikkawża fsada, speċjalment fsada relatata mat-tumur. Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk int jew il-familja tiegħek għandkom tendenza li ssofru

minn problemi ta’ fsada jew qed tieħu mediċini li jraqqu għal kwalunkwe raġuni.

Huwa possibbli li Zirabev jista’ jikkawża fsada fil-moħħ u madwar il-moħħ tiegħek. Jekk

għandek kanċer metastatiku li jaffettwa l-moħħ, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Huwa possibbli li Zirabev jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fil-pulmun tiegħek, inkluż tisgħol jew

tobżoq demm. Jekk innotajt dan qabel jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek.

Zirabev jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa qalb dgħajfa. Huwa importanti li t-tabib tiegħek ikun

jaf jekk riċentement irċievejt anthracycline (pereżempju, doxorubicin, tip speċifiku ta’

kimoterapija użat biex jikkura xi kanċers), jew ħadt radjoterapija f’sidrek, jew jekk għandek

mard tal-qalb.

Din il-mediċina tista’ tikkawża infezzjonijiet u numru mnaqqas ta’ newtrofili (tip ta’

ċellula tad-demm importanti għall-protezzjoni tiegħek kontra l-batterji).

Huwa possibbli li Zirabev jista’ jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għall-

infużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina). Jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qabel kellek problemi wara l-injezzjonijiet, bħal

sturdament/sensazzjoni ta’ ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, nefħa jew raxx tal-ġilda.

Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri

(PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjat ma’ kura

b’bevacizumab. Jekk għandek uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni jew aċċessjoni bi

jew bla pressjoni għolja tad-demm, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek, anke jekk dawn id-dikjarazzjonijiet ta’ fuq kienu jgħoddu

għalik biss fil-passat.

Qabel tingħata Zirabev jew waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zirabev:

jekk għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq,

tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew illaxkar ta’ sinna, għid lit-tabib u lid-

dentist tiegħek immedjatament.

jekk teħtieġ tagħmel kura invażiva tas-snien jew kirurġija fis-snien, għid lid-dentist tiegħek

li inti qed tiġi kkurat b’Zirabev, speċjalment waqt li qed tirċievi wkoll jew irċivejt

injezzjoni ta’ bisphosphonate fid-demm tiegħek.

Għandek mnejn tkun avżat tagħmel viżta tas-snien qabel tibda l-kura b’Zirabev.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Zirabev mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-

sigurtà u l-benefiċċju ma ġewx stabbiliti f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjent.

Mewt ta’ tessut tal-għadam (osteonekrożi) f’għadam minbarra x-xedaq kien irrappurtat f’pazjenti

b’età inqas minn 18-il sena meta kkurati b’bevacizumab.

Mediċini oħra u Zirabev

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra.

Kombinazzjonijiet ta’ Zirabev ma’ mediċina oħra msejħa sunitinib malate (preskritta għall-kanċer

tal-kliewi u kanċer gastrointestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek biex tkun ċert li ma tħallatx dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża terapiji bbażati fuq il-platinu jew taxane għall-kanċer tal-pulmun

jew kanċer metastatiku tas-sider. Dawn it-terapiji flimkien ma’ Zirabev jistgħu jżidu r-riskju ta’

effetti sekondarji severi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar irċevejt, jew qed tirċievi, radjuterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. Zirabev jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija fil-ġuf għax

jista’ jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm ġodda. It-tabib tiegħek għandu javżak dwar l-użu

ta’ kontraċezzjoni waqt kura b’Zirabev u għal tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zirabev.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, tinqabad tqila waqt kura b’din il-mediċina, jew qed

tippjana li tinqabad tqila fil-futur qarib.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Zirabev u għal tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża

ta’ Zirabev, għax din il-mediċina tista’ tinterfieri mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Zirabev jista’ jnaqqas il-fertilità feminili. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bevacizumab ma ntweriex li jnaqqas il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem għodda jew magni.

Madankollu, ngħas u ħass ħażin kienu rrappurtati bl-użu ta’ bevacizumab. Jekk ikollok sintomi li

jaffettwaw il-vista jew il-konċentrazzjoni tiegħek, jew il-ħila tiegħek li tirreaġixxi, issuqx u

tħaddimx magni qabel ma jgħaddu s-sintomi.

3.

Kif gћandek tuża Zirabev

Doża u frekwenza tal-għoti

Id-doża ta’ Zirabev li għandek bżonn tiddependi fuq il-piż tiegħek u t-tip ta’ kanċer li għandu jiġi

kkurat. Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż

tiegħek. It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża ta’ Zirabev li hija tajba għalik. Se tkun ikkurat/a

b’Zirabev darba kull ġimagħtejn jew kull 3 ġimgħat. In-numru ta’ infużjonijet li tirċievi se

jiddependu fuq kif qed tirrispondi għall-kura; għandek tkompli tirċievi din il-mediċina sakemm

Zirabev jfalli milli jwaqqaf il-kobor tat-tumur tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Zirabev huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Skont id-doża preskritta lilek, biċċa mill-

kontenut tal-kunjett ta’ Zirabev, jew il-kunjett kollu ser jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ sodium chloride

qabel l-użu. Tabib jew ners se ttik din is-soluzzjoni dilwita ta’ Zirabev permezz ta’ infużjoni ġol-

vini (drip fil-vina tiegħek). L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Jekk din tiġi

ttollerata tajjeb, it-tieni infużjoni tista’ tingħatalek fuq medda ta’ 60 minuta. Infużjonijiet aktar

jistgħu jingħatawlek fuq medda ta’ 30 minuta.

L-għotja ta’ Zirabev għandha tiġi mwaqqfha temporanjament

jekk tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja ħafna li tirrekjedi kura b’mediċini għall-pressjoni

tad-demm għolja,

jekk ikollok problema bil-fejqan tal-feritai wara operazzjoni,

jekk tagħmel operazzjoni.

L-għotja ta’ Zirabev għandha tiġi mwaqqfha għal kollox jekk tiżviluppa

pressjoni tad-demm għolja ħafna li ma tistax tiġi kkontrollata b’mediċini għall-pressjoni

għolja; jew f’daqqa għolietlek ħafna l-pressjoni tad-demm,

il-preżenza ta’ proteini fl-awrina flimkien ma’ nefħa f’ġismek ,

perforazzjoni fil-ħajt addominali,

konnessjoni mhux normali qisha pajp jew passaġġ bejn il-kanal tan-nifs u l-esofagu, bejn

organi fuq ġewwa u l-ġilda, bejn il-vaġina u kwalunkwe parti oħra tal-musrana jew bejn

tessuti oħrajn li normalment mhumiex konnessi (fistula), u huma meqjusa mit-tabib

tiegħek li huma severi,

infezzjonijiet serji tal-ġilda jew saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

embolu (demm maqgħud) fl-arterji,

embolu (demm maqgħud) fil-kanali tad-demm tal-pulmun tiegħek,

fsada severa ta’ kull tip.

Jekk jingħata Zirabev aktar milli suppost

tista’ taqbdek emikranja qawwija. Jekk jiġrilek hekk, għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Zirabev

it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek tingħata d-doża li jmiss ta’ Zirabev. Għandek

tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf il-kura b’Zirabev

Li twaqqaf il-kura b’Zirabev jista’ jwaqqaf l-effetti fuq l-iżvilupp tat-tumur. Twaqqafx il-kura

b’Zirabev sakemm ma ddiskutejtx dan dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji mniżżla isfel ġew osservati meta bevacizumab ingħata flimkien mal-

kimoterapija. Dan ma jfissirx li dawn l-effetti sekondarji kienu strettament ikkawżati minn

bevacizumab.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, għid lit-tabib tiegħek jew impjegat mediku minnufih. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-sider. Jista’ jkollok ukoll esperjenza ta’

ħmura jew fwawar tal-ġilda jew raxx, sirdat u tregħid, jew tkun tħossok ma tiflaħx (rimettar).

Għandek tfittex għajnuna minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji

msemmija taħt.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10

persuni), jinkludu:

pressjoni tad-demm għolja,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew is-saqajn,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, inkluż ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra

infezzjonijiet (dan jista’ jkun akkumpanjat minn deni), u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,

tħossok debboli u bla enerġija,

għeja,

dijarea, tqalligħ, rimettar u wġigħ addominali.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10 persuni),

jinkludu:

perforazzjoni addominali,

fsada, inkluż fsada fil-pulmun f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar,

imblokk tal-arterji minħabba embolu tad-demm,

imblokk tal-vini minn embolu tad-demm,

imblokka tal-kanali tad-demm tal-pulmun minħabba embolu tad-demm,

imblokk tal-vini tar-riġlejn minħabba embolu tad-demm,

insuffiċjenza tal-qalb,

problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,

ħmura, qxur, uġigħ mal-mess, uġigħ, jew infafet fis-swaba’ jew fis-saqajn,

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm imnaqqas,

nuqqas ta’ enerġija,

disturb fl-istonku jew fil-musrana,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, debbulizza fil-muskoli,

ħalq xott flimkien ma’ għatx u/jew awrina mnaqqsa jew aktar skura,

infjammazzjoni tal-kisja niedja tal-ħalq u l-musrana, pulmun u l-passaġġi tal-arja, apparat

riproduttiv u tal-awrina,

feriti fil-ħalq u fil-pajp mill-ħalq sal-istonku, li jistgħu juġgħu u jikkawżaw diffikultà biex

tibla’,

uġigħ, inkluż uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dahar u uġigħ fil-pelvi u l-partijiet anali,

ġabra lokalizzata ta’ materja,

infezzjoni, speċjalment infezzjoni fid-demm jew fil-bużżieqa tal-awrina,

provvista mnaqqsa ta’ demm għall-moħħ jew puplesija,

ngħas,

fsada mill-imnieħer,

żjieda fir-rata li tħabbat il-qalb (polz),

sadd addominali jew fil-musrana,

test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina)

qtugħ ta’ nifs jew livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm,

infezzjonijiet tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

fistula: konnessjoni mhux normali qisha pajp bejn l-organi interni u l-ġilda, jew tessuti oħra

li normalment ma jkunux konnessi, inklużi konnessjonijiet bejn il-vaġina u l-musrana

f’pazjenti b’kanċer tal-għonq tal-utru.

Effetti sekondarji severi ta’ frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta

disponibbli), jinkludu:

infezzjonijiet serji tal-ġilda jew fis-saffi aktar fondi taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob

fil-ħajt tal-musarana jew problemi bil-fejqan ta’ feriti,

reazzjonijiet allerġiċi (is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, ħmura fil-wiċċ,

raxx, pressjoni baxxa tad-demm jew pressjoni għolja, ossiġnu baxx fid-demm tiegħek,

uġigħ fis-sider jew dardir/rimettar),

effett negattiv fuq il-ħila ta’ mara biex ikollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti

sekondarji għal aktar rakkomandazzjonijiet),

kondizzjoni fil-moħħ b’sintomi li jinkludu aċċessjonijiet (attakki epilettiċi), uġigħ ta’ ras,

konfużjoni u bidliet fil-vista (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli jew PRES

(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)),

sintomi li jissuġġerixxu bidliet fil-funzjoni normali tal-moħħ (uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista,

konfużjoni jew aċċessjonijiet), u pressjoni għolja,

imblokk ta’ kanal(i) tad-demm żgħir(żgħar) ħafna fil-kliewi,

pressjoni għolja b’mod mhux normali fil-vini/arterji tal-pulmun li ġġiegħel lill-parti tal-lemin

tal-qalb taħdem aktar min-normal,

toqba fil-ħajt tal-qarquċa li jissepara l-imnifsejn tal-imnieħer,

toqba fl-istonku jew fl-imsaren,

ferita miftuħa jew toqba fil-kisja tal-istonku jew tal-musrana ż-żgħira (is-sinjali jistgħu

jinkludu wġigħ addominali, tħossok minfuħ, ippurgar iswed qisu qatran jew demm fl-

ippurgar tiegħek jew demm fir-rimettar tiegħek),

fsada mill-parti t’isfel tal-musrana l-kbira,

feriti fil-ħanek bl-għadma tax-xedaq mikxufa li ma jfiequx u li jistgħu jkunu assoċjati ma’

wġigħ u infjammazzjoni tat-tessut tal-madwar (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji

għal rakkomandazzjonijiet oħra),

toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu wġigħ

addominali, deni u tqalligħ/rimettar).

Għandek tfittex għajnuna malajr kemm jista’ jkun jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti

sekondarji msemmija taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10 persuni), mhux severi

jinkludu:

stitikezza,

nuqqas ta’ aptit,

deni,

problemi bl-għajnejn (inkluż żjieda fil-produzzjoni tad-dmugħ),

bidliet fid-diskors,

bidliet fis-sens tat-togħma,

imnieħer iqattar,

ġilda xotta, qoxra u infjammazzjoni tal-ġilda, bidla fil-kulur tal-ġilda,

telf tal-piż tal-ġisem,

l-imnieħer jinfaraġ.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f10 persuni), mhux severi, jinkludu:

bidliet fil-vuċi u ħanqa.

Pazjenti ikbar minn 65 sena għandhom riskju akbar li jkollhom l-effetti sekondarji li ġejjin:

embolu fl-arterji li jista’ jwassal għal puplesija jew attakk ta’ qalb,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,

dijarea,

tqalligħ,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

pressjoni għolja.

Zirabev jista’ wkoll jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju preskritti mit-tabib

tiegħek. Dawn jinkludu nuqqas fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, speċjalment newtrofili (tip

wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġu kontra nfezzjonijiet) fid-demm; preżenza

ta’ proteina fl-awrina; tnaqqis ta’ potassju, sodju jew fosfru (minerali) fid-demm; żjieda tal-livell

taz-zokkor fid-demm; żjieda tal-alkaline phosphatase (enzima) fid-demm; żjieda tal-kreatinina fis-

serum (proteina mkejla permezz ta’ test tad-demm biex jiġi determinat kemm qed jaħdmu tajjeb il-

kliewi tiegħek); tnaqqis tal-emoglobina (tinsab fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, li jġorru l-ossiġnu), li

jista’ jkun sever.

Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-

xedaq, jew illaxkar ta’ sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq

(osteonekrożi). Għid lit-tabib u lid-dentist minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn.

Nisa ta’ għadhom m’għaddewx mill-menopawsa (nisa li għandhom ċiklu mestruwali) għndhom

mnejn jinnutaw li l-pirjids tagħhom isiru irregolari jew jinqabżu u jista’ jkollhom fertilità

mnaqqsa. Jekk qed tikkunsidra li jkollok it-tfal, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel

tibda l-kura tiegħek.

Zirabev ġie żviluppat u magħmul għall-kura tal-kanċer billi jiġi injettat fid-demm. Ma ġiex

żviluppat jew magħmul għal injezzjoni fl-għajn. Għalhekk mhux awtorizzat biex jintuża b’dan il-

mod. Meta Zirabev jiġi injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-boċċa tal-għajn,

Ħmura fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista tiegħek (floaters), uġigħ fl-għajn,

Tara leħħa ta’ dawl flimkien ma’ frak żgħir jew tikek, li javvanza għal telf ta’ xi ftit mill-vista

tiegħek,

Żjieda fil-pressjoni tal-għajn,

Fsada fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zirabev

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara l-abbrevjazzjoni JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjonijiet tal-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara li jiġu dilwiti. Tużax Zirabev

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zirabev

Is-sustanza attiva hi bevacizumab. Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab.

Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab.

Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab.

L-ingredjenti l-oħra huma sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80,

sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zirabev u l-kontenut tal-pakkett

Zirabev huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar għal ftit

mċajpar, bla kulur għal kannella ċar, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastiku. Kull kunjett fih 100 mg

bevacizumab f’4 ml ta’ soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f’16 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett ta’

Zirabev fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu